パスウェイ CH-1 の長期追跡調査
2017年1月5日 更新者：Autonomic Technologies, Inc.
パスウェイ CH-1 試験の長期追跡調査: 群発頭痛の急性治療のための蝶口蓋神経節刺激
この研究の目的は、群発頭痛患者の蝶口蓋神経節 (SPG) の刺激に ATI 神経刺激システムを使用した場合の長期的な安全性とパフォーマンスを実証することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario
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Glostrup, Copenhagen、デンマーク、DK-2600
- Danish Headache Center & Department of Neurology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen
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Liege、ベルギー、B-4000
- Headache Research Unit. University Department of Neurology, Citadelle Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Pathway CH-1 試験の一環として ATI Neurostimulator を移植された被験者、Pathway CH-1 試験を完了した被験者、および ATI Neurostimulator の移植を継続している被験者。
説明
包含基準:
- 被験者にはPathway CH-1試験の一環としてATI神経刺激装置が埋め込まれています。
- 被験者はパスウェイ CH-1 オープンラベルの最終来院を完了しており、ATI 神経刺激装置が埋め込まれたままになっています。
- 被験者はプロトコルで要求されている情報を読み、理解し、確実に記録する能力を持っています。
- 被験者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準:
- 被験者は、「オン」にプログラムされたセンスアンプを備えたペースメーカー/除細動器またはその他の埋め込み型デバイスを所有しているか、または必要としています。
- 治験責任医師の判断により、被験者はいかなる理由でも研究には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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パスウェイ CH-1 の対象者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CH 被験者の SPG の刺激に ATI 神経刺激システムを使用した場合の長期的な安全性とパフォーマンスを実証します。
時間枠：長期
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長期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Schoenen, MD, PhD、Citadelle Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月5日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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