- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01541735
Pantoprazol auf die Insulinsekretion bei Diabetes (IBP)
Wirkung von Pantoprazol auf die Insulinsekretion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist weltweit zu einem großen Gesundheitsproblem mit hoher Prävalenz und damit verbundener Sterblichkeit sowie einer hohen Invaliditätsrate bei Erwerbstätigen geworden. In Mexiko wurde die Prävalenz mit 14,4% als eine der höchsten in Lateinamerika gemeldet und geschätzte Kosten von 778 Millionen US-Dollar wurden für diese Krankheit im Jahr 2010 bereitgestellt, d. H. Der zehnte Platz weltweit. Innerhalb seiner Pathophysiologie sind Veränderungen in der Sekretion und Insulinwirkung, qualitativ und quantitativ, was eine Herausforderung für eine langfristige metabolische Kontrolle mit dem heute verfügbaren pharmakologischen Arsenal impliziert. Da die Funktion der pankreatischen β-Zellen als Funktion der Zeit abnimmt und ein Mangel an metabolischer Kontrolle essentiell ist, finden Medikamente, die die Pankreaszellmasse erhalten und sogar die Neogenese fördern können, mit dem Ziel, die physiologische Sekretion von Insulin in den frühen Stadien wiederherzustellen von Typ-2-Diabetes, um langfristig eine optimale glykämische Kontrolle zu erreichen, um Komplikationen zu vermeiden und die mit der Krankheit verbundenen Kosten zu reduzieren.
In Tiermodellen wurden Protonenpumpenhemmer (PPI) mit vielversprechenden Ergebnissen für die Wiederherstellung von Glukose und die Erhaltung der Pankreaszellfunktion evaluiert, einschließlich der Förderung ihres Wachstums durch erhöhte Gastrinspiegel, die als Wachstumsfaktor zu wirken scheinen. Da jedoch derzeit keine solchen Mechanismen beim Menschen untersucht wurden, wäre es interessant, die Wirkung der Verabreichung eines PPI wie Pantoprazol auf die Phasen der Insulinsekretion bei Patienten mit kürzlich diagnostiziertem T2DM zu bewerten.
Material und Methoden: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Population: 14 arzneimittelnaive erwachsene Patienten mit T2DM und Adipositas. Hyperglykämisch-hypersulinämische Klemme zur Beurteilung der Phasen der Insulinsekretion. Intervention für 45 Tage: Pantoprazol 40 mg oder Placebo.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44380
- Instituto Mexicano del Seguro Social. Hospital de Especialidades.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Drogennaiv
- Keine Komplikationen
- HbA1c 7 bis < 9 %
- Nüchtern-Plasmaglukose < 210 mg/dl
- Body-Mass-Index 30,0 bis 39,9 und stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate vor der Studie
- Nichtraucher
- Blutdruck < 130/80
Ausschlusskriterien:
- Diabetes-Komplikationen
- Schwangere Frauen oder Laktationsstadium
- Leber-, Nieren-, Autoimmunerkrankungen
- Nehmen Sie Medikamente mit Auswirkungen auf die Insulinsekretion ein
- Zollinger-Ellison-Krankheit
- Magen- oder Pankreastumor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo aus kalzinierter Magnesia, Kapseln
|
Placebo 40 mg Dosis.
|
|
Experimental: Pantoprazol
Das Pantoprazol wird in 40-mg-Kapseln verabreicht
|
Das Pantoprazol wird in Kapseln von 40 mg verabreicht.
Die Dosis beträgt 1 Kapsel pro Tag während 45 Tagen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erste Phase der Insulinsekretion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 45 Tagen. (plus oder minus 3 Tage)
|
Die hyperglykämisch-hyperinsulinämische Clamp-Technik wird durchgeführt, um die Phasen der Insulinsekretion zu beurteilen: erste, späte und vollständige Insulinsekretion.
|
Änderung vom Ausgangswert nach 45 Tagen. (plus oder minus 3 Tage)
|
|
Zweite Phase der Insulinsekretion
Zeitfenster: Grundlinie und 45 Tage
|
Änderung der Insulinsekretion der ersten Phase gegenüber dem Ausgangswert nach 45 Tagen.
(plus oder minus 3 Tage)
|
Grundlinie und 45 Tage
|
|
Gesamtinsulinsekretion
Zeitfenster: Änderung der Gesamtinsulinsekretion gegenüber dem Ausgangswert nach 45 Tagen (plus oder minus 3 Tage)
|
Die hyperglykämisch-hyperinsulinämische Clamp-Technik wird durchgeführt, um die Gesamtinsulinsekretion zu beurteilen
|
Änderung der Gesamtinsulinsekretion gegenüber dem Ausgangswert nach 45 Tagen (plus oder minus 3 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Glykiertes Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Änderung des glykierten Hämoglobins A1C gegenüber dem Ausgangswert nach 45 Tagen.
|
Änderung des glykierten Hämoglobins A1C gegenüber dem Ausgangswert nach 45 Tagen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel Gonzalez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social. Centro Medico Nacional de Occidente. Unidad de Investigación Médica en Epidemiologia Clínica
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBP1301-93
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