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Ensayo de enfermedad inflamatoria intestinal del Hospital de la Universidad de Stavanger (SUSI)

13 de mayo de 2025 actualizado por: Helse Stavanger HF

Manejo de la enfermedad intestinal inflamatoria en el área de Stavanger: una evaluación prospectiva de los regímenes de tratamiento estandarizados sobre el resultado de la enfermedad con enfoque en la curación de la mucosa y las asociaciones con la fatiga

El objetivo del estudio es estudiar los resultados de un tratamiento basado en protocolos de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) recién diagnosticada dentro de un área de captación definida en Noruega. Es un estudio descriptivo y no hay hipótesis predefinidas.

Se incluirán estudios de citocinas, calidad de vida y evaluación de la fatiga con fines de generación de hipótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

ninguno considerado necesario

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Stavanger, Noruega
        • Reclutamiento
        • SUS
        • Contacto:
          • Tore B Grimstad, MD PhD
          • Número de teléfono: +47909 21 650

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con EII recién diagnosticados (Crohn y colitis ulcerosa) dentro del área de captación del Stavanger Univ Hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EII recién diagnosticada

Criterio de exclusión:

  • EII previa con tratamiento específico dentro de los 10 años
  • incapacidad para consentir
  • incapacidad para cumplir con el protocolo de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica de la terapia con medicamentos para la EII
Periodo de tiempo: 5 años
Respuesta endoscópica, clínica y bioquímica
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga en pacientes con enfermedad celíaca - subestudio
Periodo de tiempo: 1 año
Severidad y prevalencia de la fatiga en el momento del diagnóstico y después de un año de dieta sin gluten
1 año
Fatiga en la EII
Periodo de tiempo: 5 años
Severidad y prevalencia de la fatiga en el momento del diagnóstico y durante el seguimiento
5 años
La EII y el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 5 años
Perfiles de microbioma/eucarioma asociados con la actividad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento desde el diagnóstico y durante el seguimiento
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helse Stavanger HF

Investigadores

  • Investigador principal: Tore Grimstad, PhD, Helse Stavanger HF

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SUSI_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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