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Follow-up a lungo termine del percorso CH-1

5 gennaio 2017 aggiornato da: Autonomic Technologies, Inc.

Follow-up a lungo termine per lo studio Pathway CH-1: stimolazione del ganglio sfenopalatino per il trattamento acuto della cefalea a grappolo

L'obiettivo dello studio è dimostrare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del sistema di neurostimolazione ATI quando utilizzato per la stimolazione del ganglio sfenopalatino (SPG) nei soggetti con cefalea a grappolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio, B-4000
        • Headache Research Unit. University Department of Neurology, Citadelle Hospital
  • Danimarca
      • Glostrup, Copenhagen, Danimarca, DK-2600
        • Danish Headache Center & Department of Neurology, Glostrup Hospital, University of Copenhagen
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Servicio de Neurologia, Hospital Clinico Universitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti a cui è stato impiantato un neurostimolatore ATI come parte della sperimentazione Pathway CH-1, che hanno completato la sperimentazione Pathway CH-1 e che rimangono impiantati con un neurostimolatore ATI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto è stato impiantato un neurostimolatore ATI come parte dello studio Pathway CH-1.
  • Il soggetto ha completato la visita ambulatoriale Pathway CH-1 Open Label Final e rimane impiantato con un neurostimolatore ATI.
  • Il soggetto ha la capacità di leggere, comprendere e registrare in modo affidabile le informazioni come richiesto dal Protocollo.
  • - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha o necessita di un pacemaker/defibrillatore o altro dispositivo impiantabile dotato di un amplificatore di rilevamento programmato su "On".
  • Il soggetto non è adatto allo studio per qualsiasi motivo a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti del percorso CH-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del sistema di neurostimolazione ATI quando utilizzato per la stimolazione dell'SPG nei soggetti CH.
Lasso di tempo: Lungo termine
Lungo termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Autonomic Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Schoenen, MD, PhD, Citadelle Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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