- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01541735
Pantoprazol na sekreci inzulínu u diabetu (IBP)
Účinek pantoprazolu na sekreci inzulínu u pacientů s diabetem 2. typu
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) se stal celosvětově významným zdravotním problémem s vysokou prevalencí as ní související mortalitou a vysokou mírou invalidity u ekonomicky aktivních. V Mexiku byla prevalence 14,4 % hlášena jako jedna z nejvyšších v Latinské Americe a odhadované náklady na toto onemocnění v roce 2010 činily 778 milionů dolarů, tedy desáté místo na světě. V jeho patofyziologii jsou kvalitativní i kvantitativní změny v sekreci a účinku inzulínu, což znamená výzvu pro dlouhodobou metabolickou kontrolu s dnes dostupným farmakologickým arzenálem. Vzhledem k tomu, že funkce pankreatických β buněk se snižuje jako funkce času a nedostatek kontroly je nezbytný, metabolický je nezbytný, najít léky, které mohou zachovat pankreatickou buněčnou hmotu a dokonce podporovat neogenezi, s cílem obnovit fyziologickou sekreci inzulínu, byly ztraceny v raných stádiích diabetu 2. typu k dosažení optimální glykemické kontroly udržované v průběhu času, aby se předešlo komplikacím a snížily se náklady spojené s onemocněním.
Byly hodnoceny na zvířecích modelech se slibnými výsledky Inhibitory protonové pumpy (PPI) pro obnovu glukózy a zachování funkce pankreatických buněk, včetně podpory jejich růstu prostřednictvím zvýšených hladin gastrinu, který působí jako růstový faktor. V současnosti však nebyly žádné takové mechanismy hodnoceny u lidí, bylo by zajímavé posoudit účinek podávání PPI, jako je pantoprazol, na fáze sekrece inzulínu u pacientů s nedávnou diagnózou T2DM.
Materiál a metody: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Populace: 14 drogově neléčených dospělých pacientů s T2DM a obezitou. Hyperglykemický-hyperinzulinemický svorka k posouzení fází sekrece inzulínu. Intervence po dobu 45 dnů: pantoprazol 40 mg nebo placebo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44380
- Instituto Mexicano del Seguro Social. Hospital de Especialidades.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu
- Drogově naivní
- Žádné komplikace
- HbA1c 7 až < 9 %
- Plazmatická glukóza nalačno < 210 mg/dl
- Index tělesné hmotnosti 30,0 až 39,9 a tělesná hmotnost stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před studií
- Nekuřáci
- Krevní tlak < 130/80
Kritéria vyloučení:
- Komplikace diabetu
- Těhotné ženy nebo fáze laktace
- Onemocnění jater, ledvin, autoimunitní
- Užívejte léky s účinky na sekreci inzulínu
- Zollinger-Ellisonova nemoc
- Nádor žaludku nebo pankreatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kalcinované magnézie, kapsle
|
Placebo v dávce 40 mg.
|
|
Experimentální: Pantoprazol
Pantoprazol bude podáván ve 40mg tobolkách
|
Pantoprazol bude podáván v tobolkách po 40 mg.
Dávka bude 1 kapsle denně po dobu 45 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První fáze sekrece inzulínu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 45 dnech. (plus minus 3 dny)
|
Technika hyperglykemicko-hyperinzulinemického clampu se provádí k posouzení fází sekrece inzulínu: první, pozdní a celková sekrece inzulínu.
|
Změna od výchozího stavu po 45 dnech. (plus minus 3 dny)
|
|
Druhá fáze sekrece inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a 45 dní
|
Změna od výchozí hodnoty v první fázi sekrece inzulínu po 45. dni.
(plus minus 3 dny)
|
Výchozí stav a 45 dní
|
|
Celková sekrece inzulínu
Časové okno: Změna celkové sekrece inzulínu od výchozí hodnoty po 45 dnech (plus nebo mínus 3 dny)
|
K posouzení celkové sekrece inzulínu se provádí technika hyperglykemicko-hyperinzulinemického clampu
|
Změna celkové sekrece inzulínu od výchozí hodnoty po 45 dnech (plus nebo mínus 3 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin A1C
Časové okno: Změna glykovaného hemoglobinu A1C od výchozí hodnoty po 45. dni.
|
Změna glykovaného hemoglobinu A1C od výchozí hodnoty po 45. dni.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Gonzalez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social. Centro Medico Nacional de Occidente. Unidad de Investigación Médica en Epidemiologia Clínica
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBP1301-93
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan