- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01541735
Pantoprazolo sulla secrezione di insulina nel diabete (IBP)
Effetto del pantoprazolo sulla secrezione di insulina nei pazienti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è diventato un grave problema di salute in tutto il mondo con un'elevata prevalenza e relativa mortalità e un alto tasso di disabilità nelle persone economicamente attive. In Messico la prevalenza è stata del 14,4% segnalata come una delle più alte in America Latina e ha stimato un costo di 778 milioni di dollari stanziati per questa malattia nel 2010, ovvero il decimo posto a livello mondiale. All'interno della sua fisiopatologia vi sono alterazioni nella secrezione e nell'azione dell'insulina, qualitativamente e quantitativamente, il che implica una sfida per il controllo metabolico a lungo termine con l'arsenale farmacologico oggi disponibile. Poiché la funzione delle cellule β pancreatiche diminuisce in funzione del tempo e la mancanza di controllo metabolico è essenziale trovare farmaci in grado di preservare la massa cellulare pancreatica e persino promuovere la neogenesi, con l'obiettivo di ripristinare la fisiologica secrezione di insulina sono stati persi nelle fasi iniziali del diabete di tipo 2 per ottenere un controllo glicemico ottimale sostenuto nel tempo per evitare complicanze e ridurre i costi associati alla malattia.
Sono stati valutati in modelli animali con risultati promettenti gli inibitori della pompa protonica (PPI) per il ripristino del glucosio e la conservazione della funzione delle cellule pancreatiche, inclusa la promozione della sua crescita attraverso l'aumento dei livelli di gastrina, che sembra agire come fattore di crescita. Tuttavia, al momento non sono stati valutati tali meccanismi nell'uomo, sarebbe interessante valutare l'effetto della somministrazione di un IPP come il pantoprazolo, sulle fasi della secrezione di insulina in pazienti con T2DM di recente diagnosi.
Materiale e metodi: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Popolazione: 14 pazienti adulti naïve ai farmaci con T2DM e obesità. Clamp iperglicemico-iperinsulinemico per valutare le fasi della secrezione insulinica. Intervento per 45 giorni: pantoprazolo 40 mg o placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44380
- Instituto Mexicano del Seguro Social. Hospital de Especialidades.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- Ingenuo alla droga
- Nessuna complicazione
- HbA1c da 7 a < 9%
- Glicemia plasmatica a digiuno < 210 mg/dl
- Indice di massa corporea da 30,0 a 39,9 e peso corporeo stabile per almeno 3 mesi prima dello studio
- Non fumatori
- Pressione sanguigna < 130/80
Criteri di esclusione:
- Complicazioni del diabete
- Donne in gravidanza o in fase di allattamento
- Malattie epatiche, renali, autoimmuni
- Assumere farmaci con effetti sulla secrezione di insulina
- Malattia di Zollinger-Ellison
- Tumore gastrico o pancreatico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di magnesia calcinata, capsule
|
Placebo dose da 40 mg.
|
|
Sperimentale: Pantoprazolo
Il pantoprazolo verrà somministrato in capsule da 40 mg
|
Il pantoprazolo verrà somministrato in capsule da 40 mg.
La dose sarà di 1 capsula al giorno per 45 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prima fase della secrezione di insulina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 45 giorni. (più o meno 3 giorni)
|
La tecnica del clamp iperglicemico-iperinsulinemico viene eseguita per valutare le fasi della secrezione insulinica: prima, tardiva e totale secrezione insulinica.
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Modifica dal basale a 45 giorni. (più o meno 3 giorni)
|
|
Seconda fase della secrezione di insulina
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni
|
Variazione rispetto al basale nella prima fase della secrezione di insulina a 45 giorni.
(più o meno 3 giorni)
|
Basale e 45 giorni
|
|
Secrezione totale di insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della secrezione totale di insulina a 45 giorni (più o meno 3 giorni)
|
La tecnica del clamp iperglicemico-iperinsulinemico viene eseguita per valutare la secrezione totale di insulina
|
Variazione rispetto al basale della secrezione totale di insulina a 45 giorni (più o meno 3 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Emoglobina glicata A1C
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata A1C a 45 giorni.
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata A1C a 45 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel Gonzalez, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social. Centro Medico Nacional de Occidente. Unidad de Investigación Médica en Epidemiologia Clínica
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBP1301-93
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