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Nikotin-Lutschtabletten-Bioäquivalenzstudie

14. März 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie von 2 verschiedenen Dosen von Mini-Kirsch-Nikotin-Lutschtabletten

Vergleich der Bioäquivalenz der neuen Nikotin-Lutschtabletten-Formulierung mit der Referenz-Nikotin-Lutschtablette, um das gleiche Nikotin-Blutprofil zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion NEBRASKA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen gesunde Raucher sein, die ihre erste Zigarette normalerweise innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen geraucht haben.
  • Body-Mass-Index im Bereich von 19-27 Kilogramm/Meter^2

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening-Besuch Kautabak oder andere Tabakprodukte als Zigaretten konsumiert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test Nikotin Lutschtabletten (2 mg)
2 mg Test-Nikotinpastillen zum Kauen.
Arzneimittel: Nikotin (2 mg)
2 mg Nikotinpastillen in zwei Formulierungen
Experimental: Test Nikotin Lutschtabletten (4 mg)
4 mg Test-Nikotinpastillen zum Kauen.
Arzneimittel: Nikotin (4 mg)
4 mg Nikotinpastillen in zwei Formulierungen
Aktiver Komparator: Referenz Nikotinpastillen (2 mg)
2 mg Referenz-Nikotinpastillen zum Kauen.
Arzneimittel: Nikotin (2 mg)
2 mg Nikotinpastillen in zwei Formulierungen
Aktiver Komparator: Referenz Nikotinpastillen (4 mg)
4 mg Referenz-Nikotinpastillen zum Kauen.
Arzneimittel: Nikotin (4 mg)
4 mg Nikotinpastillen in zwei Formulierungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)]
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach der Verabreichung nach 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 und 50 Minuten und nach 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden entnommen wurden
AUC(0-t) wurde unter Verwendung der Trapezregel bewertet.
Blutproben, die vor und nach der Verabreichung nach 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 und 50 Minuten und nach 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden entnommen wurden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration [Cmaximum (Max)]
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach der Verabreichung nach 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 und 50 Minuten und nach 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden entnommen wurden
Cmax wurde anhand der Plasmakonzentration von Nikotin dargestellt.
Blutproben, die vor und nach der Verabreichung nach 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 und 50 Minuten und nach 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden entnommen wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC [0-unendlich (Inf)]
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach der Verabreichung nach 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 und 50 Minuten und nach 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden entnommen wurden
AUC (0-inf) wurde unter Verwendung der Trapezregel bewertet.
Blutproben, die vor und nach der Verabreichung nach 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 und 50 Minuten und nach 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden entnommen wurden
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasma-Nikotinkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach der Verabreichung nach 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 und 50 Minuten und nach 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden entnommen wurden
Tmax war die Zeit, zu der Cmax von Nikotin erreicht wurde.
Blutproben, die vor und nach der Verabreichung nach 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 und 50 Minuten und nach 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden entnommen wurden
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Nikotin T(1/2)
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach der Verabreichung nach 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 und 50 Minuten und nach 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden entnommen wurden
T(1/2) wurde unter Verwendung von Plasmazeitkonzentrationswerten berechnet.
Blutproben, die vor und nach der Verabreichung nach 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 und 50 Minuten und nach 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden entnommen wurden
Eliminationsratenkonstante für Plasma-Nikotin: K (el)
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach der Verabreichung nach 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 und 50 Minuten und nach 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden entnommen wurden
Kel wurde mit Hilfe von Plasmazeitkonzentrationswerten berechnet.
Blutproben, die vor und nach der Verabreichung nach 3, 5, 10, 15, 20, 30, 40 und 50 Minuten und nach 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden entnommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S6491365

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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