- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01541735
당뇨병에서 인슐린 분비에 대한 판토프라졸 (IBP)
제2형 당뇨병 환자에서 판토프라졸이 인슐린 분비에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 높은 유병률과 관련 사망률, 그리고 경제활동인구의 높은 장애율로 전 세계적으로 주요 건강 문제가 되었습니다. 멕시코의 유병률은 14.4%로 라틴 아메리카에서 가장 높은 것으로 보고되었으며 2010년에 이 질병에 할당된 비용이 7억 7800만 달러로 추정되어 전 세계적으로 10위를 기록했습니다. 그것의 병태생리학 내에서 분비 및 인슐린 작용의 변화가 질적 및 양적으로 있으며, 이는 오늘날 이용 가능한 약리학적 무기고로 장기간의 대사 조절에 대한 도전을 의미합니다. 췌장 β 세포의 기능은 시간이 지남에 따라 감소하고 조절 부족이 대사에 필수적이기 때문에 췌장 세포 덩어리를 보존하고 심지어 신생을 촉진할 수 있는 약물을 찾아 인슐린의 생리적 분비를 회복할 목적으로 초기 단계에서 소실되었습니다. 합병증을 피하고 질병과 관련된 비용을 줄이기 위해 시간이 지남에 따라 지속되는 최적의 혈당 조절을 달성하기 위해 제2형 당뇨병의
성장 인자로 작용하는 것으로 보이는 가스트린 수치 증가를 통한 성장 촉진을 포함하여 포도당 회복 및 췌장 세포 기능 보존을 위한 유망한 결과를 가진 양성자 펌프 억제제(PPI)로 동물 모델에서 평가되었습니다. 그러나 현재 인간에서 그러한 메커니즘이 평가되지 않았으므로 판토프라졸과 같은 PPI 투여가 최근 T2DM 진단을 받은 환자의 인슐린 분비 단계에 미치는 영향을 평가하는 것은 흥미로울 것입니다.
재료 및 방법: 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험. 모집단: T2DM 및 비만이 있는 14명의 약물 치료 경험이 없는 성인 환자. 인슐린 분비 단계를 평가하기 위한 고혈당-고인슐린혈증 클램프. 45일 동안의 개입: 판토프라졸 40mg 또는 위약.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44380
- Instituto Mexicano del Seguro Social. Hospital de Especialidades.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 약물 순진
- 합병증 없음
- HbA1c 7 ~ < 9%
- 공복 혈장 포도당 < 210mg/dl
- 연구 전 최소 3개월 동안 체질량 지수 30.0 ~ 39.9 및 체중 안정
- 비흡연자
- 혈압 < 130/80
제외 기준:
- 당뇨병 합병증
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 간,신장,자가면역질환
- 인슐린 분비에 영향을 미치는 약물 복용
- 졸링거-엘리슨병
- 위 또는 췌장 종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
소성 마그네시아의 위약, 캡슐
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위약 40mg 용량.
|
실험적: 판토프라졸
판토프라졸은 40mg 캡슐로 투여됩니다.
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판토프라졸은 40mg의 캡슐로 투여됩니다.
복용량은 45일 동안 하루에 1캡슐입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 분비의 첫 번째 단계
기간: 45일에 기준선에서 변경합니다. (플러스 마이너스 3일)
|
고혈당-고인슐린혈증 클램프 기술은 인슐린 분비의 단계를 평가하기 위해 수행됩니다: 첫 번째, 늦은 및 전체 인슐린 분비.
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45일에 기준선에서 변경합니다. (플러스 마이너스 3일)
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인슐린 분비의 두 번째 단계
기간: 기준선 및 45일
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45일에 1기 인슐린 분비의 기준선으로부터의 변화.
(플러스 마이너스 3일)
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기준선 및 45일
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총 인슐린 분비
기간: 45일째 총 인슐린 분비의 기준선으로부터의 변화(+-3일)
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총 인슐린 분비를 평가하기 위해 고혈당-고인슐린혈증 클램프 기술을 수행합니다.
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45일째 총 인슐린 분비의 기준선으로부터의 변화(+-3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당화혈색소 A1C
기간: 45일에 당화혈색소 A1C의 기준선에서 변경.
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45일에 당화혈색소 A1C의 기준선에서 변경.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manuel Gonzalez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social. Centro Medico Nacional de Occidente. Unidad de Investigación Médica en Epidemiologia Clínica
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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