Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pantoprazol om insulinsekretion ved diabetes (IBP)

7. januar 2014 opdateret af: Manuel Gonzalez Ortiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt af Pantoprazol på insulinsekretion hos patienter med type 2-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​pantoprazol på insulinsekretion hos lægemiddelnaive patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er blevet et stort sundhedsproblem på verdensplan med en høj forekomst og relateret dødelighed og en høj grad af invaliditet hos økonomisk aktive. I Mexico var prævalensen 14,4 % rapporteret som en af ​​de højeste i Latinamerika og anslåede en omkostning på 778 millioner dollars afsat til denne sygdom i 2010, dvs. den tiendeplads på verdensplan. Inden for dets patofysiologi er ændringer i sekretionen og insulinvirkningen, kvalitativt og kvantitativt, hvilket indebærer en udfordring for langsigtet metabolisk kontrol med det farmakologiske arsenal, der er tilgængeligt i dag. Da funktionen af ​​bugspytkirtel β-celler falder som en funktion af tid og manglende kontrol er essentiel metabolisk finde lægemidler, der kan bevare pancreas cellemasse og endda fremme neogenese, med det formål at genoprette den fysiologiske sekretion af insulin er gået tabt i de tidlige stadier af type 2-diabetes for at opnå optimal glykæmisk kontrol over tid for at undgå komplikationer og reducere omkostningerne forbundet med sygdommen.

Er blevet evalueret i dyremodeller med lovende resultater Proton Pumps Inhibitors (PPI) til genoprettelse af glukose og bevarelse af bugspytkirtelcellefunktionen, herunder fremme af dens vækst gennem øgede niveauer af gastrin, som ser ud til at fungere som en vækstfaktor. Men på nuværende tidspunkt er ingen sådanne mekanismer blevet evalueret hos mennesker, det ville være interessant at vurdere effekten af ​​administration af en PPI, såsom pantoprazol, på faserne af insulinsekretion hos patienter med T2DM nylig diagnose.

Materiale og metoder: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Population: 14 lægemiddelnaive voksne patienter med T2DM og fedme. Hyperglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme til at vurdere faserne af insulinsekretion. Intervention i 45 dage: pantoprazol 40 mg eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44380
        • Instituto Mexicano del Seguro Social. Hospital de Especialidades.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Narkotika-naiv
  • Ingen komplikationer
  • HbA1c 7 til < 9 %
  • Fastende plasmaglukose < 210mg/dl
  • Body mass index 30,0 til 39,9 og kropsvægt stabil i mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • Ikke rygere
  • Blodtryk < 130/80

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes komplikationer
  • Kvinder gravide eller amningsstadie
  • Lever, nyre, autoimmun sygdom
  • Tag medicin med virkning på insulinsekretion
  • Zollinger-Ellisons sygdom
  • Mave- eller bugspytkirteltumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo af calcineret magnesia, kapsler
Medicin: placebo
Placebo 40 mg dosis.
Eksperimentel: Pantoprazol
Pantoprazolen vil blive indgivet i 40 mg kapsler
Medicin: Pantoprazol
Pantoprazolen vil blive indgivet i kapsler på 40 mg. Dosis vil være 1 kapsel om dagen i 45 dage.
Andre navne:
  • Pantozol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første fase af insulinsekretion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 45 dage. (plus eller minus 3 dage)
Den hyperglykæmisk-hyperinsulinemiske klemmeteknik udføres for at vurdere faserne af insulinsekretion: første, sen og total insulinsekretion.
Ændring fra baseline efter 45 dage. (plus eller minus 3 dage)
Anden fase af insulinsekretion
Tidsramme: Baseline og 45 dage
Ændring fra baseline i første fase insulinsekretion efter 45 dage. (plus eller minus 3 dage)
Baseline og 45 dage
Total insulinsekretion
Tidsramme: Ændring fra baseline af total insulinsekretion efter 45 dage (plus eller minus 3 dage)
Den hyperglykæmisk-hyperinsulinemiske klemmeteknik udføres for at vurdere den totale insulinsekretion
Ændring fra baseline af total insulinsekretion efter 45 dage (plus eller minus 3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin A1C
Tidsramme: Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin A1C ved 45 dage.
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin A1C ved 45 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Gonzalez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social. Centro Medico Nacional de Occidente. Unidad de Investigación Médica en Epidemiologia Clínica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (Skøn)

1. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBP1301-93

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner