Pathway CH-1 Langsigtet opfølgning
5. januar 2017 opdateret af: Autonomic Technologies, Inc.
Langsigtet opfølgning for Pathway CH-1-forsøget: Sphenopalatin Ganglion-stimulering til akut behandling af klyngehovedpine
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af ATI Neurostimulation System, når det bruges til stimulering af sphenopalatinganglion (SPG) hos patienter med klyngehovedpine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
33
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgien, B-4000
- Headache Research Unit. University Department of Neurology, Citadelle Hospital
-
-
-
-
-
Glostrup, Copenhagen, Danmark, DK-2600
- Danish Headache Center & Department of Neurology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der er blevet implanteret med en ATI neurostimulator som en del af Pathway CH-1 forsøget, som har gennemført Pathway CH-1 forsøget, og som forbliver implanteret med en ATI neurostimulator.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individet er blevet implanteret med en ATI-neurostimulator som en del af Pathway CH-1-forsøget.
- Forsøgspersonen har gennemført Pathway CH-1 Open Label Final kontorbesøg og forbliver implanteret med en ATI neurostimulator.
- Emnet har evnen til at læse, forstå og pålideligt registrere information som krævet i protokollen.
- Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har eller kræver en pacemaker/defibrillator eller anden implanterbar enhed med en sensorforstærker, der er programmeret 'Til'.
- Forsøgspersonen er af en eller anden grund ikke egnet til undersøgelsen efter investigatorens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pathway CH-1 Emner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demonstrer den langsigtede sikkerhed og ydeevne af ATI Neurostimulation System, når det bruges til stimulering af SPG i CH-individer.
Tidsramme: Langsigtet
|
Langsigtet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Schoenen, MD, PhD, Citadelle Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2012
Først opslået (Skøn)
11. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk klyngehovedpine
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)