Cesta CH-1 Dlouhodobé sledování
5. ledna 2017 aktualizováno: Autonomic Technologies, Inc.
Dlouhodobé sledování pro studii Pathway CH-1: Sfenopalatinová gangliová stimulace pro akutní léčbu klastrové bolesti hlavy
Cílem studie je prokázat dlouhodobou bezpečnost a výkonnost ATI Neurostimulačního systému při použití ke stimulaci sphenopalatine ganglion (SPG) u pacientů s klastrovou bolestí hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liege, Belgie, B-4000
- Headache Research Unit. University Department of Neurology, Citadelle Hospital
-
-
-
-
-
Glostrup, Copenhagen, Dánsko, DK-2600
- Danish Headache Center & Department of Neurology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, kterým byl implantován neurostimulátor ATI v rámci studie Pathway CH-1, kteří dokončili studii Pathway CH-1 a kterým zůstal implantován neurostimulátor ATI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektu byl implantován neurostimulátor ATI jako součást studie Pathway CH-1.
- Subjekt dokončil závěrečnou návštěvu kanceláře Pathway CH-1 Open Label a zůstává mu implantován neurostimulátor ATI.
- Subjekt má schopnost číst, chápat a spolehlivě zaznamenávat informace, jak to vyžaduje Protokol.
- Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má nebo vyžaduje kardiostimulátor/defibrilátor nebo jiné implantovatelné zařízení se snímacím zesilovačem, který je naprogramován na „Zapnuto“.
- Subjekt není podle úsudku zkoušejícího z jakéhokoli důvodu vhodný pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty cesty CH-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokažte dlouhodobou bezpečnost a výkon neurostimulačního systému ATI při použití ke stimulaci SPG u subjektů CH.
Časové okno: Dlouhodobý
|
Dlouhodobý
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Schoenen, MD, PhD, Citadelle Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .