ニコチントローチの生物学的同等性研究
2013年3月14日 更新者：GlaxoSmithKline
ミニ チェリー ニコチン トローチの 2 つの異なる用量の単回用量の生物学的同等性研究
同じニコチン血液プロファイルを送達するために、新しいニコチンロゼンジ製剤の生物学的同等性を参照ニコチンロゼンジと比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion NEBRASKA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、通常、起床後 30 分以内に最初のタバコを吸う健康な喫煙者でなければなりません。
- 体格指数が 19 ～ 27 キログラム/メートル^2 の範囲内
除外基準:
- -スクリーニング訪問の21日以内に、噛みタバコまたはタバコ以外のタバコ製品を使用した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト ニコチン トローチ (2 mg)
2 mg のニコチン トローチを噛んでテストします。
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2つの製剤に2mgのニコチントローチ
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実験的：テスト ニコチン トローチ (4 mg)
4 mg のニコチン トローチを噛んでテストします。
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2つの処方で4mgのニコチントローチ
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アクティブコンパレータ：参照ニコチン トローチ (2 mg)
2 mg の参照ニコチン トローチを噛む。
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2つの製剤に2mgのニコチントローチ
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アクティブコンパレータ：参照ニコチン トローチ (4 mg)
4 mg の参照ニコチン トローチを噛む必要があります。
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2つの処方で4mgのニコチントローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから時間 t までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 [AUC(0-t)]
時間枠：投与前および投与後、3、5、10、15、20、30、40、および 50 分、および 1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 12 時間に採取された血液サンプル
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AUC(0-t) は、台形規則を使用して評価されました。
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投与前および投与後、3、5、10、15、20、30、40、および 50 分、および 1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 12 時間に採取された血液サンプル
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観測された最大血漿濃度 [Cmaximum (Max)]
時間枠：投与前および投与後、3、5、10、15、20、30、40、および 50 分、および 1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 12 時間に採取された血液サンプル
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Cmax は、ニコチンの血漿濃度から表されました。
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投与前および投与後、3、5、10、15、20、30、40、および 50 分、および 1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 12 時間に採取された血液サンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC [0-無限 (Inf)]
時間枠：投与前および投与後、3、5、10、15、20、30、40、および 50 分、および 1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 12 時間に採取された血液サンプル
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AUC (0-inf) は、台形規則を使用して評価されました。
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投与前および投与後、3、5、10、15、20、30、40、および 50 分、および 1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 12 時間に採取された血液サンプル
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血漿中ニコチン濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前および投与後、3、5、10、15、20、30、40、および 50 分、および 1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 12 時間に採取された血液サンプル
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Tmax は、ニコチンの Cmax に達した時間です。
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投与前および投与後、3、5、10、15、20、30、40、および 50 分、および 1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 12 時間に採取された血液サンプル
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ニコチンTの見かけの消失半減期(1/2)
時間枠：投与前および投与後、3、5、10、15、20、30、40、および 50 分、および 1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 12 時間に採取された血液サンプル
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T(1/2) は、プラズマ時間濃度値を使用して計算されました。
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投与前および投与後、3、5、10、15、20、30、40、および 50 分、および 1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 12 時間に採取された血液サンプル
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血漿ニコチンの消失速度定数: K (el)
時間枠：投与前および投与後、3、5、10、15、20、30、40、および 50 分、および 1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 12 時間に採取された血液サンプル
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ケルは、プラズマ時間濃度値の助けを借りて計算されました。
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投与前および投与後、3、5、10、15、20、30、40、および 50 分、および 1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 12 時間に採取された血液サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月14日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニコチン（2mg）の臨床試験
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Natrogen Therapeutics International, Incわからない
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