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Pantoprazolo sulla secrezione di insulina nel diabete (IBP)

7 gennaio 2014 aggiornato da: Manuel Gonzalez Ortiz, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effetto del pantoprazolo sulla secrezione di insulina nei pazienti con diabete di tipo 2

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del pantoprazolo sulla secrezione di insulina in pazienti naïve con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è diventato un grave problema di salute in tutto il mondo con un'elevata prevalenza e relativa mortalità e un alto tasso di disabilità nelle persone economicamente attive. In Messico la prevalenza è stata del 14,4% segnalata come una delle più alte in America Latina e ha stimato un costo di 778 milioni di dollari stanziati per questa malattia nel 2010, ovvero il decimo posto a livello mondiale. All'interno della sua fisiopatologia vi sono alterazioni nella secrezione e nell'azione dell'insulina, qualitativamente e quantitativamente, il che implica una sfida per il controllo metabolico a lungo termine con l'arsenale farmacologico oggi disponibile. Poiché la funzione delle cellule β pancreatiche diminuisce in funzione del tempo e la mancanza di controllo metabolico è essenziale trovare farmaci in grado di preservare la massa cellulare pancreatica e persino promuovere la neogenesi, con l'obiettivo di ripristinare la fisiologica secrezione di insulina sono stati persi nelle fasi iniziali del diabete di tipo 2 per ottenere un controllo glicemico ottimale sostenuto nel tempo per evitare complicanze e ridurre i costi associati alla malattia.

Sono stati valutati in modelli animali con risultati promettenti gli inibitori della pompa protonica (PPI) per il ripristino del glucosio e la conservazione della funzione delle cellule pancreatiche, inclusa la promozione della sua crescita attraverso l'aumento dei livelli di gastrina, che sembra agire come fattore di crescita. Tuttavia, al momento non sono stati valutati tali meccanismi nell'uomo, sarebbe interessante valutare l'effetto della somministrazione di un IPP come il pantoprazolo, sulle fasi della secrezione di insulina in pazienti con T2DM di recente diagnosi.

Materiale e metodi: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Popolazione: 14 pazienti adulti naïve ai farmaci con T2DM e obesità. Clamp iperglicemico-iperinsulinemico per valutare le fasi della secrezione insulinica. Intervento per 45 giorni: pantoprazolo 40 mg o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44380
        • Instituto Mexicano del Seguro Social. Hospital de Especialidades.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Ingenuo alla droga
  • Nessuna complicazione
  • HbA1c da 7 a < 9%
  • Glicemia plasmatica a digiuno < 210 mg/dl
  • Indice di massa corporea da 30,0 a 39,9 e peso corporeo stabile per almeno 3 mesi prima dello studio
  • Non fumatori
  • Pressione sanguigna < 130/80

Criteri di esclusione:

  • Complicazioni del diabete
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Malattie epatiche, renali, autoimmuni
  • Assumere farmaci con effetti sulla secrezione di insulina
  • Malattia di Zollinger-Ellison
  • Tumore gastrico o pancreatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di magnesia calcinata, capsule
Placebo dose da 40 mg.
Sperimentale: Pantoprazolo
Il pantoprazolo verrà somministrato in capsule da 40 mg
Il pantoprazolo verrà somministrato in capsule da 40 mg. La dose sarà di 1 capsula al giorno per 45 giorni.
Altri nomi:
  • Pantozol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima fase della secrezione di insulina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 45 giorni. (più o meno 3 giorni)
La tecnica del clamp iperglicemico-iperinsulinemico viene eseguita per valutare le fasi della secrezione insulinica: prima, tardiva e totale secrezione insulinica.
Modifica dal basale a 45 giorni. (più o meno 3 giorni)
Seconda fase della secrezione di insulina
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni
Variazione rispetto al basale nella prima fase della secrezione di insulina a 45 giorni. (più o meno 3 giorni)
Basale e 45 giorni
Secrezione totale di insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della secrezione totale di insulina a 45 giorni (più o meno 3 giorni)
La tecnica del clamp iperglicemico-iperinsulinemico viene eseguita per valutare la secrezione totale di insulina
Variazione rispetto al basale della secrezione totale di insulina a 45 giorni (più o meno 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina glicata A1C
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata A1C a 45 giorni.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata A1C a 45 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Gonzalez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social. Centro Medico Nacional de Occidente. Unidad de Investigación Médica en Epidemiologia Clínica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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