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Pantoprazol auf die Insulinsekretion bei Diabetes (IBP)

7. Januar 2014 aktualisiert von: Manuel Gonzalez Ortiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wirkung von Pantoprazol auf die Insulinsekretion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Pantoprazol auf die Insulinsekretion bei arzneimittelnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist weltweit zu einem großen Gesundheitsproblem mit hoher Prävalenz und damit verbundener Sterblichkeit sowie einer hohen Invaliditätsrate bei Erwerbstätigen geworden. In Mexiko wurde die Prävalenz mit 14,4% als eine der höchsten in Lateinamerika gemeldet und geschätzte Kosten von 778 Millionen US-Dollar wurden für diese Krankheit im Jahr 2010 bereitgestellt, d. H. Der zehnte Platz weltweit. Innerhalb seiner Pathophysiologie sind Veränderungen in der Sekretion und Insulinwirkung, qualitativ und quantitativ, was eine Herausforderung für eine langfristige metabolische Kontrolle mit dem heute verfügbaren pharmakologischen Arsenal impliziert. Da die Funktion der pankreatischen β-Zellen als Funktion der Zeit abnimmt und ein Mangel an metabolischer Kontrolle essentiell ist, finden Medikamente, die die Pankreaszellmasse erhalten und sogar die Neogenese fördern können, mit dem Ziel, die physiologische Sekretion von Insulin in den frühen Stadien wiederherzustellen von Typ-2-Diabetes, um langfristig eine optimale glykämische Kontrolle zu erreichen, um Komplikationen zu vermeiden und die mit der Krankheit verbundenen Kosten zu reduzieren.

In Tiermodellen wurden Protonenpumpenhemmer (PPI) mit vielversprechenden Ergebnissen für die Wiederherstellung von Glukose und die Erhaltung der Pankreaszellfunktion evaluiert, einschließlich der Förderung ihres Wachstums durch erhöhte Gastrinspiegel, die als Wachstumsfaktor zu wirken scheinen. Da jedoch derzeit keine solchen Mechanismen beim Menschen untersucht wurden, wäre es interessant, die Wirkung der Verabreichung eines PPI wie Pantoprazol auf die Phasen der Insulinsekretion bei Patienten mit kürzlich diagnostiziertem T2DM zu bewerten.

Material und Methoden: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Population: 14 arzneimittelnaive erwachsene Patienten mit T2DM und Adipositas. Hyperglykämisch-hypersulinämische Klemme zur Beurteilung der Phasen der Insulinsekretion. Intervention für 45 Tage: Pantoprazol 40 mg oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44380
        • Instituto Mexicano del Seguro Social. Hospital de Especialidades.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Drogennaiv
  • Keine Komplikationen
  • HbA1c 7 bis < 9 %
  • Nüchtern-Plasmaglukose < 210 mg/dl
  • Body-Mass-Index 30,0 bis 39,9 und stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate vor der Studie
  • Nichtraucher
  • Blutdruck < 130/80

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes-Komplikationen
  • Schwangere Frauen oder Laktationsstadium
  • Leber-, Nieren-, Autoimmunerkrankungen
  • Nehmen Sie Medikamente mit Auswirkungen auf die Insulinsekretion ein
  • Zollinger-Ellison-Krankheit
  • Magen- oder Pankreastumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo aus kalzinierter Magnesia, Kapseln
Placebo 40 mg Dosis.
Experimental: Pantoprazol
Das Pantoprazol wird in 40-mg-Kapseln verabreicht
Das Pantoprazol wird in Kapseln von 40 mg verabreicht. Die Dosis beträgt 1 Kapsel pro Tag während 45 Tagen.
Andere Namen:
  • Pantozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Phase der Insulinsekretion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 45 Tagen. (plus oder minus 3 Tage)
Die hyperglykämisch-hyperinsulinämische Clamp-Technik wird durchgeführt, um die Phasen der Insulinsekretion zu beurteilen: erste, späte und vollständige Insulinsekretion.
Änderung vom Ausgangswert nach 45 Tagen. (plus oder minus 3 Tage)
Zweite Phase der Insulinsekretion
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Tage
Änderung der Insulinsekretion der ersten Phase gegenüber dem Ausgangswert nach 45 Tagen. (plus oder minus 3 Tage)
Grundlinie und 45 Tage
Gesamtinsulinsekretion
Zeitfenster: Änderung der Gesamtinsulinsekretion gegenüber dem Ausgangswert nach 45 Tagen (plus oder minus 3 Tage)
Die hyperglykämisch-hyperinsulinämische Clamp-Technik wird durchgeführt, um die Gesamtinsulinsekretion zu beurteilen
Änderung der Gesamtinsulinsekretion gegenüber dem Ausgangswert nach 45 Tagen (plus oder minus 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Änderung des glykierten Hämoglobins A1C gegenüber dem Ausgangswert nach 45 Tagen.
Änderung des glykierten Hämoglobins A1C gegenüber dem Ausgangswert nach 45 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Gonzalez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social. Centro Medico Nacional de Occidente. Unidad de Investigación Médica en Epidemiologia Clínica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Placebo

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