Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniimeskelytabletin bioekvivalenssitutkimus

torstai 14. maaliskuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus kahdesta eri annoksesta minikirsikkanikotiinitabletteja

Vertaa uuden nikotiiniimeskelytabletin bioekvivalenssia vertailunikotiinitablettien kanssa, jotta saadaan sama nikotiiniveriprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion NEBRASKA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla terveitä tupakoitsijoita, jotka yleensä polttivat ensimmäisen savukkeensa 30 minuutin sisällä heräämisestä.
  • Painoindeksi on 19-27 kilogrammaa/metri^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka käyttivät purutupakkaa tai muita tupakkatuotteita kuin savukkeita 21 päivän sisällä seulontakäynnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testaa nikotiinitablettia (2 mg)
2 mg testinikotiinitabletti pureskeltavaksi.
Lääke: Nikotiini (2 mg)
2 mg nikotiinitabletti kahdessa koostumuksessa
Kokeellinen: Testaa nikotiinitablettia (4 mg)
4 mg:n testinikotiinitabletti pureskeltavaksi.
Lääke: Nikotiini (4 mg)
4 mg nikotiinitabletti kahdessa koostumuksessa
Active Comparator: Vertailunikotiinitabletti (2 mg)
2 mg:n vertailunikotiini-imeskelytabletti pureskeltavaksi.
Lääke: Nikotiini (2 mg)
2 mg nikotiinitabletti kahdessa koostumuksessa
Active Comparator: Vertailunikotiinitabletti (4 mg)
4 mg:n vertailunikotiinitabletti pureskeltavaksi.
Lääke: Nikotiini (4 mg)
4 mg nikotiinitabletti kahdessa koostumuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuden alla oleva alue aikakäyrän funktiona ajan nollasta aikaan t [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
AUC(0-t) arvioitiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä.
Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
Suurin havaittu plasmapitoisuus [Cmax (Max)]
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
Cmax kuvattiin plasman nikotiinipitoisuudesta.
Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC [0-ääretön (Inf)]
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
AUC (0-inf) arvioitiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä.
Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
Aika plasman enimmäisnikotiinipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
Tmax oli aika, jolloin nikotiinin Cmax saavutettiin.
Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
Nikotiini T:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (1/2)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
T(1/2) laskettiin käyttämällä plasman aikakonsentraatioarvoja.
Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
Plasman nikotiinin eliminaationopeuden vakio: K (el)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia
Kel laskettiin plasman aikakonsentraatioarvojen avulla.
Verinäytteet otettu ennen annosta ja annoksen jälkeen 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 ja 50 minuuttia sekä 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S6491365

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nikotiini (2 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa