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Pantoprazol sobre la secreción de insulina en la diabetes (IBP)

7 de enero de 2014 actualizado por: Manuel Gonzalez Ortiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efecto del pantoprazol sobre la secreción de insulina en pacientes con diabetes tipo 2

El propósito del estudio es evaluar el efecto del pantoprazol sobre la secreción de insulina en pacientes con diabetes tipo 2 que no han recibido tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) se ha convertido en un importante problema de salud a nivel mundial con una alta prevalencia y mortalidad relacionada, y una alta tasa de discapacidad en la población económicamente activa. En México la prevalencia fue de 14.4% reportada como una de las más altas de América Latina y se estimó un costo de $778 millones destinados a esta enfermedad en 2010, es decir, el décimo lugar a nivel mundial. Dentro de su fisiopatología se encuentran alteraciones en la secreción y acción de la insulina, cualitativa y cuantitativamente, lo que implica un desafío para el control metabólico a largo plazo con el arsenal farmacológico disponible en la actualidad. Dado que la función de las células β pancreáticas disminuye en función del tiempo y la falta de control metabólico es fundamental encontrar fármacos que puedan preservar la masa de células pancreáticas e incluso promover la neogénesis, con el objetivo de restablecer la secreción fisiológica de insulina que se ha perdido en las primeras etapas. de la diabetes tipo 2 para conseguir un control glucémico óptimo sostenido en el tiempo para evitar complicaciones y reducir los costes asociados a la enfermedad.

Se han evaluado en modelos animales con resultados prometedores los inhibidores de la bomba de protones (IBP) para la restauración de la glucosa y la preservación de la función de las células pancreáticas, incluida la promoción de su crecimiento a través del aumento de los niveles de gastrina, que parece actuar como un factor de crecimiento. Sin embargo, en la actualidad no se han evaluado tales mecanismos en humanos, sería interesante evaluar el efecto de la administración de un IBP como es el pantoprazol, sobre las fases de secreción de insulina en pacientes con DM2 de diagnóstico reciente.

Material y Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Población: 14 pacientes adultos con DM2 y obesidad sin tratamiento previo. Pinza hiperglucémica-hiperinsulinémica para valorar las fases de secreción de insulina. Intervención durante 45 días: pantoprazol 40 mg o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44380
        • Instituto Mexicano del Seguro Social. Hospital de Especialidades.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Ingenuo a las drogas
  • Sin complicaciones
  • HbA1c 7 a < 9%
  • Glucosa plasmática en ayunas < 210 mg/dl
  • Índice de masa corporal de 30,0 a 39,9 y peso corporal estable durante al menos 3 meses antes del estudio
  • no fumadores
  • Presión arterial < 130/80

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones de la diabetes
  • Mujeres embarazadas o en etapa de lactancia
  • Enfermedad hepática, renal, autoinmune
  • Tomar medicamentos con efectos sobre la secreción de insulina.
  • Enfermedad de Zollinger-Ellison
  • Tumor gástrico o pancreático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de magnesia calcinada, cápsulas
Dosis de 40 mg de placebo.
Experimental: Pantoprazol
El pantoprazol se administrará en cápsulas de 40 mg.
El pantoprazol se administrará en cápsulas de 40 mg. La dosis será de 1 cápsula al día durante 45 días.
Otros nombres:
  • Pantozol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera fase de la secreción de insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 45 días. (más o menos 3 días)
La técnica de pinzamiento hiperglucémico-hiperinsulinémico se realiza para evaluar las fases de secreción de insulina: secreción de insulina primera, tardía y total.
Cambio desde el inicio a los 45 días. (más o menos 3 días)
Segunda fase de la secreción de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 45 días
Cambio desde el inicio en la secreción de insulina de primera fase a los 45 días. (más o menos 3 días)
Línea de base y 45 días
Secreción total de insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la secreción total de insulina a los 45 días (más o menos 3 días)
La técnica de pinzamiento hiperglucémico-hiperinsulinémico se realiza para evaluar la secreción total de insulina
Cambio desde el inicio de la secreción total de insulina a los 45 días (más o menos 3 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada A1C
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hemoglobina glucosilada A1C a los 45 días.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glucosilada A1C a los 45 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Gonzalez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social. Centro Medico Nacional de Occidente. Unidad de Investigación Médica en Epidemiologia Clínica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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