Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pantoprazol na sekreci inzulínu u diabetu (IBP)

7. ledna 2014 aktualizováno: Manuel Gonzalez Ortiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Účinek pantoprazolu na sekreci inzulínu u pacientů s diabetem 2. typu

Účelem studie je zhodnotit účinek pantoprazolu na sekreci inzulinu u dosud neléčených pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) se stal celosvětově významným zdravotním problémem s vysokou prevalencí as ní související mortalitou a vysokou mírou invalidity u ekonomicky aktivních. V Mexiku byla prevalence 14,4 % hlášena jako jedna z nejvyšších v Latinské Americe a odhadované náklady na toto onemocnění v roce 2010 činily 778 milionů dolarů, tedy desáté místo na světě. V jeho patofyziologii jsou kvalitativní i kvantitativní změny v sekreci a účinku inzulínu, což znamená výzvu pro dlouhodobou metabolickou kontrolu s dnes dostupným farmakologickým arzenálem. Vzhledem k tomu, že funkce pankreatických β buněk se snižuje jako funkce času a nedostatek kontroly je nezbytný, metabolický je nezbytný, najít léky, které mohou zachovat pankreatickou buněčnou hmotu a dokonce podporovat neogenezi, s cílem obnovit fyziologickou sekreci inzulínu, byly ztraceny v raných stádiích diabetu 2. typu k dosažení optimální glykemické kontroly udržované v průběhu času, aby se předešlo komplikacím a snížily se náklady spojené s onemocněním.

Byly hodnoceny na zvířecích modelech se slibnými výsledky Inhibitory protonové pumpy (PPI) pro obnovu glukózy a zachování funkce pankreatických buněk, včetně podpory jejich růstu prostřednictvím zvýšených hladin gastrinu, který působí jako růstový faktor. V současnosti však nebyly žádné takové mechanismy hodnoceny u lidí, bylo by zajímavé posoudit účinek podávání PPI, jako je pantoprazol, na fáze sekrece inzulínu u pacientů s nedávnou diagnózou T2DM.

Materiál a metody: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Populace: 14 drogově neléčených dospělých pacientů s T2DM a obezitou. Hyperglykemický-hyperinzulinemický svorka k posouzení fází sekrece inzulínu. Intervence po dobu 45 dnů: pantoprazol 40 mg nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44380
        • Instituto Mexicano del Seguro Social. Hospital de Especialidades.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Drogově naivní
  • Žádné komplikace
  • HbA1c 7 až < 9 %
  • Plazmatická glukóza nalačno < 210 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti 30,0 až 39,9 a tělesná hmotnost stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před studií
  • Nekuřáci
  • Krevní tlak < 130/80

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace diabetu
  • Těhotné ženy nebo fáze laktace
  • Onemocnění jater, ledvin, autoimunitní
  • Užívejte léky s účinky na sekreci inzulínu
  • Zollinger-Ellisonova nemoc
  • Nádor žaludku nebo pankreatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kalcinované magnézie, kapsle
Placebo v dávce 40 mg.
Experimentální: Pantoprazol
Pantoprazol bude podáván ve 40mg tobolkách
Pantoprazol bude podáván v tobolkách po 40 mg. Dávka bude 1 kapsle denně po dobu 45 dnů.
Ostatní jména:
  • Pantozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První fáze sekrece inzulínu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 45 dnech. (plus minus 3 dny)
Technika hyperglykemicko-hyperinzulinemického clampu se provádí k posouzení fází sekrece inzulínu: první, pozdní a celková sekrece inzulínu.
Změna od výchozího stavu po 45 dnech. (plus minus 3 dny)
Druhá fáze sekrece inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a 45 dní
Změna od výchozí hodnoty v první fázi sekrece inzulínu po 45. dni. (plus minus 3 dny)
Výchozí stav a 45 dní
Celková sekrece inzulínu
Časové okno: Změna celkové sekrece inzulínu od výchozí hodnoty po 45 dnech (plus nebo mínus 3 dny)
K posouzení celkové sekrece inzulínu se provádí technika hyperglykemicko-hyperinzulinemického clampu
Změna celkové sekrece inzulínu od výchozí hodnoty po 45 dnech (plus nebo mínus 3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glykovaný hemoglobin A1C
Časové okno: Změna glykovaného hemoglobinu A1C od výchozí hodnoty po 45. dni.
Změna glykovaného hemoglobinu A1C od výchozí hodnoty po 45. dni.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Gonzalez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social. Centro Medico Nacional de Occidente. Unidad de Investigación Médica en Epidemiologia Clínica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Předplatit