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Pantoprazol na Secreção de Insulina no Diabetes (IBP)

7 de janeiro de 2014 atualizado por: Manuel Gonzalez Ortiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efeito do Pantoprazol na Secreção de Insulina em Pacientes com Diabetes Tipo 2

O objetivo do estudo é avaliar o efeito do pantoprazol na secreção de insulina em pacientes com diabetes tipo 2 virgens de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tornou-se um importante problema de saúde em todo o mundo, com alta prevalência e mortalidade relacionada, além de alto índice de incapacidade na população economicamente ativa. No México, a prevalência foi de 14,4%, uma das mais altas da América Latina e estimou um custo de $ 778 milhões alocados para esta doença em 2010, ou seja, o décimo lugar no mundo. Dentro de sua fisiopatologia estão alterações na secreção e ação da insulina, qualitativa e quantitativamente, o que implica um desafio para o controle metabólico a longo prazo com o arsenal farmacológico hoje disponível. Visto que a função das células β pancreáticas diminui em função do tempo e a falta de controle metabólico é essencial encontrar drogas que possam preservar a massa celular pancreática e até mesmo promover a neogênese, com o objetivo de restaurar a secreção fisiológica de insulina que foram perdidas nas fases iniciais do diabetes tipo 2 para alcançar o controle glicêmico ideal sustentado ao longo do tempo para evitar complicações e reduzir os custos associados à doença.

Têm sido avaliados em modelos animais com resultados promissores Inibidores da Bomba de Prótons (IBP) para a restauração da glicose e preservação da função das células pancreáticas, inclusive promovendo seu crescimento através do aumento dos níveis de gastrina, que parece atuar como fator de crescimento. No entanto, até o momento nenhum desses mecanismos foi avaliado em humanos, seria interessante avaliar o efeito da administração de um IBP, como o pantoprazol, nas fases de secreção de insulina em pacientes com diagnóstico recente de DM2.

Material e Métodos: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. População: 14 pacientes adultos virgens de tratamento com DM2 e obesidade. Grampo hiperglicêmico-hiperinsulinêmico para avaliar as fases da secreção de insulina. Intervenção por 45 dias: pantoprazol 40mg ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44380
        • Instituto Mexicano del Seguro Social. Hospital de Especialidades.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes melito tipo 2
  • Ingênuo a Drogas
  • sem complicações
  • HbA1c 7 a < 9%
  • Glicemia plasmática em jejum < 210mg/dl
  • Índice de massa corporal 30,0 a 39,9 e peso corporal estável por pelo menos 3 meses antes do estudo
  • não fumante
  • Pressão arterial < 130/80

Critério de exclusão:

  • Complicações do diabetes
  • Mulheres grávidas ou em fase de lactação
  • Doenças hepáticas, renais e autoimunes
  • Toma medicamentos com efeitos na secreção de insulina
  • Doença de Zollinger-Ellison
  • Tumor gástrico ou pancreático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de magnésia calcinada, cápsulas
Placebo dose de 40 mg.
Experimental: Pantoprazol
O pantoprazol será administrado em cápsulas de 40mg
O pantoprazol será administrado em cápsulas de 40mg. A dose será de 1 cápsula por dia durante 45 dias.
Outros nomes:
  • Pantozol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira Fase da Secreção de Insulina
Prazo: Mudança da linha de base em 45 dias. (mais ou menos 3 dias)
A técnica de clamp hiperglicêmico-hiperinsulinêmico é realizada para avaliar as fases da secreção de insulina: secreção inicial, tardia e total de insulina.
Mudança da linha de base em 45 dias. (mais ou menos 3 dias)
Segunda Fase da Secreção de Insulina
Prazo: Linha de base e 45 dias
Mudança da linha de base na secreção de insulina de primeira fase em 45 dias. (mais ou menos 3 dias)
Linha de base e 45 dias
Secreção Total de Insulina
Prazo: Mudança da linha de base da secreção total de insulina em 45 dias (mais ou menos 3 dias)
A técnica de clamp hiperglicêmico-hiperinsulinêmico é realizada para avaliar a secreção total de insulina
Mudança da linha de base da secreção total de insulina em 45 dias (mais ou menos 3 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina Glicada A1C
Prazo: Alteração da linha de base na hemoglobina glicada A1C aos 45 dias.
Alteração da linha de base na hemoglobina glicada A1C aos 45 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Gonzalez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social. Centro Medico Nacional de Occidente. Unidad de Investigación Médica en Epidemiologia Clínica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

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