Estudo de Bioequivalência de Pastilhas de Nicotina
14 de março de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de bioequivalência de dose única de 2 doses diferentes de mini pastilhas de nicotina de cereja
Comparar a bioequivalência da nova formulação de pastilha de nicotina com a pastilha de nicotina de referência, de modo a fornecer o mesmo perfil de sangue de nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion NEBRASKA
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser fumantes saudáveis que geralmente fumaram seu primeiro cigarro dentro de 30 minutos após acordar.
- Índice de Massa Corporal na faixa de 19-27 kg/metros^2
Critério de exclusão:
- Participantes que usaram tabaco de mascar ou produtos de tabaco que não sejam cigarros dentro de 21 dias da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pastilha de teste de nicotina (2 mg)
Pastilha de teste de nicotina de 2 mg para mastigar.
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Pastilha de nicotina de 2 mg em duas formulações
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Experimental: Pastilha de teste de nicotina (4 mg)
4 mg pastilha de teste de nicotina para mastigar.
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Pastilha de 4 mg de nicotina em duas formulações
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Comparador Ativo: Pastilha de nicotina de referência (2 mg)
Pastilha de referência de nicotina de 2 mg para mastigar.
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Pastilha de nicotina de 2 mg em duas formulações
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Comparador Ativo: Pastilha de nicotina de referência (4 mg)
Pastilha de referência de nicotina de 4 mg para mastigar.
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Pastilha de 4 mg de nicotina em duas formulações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo do tempo zero ao tempo t [AUC(0-t)]
Prazo: Amostras de sangue coletadas antes e depois da dose em 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas
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AUC(0-t) foi avaliada usando a regra do trapézio.
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Amostras de sangue coletadas antes e depois da dose em 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas
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Concentração plasmática máxima observada [Cmaximum (Max)]
Prazo: Amostras de sangue coletadas antes e depois da dose em 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas
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Cmax foi representado a partir da concentração plasmática de nicotina.
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Amostras de sangue coletadas antes e depois da dose em 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC [0-infinito (Inf)]
Prazo: Amostras de sangue coletadas antes e depois da dose em 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas
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AUC (0-inf) foi avaliada usando a regra do trapézio.
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Amostras de sangue coletadas antes e depois da dose em 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas
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Tempo para atingir a concentração máxima de nicotina plasmática (Tmax)
Prazo: Amostras de sangue coletadas antes e depois da dose em 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas
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Tmax foi o tempo em que a Cmax de nicotina foi atingida.
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Amostras de sangue coletadas antes e depois da dose em 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas
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Meia-vida de Eliminação Aparente da Nicotina T(1/2)
Prazo: Amostras de sangue coletadas antes e depois da dose em 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas
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T(1/2) foi calculado usando valores de concentração de tempo no plasma.
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Amostras de sangue coletadas antes e depois da dose em 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas
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Constante de taxa de eliminação para nicotina plasmática: K (el)
Prazo: Amostras de sangue coletadas antes e depois da dose em 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas
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Kel foi calculado com a ajuda de valores de concentração de tempo de plasma.
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Amostras de sangue coletadas antes e depois da dose em 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 e 50 minutos e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S6491365
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