Seguimiento a largo plazo de Pathway CH-1
5 de enero de 2017 actualizado por: Autonomic Technologies, Inc.
Seguimiento a largo plazo del ensayo Pathway CH-1: estimulación del ganglio esfenopalatino para el tratamiento agudo de la cefalea en racimos
El objetivo del estudio es demostrar la seguridad y el rendimiento a largo plazo del sistema de neuroestimulación ATI cuando se utiliza para la estimulación del ganglio esfenopalatino (SPG) en pacientes con cefalea en brotes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liege, Bélgica, B-4000
- Headache Research Unit. University Department of Neurology, Citadelle Hospital
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Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, DK-2600
- Danish Headache Center & Department of Neurology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen
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Valencia, España, 46010
- Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos a los que se les haya implantado un neuroestimulador ATI como parte del ensayo Pathway CH-1, que hayan completado el ensayo Pathway CH-1 y que permanezcan implantados con un neuroestimulador ATI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al sujeto se le ha implantado un neuroestimulador ATI como parte del ensayo Pathway CH-1.
- El sujeto completó la visita final al consultorio de Pathway CH-1 Open Label y permanece implantado con un neuroestimulador ATI.
- El sujeto tiene la capacidad de leer, comprender y registrar de manera confiable la información requerida por el Protocolo.
- El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene o requiere un marcapasos/desfibrilador u otro dispositivo implantable que tenga un amplificador sensorial que esté programado como 'Encendido'.
- El sujeto no es adecuado para el estudio por cualquier motivo a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos de la vía CH-1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la seguridad y el rendimiento a largo plazo del sistema de neuroestimulación ATI cuando se utiliza para la estimulación del SPG en sujetos CH.
Periodo de tiempo: A largo plazo
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A largo plazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Schoenen, MD, PhD, Citadelle Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-005
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