Pathway CH-1 Suivi à long terme
5 janvier 2017 mis à jour par: Autonomic Technologies, Inc.
Suivi à long terme de l'essai Pathway CH-1 : stimulation du ganglion sphéno-palatin pour le traitement aigu de l'algie vasculaire de la face
L'objectif de l'étude est de démontrer l'innocuité et les performances à long terme du système de neurostimulation ATI lorsqu'il est utilisé pour la stimulation du ganglion sphéno-palatin (SPG) chez les sujets souffrant d'algie vasculaire de la face.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
33
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liege, Belgique, B-4000
- Headache Research Unit. University Department of Neurology, Citadelle Hospital
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Glostrup, Copenhagen, Danemark, DK-2600
- Danish Headache Center & Department of Neurology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen
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Valencia, Espagne, 46010
- Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets qui ont été implantés avec un neurostimulateur ATI dans le cadre de l'essai Pathway CH-1, qui ont terminé l'essai Pathway CH-1 et qui restent implantés avec un neurostimulateur ATI.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet s'est vu implanter un neurostimulateur ATI dans le cadre de l'essai Pathway CH-1.
- Le sujet a terminé la visite finale du Pathway CH-1 Open Label et reste implanté avec un neurostimulateur ATI.
- Le sujet a la capacité de lire, de comprendre et d'enregistrer de manière fiable les informations requises par le protocole.
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a ou a besoin d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur ou d'un autre appareil implantable ayant un amplificateur de détection qui est programmé sur "Marche".
- Le sujet n'est pas adapté à l'étude pour quelque raison que ce soit selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Pathway CH-1 Sujets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Démontrer la sécurité et les performances à long terme du système de neurostimulation ATI lorsqu'il est utilisé pour la stimulation du SPG chez les sujets CH.
Délai: Long terme
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Long terme
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Schoenen, MD, PhD, Citadelle Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2012
Première publication (Estimation)
11 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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