Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пантопразол на секрецию инсулина при диабете (IBP)

7 января 2014 г. обновлено: Manuel Gonzalez Ortiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Влияние пантопразола на секрецию инсулина у больных сахарным диабетом 2 типа

Цель исследования — оценить влияние пантопразола на секрецию инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших лекарственные препараты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет 2 типа (СД2) стал серьезной проблемой здравоохранения во всем мире с высокой распространенностью и связанной с ним смертностью, а также высоким уровнем инвалидности среди экономически активного населения. В Мексике распространенность составила 14,4%, сообщается об одном из самых высоких показателей в Латинской Америке и оценивается в 778 млн долларов, выделенных на это заболевание в 2010 г., т. е. на десятом месте в мире. В его патофизиологию входят изменения секреции и действия инсулина, качественные и количественные, что подразумевает проблему долгосрочного метаболического контроля с помощью доступного сегодня фармакологического арсенала. Поскольку функция β-клеток поджелудочной железы снижается в зависимости от времени и отсутствия контроля над метаболизмом, необходимо найти препараты, которые могут сохранить массу клеток поджелудочной железы и даже способствовать неогенезу, с целью восстановления физиологической секреции инсулина, утраченного на ранних стадиях. сахарного диабета 2 типа для достижения оптимального гликемического контроля, поддерживаемого с течением времени, чтобы избежать осложнений и снизить затраты, связанные с заболеванием.

Были оценены на животных моделях с многообещающими результатами. Ингибиторы протонной помпы (ИПП) для восстановления глюкозы и сохранения функции клеток поджелудочной железы, включая стимулирование их роста за счет повышения уровня гастрина, который, по-видимому, действует как фактор роста. Однако в настоящее время такие механизмы не оценивались у людей, было бы интересно оценить влияние введения ИПП, такого как пантопразол, на фазы секреции инсулина у пациентов с недавним диагнозом СД2.

Материалы и методы. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Популяция: 14 взрослых пациентов с СД2 и ожирением, ранее не получавших лечения. Гипергликемически-гиперинсулинемический клэмп для оценки фаз секреции инсулина. Вмешательство в течение 45 дней: пантопразол 40 мг или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44380
        • Instituto Mexicano del Seguro Social. Hospital de Especialidades.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа
  • Наивный
  • Без осложнений
  • HbA1c от 7 до < 9%
  • Глюкоза плазмы натощак < 210 мг/дл
  • Индекс массы тела от 30,0 до 39,9 и масса тела стабильна не менее чем за 3 месяца до исследования.
  • Некурящие
  • Артериальное давление < 130/80

Критерий исключения:

  • Осложнения диабета
  • Беременные женщины или период лактации
  • Печеночные, почечные, аутоиммунные заболевания
  • Принимать препараты, влияющие на секрецию инсулина.
  • Болезнь Золлингера-Эллисона
  • Опухоль желудка или поджелудочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо кальцинированной магнезии, капсулы
Лекарство: плацебо
Плацебо 40 мг.
Экспериментальный: Пантопразол
Пантопразол назначают в капсулах по 40 мг.
Лекарство: Пантопразол
Пантопразол назначают в капсулах по 40 мг. Доза будет составлять 1 капсулу в день в течение 45 дней.
Другие имена:
  • Пантозол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первая фаза секреции инсулина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 45 дней. (плюс-минус 3 дня)
Методика гипергликемически-гиперинсулинемического клэмпа проводится для оценки фаз секреции инсулина: первой, поздней и общей секреции инсулина.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 45 дней. (плюс-минус 3 дня)
Вторая фаза секреции инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень и 45 дней
Изменение секреции инсулина первой фазы по сравнению с исходным уровнем на 45-й день. (плюс-минус 3 дня)
Исходный уровень и 45 дней
Общая секреция инсулина
Временное ограничение: Изменение общей секреции инсулина по сравнению с исходным уровнем на 45-й день (плюс-минус 3 дня)
Методика гипергликемически-гиперинсулинемического клэмпа проводится для оценки общей секреции инсулина.
Изменение общей секреции инсулина по сравнению с исходным уровнем на 45-й день (плюс-минус 3 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин A1C
Временное ограничение: Изменение гликированного гемоглобина A1C по сравнению с исходным уровнем на 45-й день.
Изменение гликированного гемоглобина A1C по сравнению с исходным уровнем на 45-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Gonzalez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social. Centro Medico Nacional de Occidente. Unidad de Investigación Médica en Epidemiologia Clínica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBP1301-93

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться