- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01541735
Pantoprazol na Secreção de Insulina no Diabetes (IBP)
Efeito do Pantoprazol na Secreção de Insulina em Pacientes com Diabetes Tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tornou-se um importante problema de saúde em todo o mundo, com alta prevalência e mortalidade relacionada, além de alto índice de incapacidade na população economicamente ativa. No México, a prevalência foi de 14,4%, uma das mais altas da América Latina e estimou um custo de $ 778 milhões alocados para esta doença em 2010, ou seja, o décimo lugar no mundo. Dentro de sua fisiopatologia estão alterações na secreção e ação da insulina, qualitativa e quantitativamente, o que implica um desafio para o controle metabólico a longo prazo com o arsenal farmacológico hoje disponível. Visto que a função das células β pancreáticas diminui em função do tempo e a falta de controle metabólico é essencial encontrar drogas que possam preservar a massa celular pancreática e até mesmo promover a neogênese, com o objetivo de restaurar a secreção fisiológica de insulina que foram perdidas nas fases iniciais do diabetes tipo 2 para alcançar o controle glicêmico ideal sustentado ao longo do tempo para evitar complicações e reduzir os custos associados à doença.
Têm sido avaliados em modelos animais com resultados promissores Inibidores da Bomba de Prótons (IBP) para a restauração da glicose e preservação da função das células pancreáticas, inclusive promovendo seu crescimento através do aumento dos níveis de gastrina, que parece atuar como fator de crescimento. No entanto, até o momento nenhum desses mecanismos foi avaliado em humanos, seria interessante avaliar o efeito da administração de um IBP, como o pantoprazol, nas fases de secreção de insulina em pacientes com diagnóstico recente de DM2.
Material e Métodos: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. População: 14 pacientes adultos virgens de tratamento com DM2 e obesidade. Grampo hiperglicêmico-hiperinsulinêmico para avaliar as fases da secreção de insulina. Intervenção por 45 dias: pantoprazol 40mg ou placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44380
- Instituto Mexicano del Seguro Social. Hospital de Especialidades.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- Ingênuo a Drogas
- sem complicações
- HbA1c 7 a < 9%
- Glicemia plasmática em jejum < 210mg/dl
- Índice de massa corporal 30,0 a 39,9 e peso corporal estável por pelo menos 3 meses antes do estudo
- não fumante
- Pressão arterial < 130/80
Critério de exclusão:
- Complicações do diabetes
- Mulheres grávidas ou em fase de lactação
- Doenças hepáticas, renais e autoimunes
- Toma medicamentos com efeitos na secreção de insulina
- Doença de Zollinger-Ellison
- Tumor gástrico ou pancreático.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de magnésia calcinada, cápsulas
|
Placebo dose de 40 mg.
|
Experimental: Pantoprazol
O pantoprazol será administrado em cápsulas de 40mg
|
O pantoprazol será administrado em cápsulas de 40mg.
A dose será de 1 cápsula por dia durante 45 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Primeira Fase da Secreção de Insulina
Prazo: Mudança da linha de base em 45 dias. (mais ou menos 3 dias)
|
A técnica de clamp hiperglicêmico-hiperinsulinêmico é realizada para avaliar as fases da secreção de insulina: secreção inicial, tardia e total de insulina.
|
Mudança da linha de base em 45 dias. (mais ou menos 3 dias)
|
Segunda Fase da Secreção de Insulina
Prazo: Linha de base e 45 dias
|
Mudança da linha de base na secreção de insulina de primeira fase em 45 dias.
(mais ou menos 3 dias)
|
Linha de base e 45 dias
|
Secreção Total de Insulina
Prazo: Mudança da linha de base da secreção total de insulina em 45 dias (mais ou menos 3 dias)
|
A técnica de clamp hiperglicêmico-hiperinsulinêmico é realizada para avaliar a secreção total de insulina
|
Mudança da linha de base da secreção total de insulina em 45 dias (mais ou menos 3 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Hemoglobina Glicada A1C
Prazo: Alteração da linha de base na hemoglobina glicada A1C aos 45 dias.
|
Alteração da linha de base na hemoglobina glicada A1C aos 45 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Gonzalez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social. Centro Medico Nacional de Occidente. Unidad de Investigación Médica en Epidemiologia Clínica
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBP1301-93
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