- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01541735
Pantoprazol sobre la secreción de insulina en la diabetes (IBP)
Efecto del pantoprazol sobre la secreción de insulina en pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) se ha convertido en un importante problema de salud a nivel mundial con una alta prevalencia y mortalidad relacionada, y una alta tasa de discapacidad en la población económicamente activa. En México la prevalencia fue de 14.4% reportada como una de las más altas de América Latina y se estimó un costo de $778 millones destinados a esta enfermedad en 2010, es decir, el décimo lugar a nivel mundial. Dentro de su fisiopatología se encuentran alteraciones en la secreción y acción de la insulina, cualitativa y cuantitativamente, lo que implica un desafío para el control metabólico a largo plazo con el arsenal farmacológico disponible en la actualidad. Dado que la función de las células β pancreáticas disminuye en función del tiempo y la falta de control metabólico es fundamental encontrar fármacos que puedan preservar la masa de células pancreáticas e incluso promover la neogénesis, con el objetivo de restablecer la secreción fisiológica de insulina que se ha perdido en las primeras etapas. de la diabetes tipo 2 para conseguir un control glucémico óptimo sostenido en el tiempo para evitar complicaciones y reducir los costes asociados a la enfermedad.
Se han evaluado en modelos animales con resultados prometedores los inhibidores de la bomba de protones (IBP) para la restauración de la glucosa y la preservación de la función de las células pancreáticas, incluida la promoción de su crecimiento a través del aumento de los niveles de gastrina, que parece actuar como un factor de crecimiento. Sin embargo, en la actualidad no se han evaluado tales mecanismos en humanos, sería interesante evaluar el efecto de la administración de un IBP como es el pantoprazol, sobre las fases de secreción de insulina en pacientes con DM2 de diagnóstico reciente.
Material y Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Población: 14 pacientes adultos con DM2 y obesidad sin tratamiento previo. Pinza hiperglucémica-hiperinsulinémica para valorar las fases de secreción de insulina. Intervención durante 45 días: pantoprazol 40 mg o placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44380
- Instituto Mexicano del Seguro Social. Hospital de Especialidades.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Ingenuo a las drogas
- Sin complicaciones
- HbA1c 7 a < 9%
- Glucosa plasmática en ayunas < 210 mg/dl
- Índice de masa corporal de 30,0 a 39,9 y peso corporal estable durante al menos 3 meses antes del estudio
- no fumadores
- Presión arterial < 130/80
Criterio de exclusión:
- Complicaciones de la diabetes
- Mujeres embarazadas o en etapa de lactancia
- Enfermedad hepática, renal, autoinmune
- Tomar medicamentos con efectos sobre la secreción de insulina.
- Enfermedad de Zollinger-Ellison
- Tumor gástrico o pancreático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de magnesia calcinada, cápsulas
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Dosis de 40 mg de placebo.
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Experimental: Pantoprazol
El pantoprazol se administrará en cápsulas de 40 mg.
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El pantoprazol se administrará en cápsulas de 40 mg.
La dosis será de 1 cápsula al día durante 45 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primera fase de la secreción de insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 45 días. (más o menos 3 días)
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La técnica de pinzamiento hiperglucémico-hiperinsulinémico se realiza para evaluar las fases de secreción de insulina: secreción de insulina primera, tardía y total.
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Cambio desde el inicio a los 45 días. (más o menos 3 días)
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Segunda fase de la secreción de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 45 días
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Cambio desde el inicio en la secreción de insulina de primera fase a los 45 días.
(más o menos 3 días)
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Línea de base y 45 días
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Secreción total de insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la secreción total de insulina a los 45 días (más o menos 3 días)
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La técnica de pinzamiento hiperglucémico-hiperinsulinémico se realiza para evaluar la secreción total de insulina
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Cambio desde el inicio de la secreción total de insulina a los 45 días (más o menos 3 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hemoglobina glicosilada A1C
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la hemoglobina glucosilada A1C a los 45 días.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glucosilada A1C a los 45 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Gonzalez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social. Centro Medico Nacional de Occidente. Unidad de Investigación Médica en Epidemiologia Clínica
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- IBP1301-93
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