- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01638117
Cumulative Irritation Test of PAC-14028 in Healthy Volunteers
19 de enero de 2014 actualizado por: Amorepacific Corporation
Phase I Clinical Trial to Investigate the Cumulative Skin Irritation of PAC-14028 in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to determine the cumulative irritation potential of the products listed by the Sponsor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Healthy, adult volunteers of either sex will be patched daily on his/her arm with multiple strengths of PAC-14028 cream, non-active comparator and an active comparator over the course of 21 consecutive days.
Twenty-four hours after each application, the Finn-chamber patches will be removed and the site evaluated using a five-point scale for irritation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers of either sex, at least 20 years to 59 Years.
- Females must be of non-childbearing potential (i.e., post-menopausal or surgically sterile). All females must submit to a urine pregnancy test and have a negative result at Day 1 and at the final study visit.
- Subjects may be of any skin type or race providing their degree of skin pigmentation does not interfere with readings of skin reactions.
- Who voluntarily decides study participation after receiving detailed explanation about the study and fully understanding it and who provides written consent for compliance with study requirement including proper contraception.
Exclusion Criteria:
- Atopic dermatitis/eczema, psoriasis will be excluded. Any skin disease that would in any way confound interpretation of the study results.
- Asthma and chronic bronchitis will be excluded.
- Inability to evaluate the skin in and around the potential patch test sites on the arm due to erythema, eschar, excoriation, tattoos, scars, unevenness in skin tones, or other skin damage or abnormality.
- A history of sensitivity to any component of any of the formulations and the Finn chamber.
- Used systemic or topical corticosteroids or other immunosuppressive medications within 1 weeks of the Day 1 visit.
- Used nonsteroidal anti-inflammatory medications within 2 weeks of the Day 1 visit.
- Received immunizations within 2 weeks of the Day 1 visit.
- Any major illness within 4 weeks of the Day 1 visit.
- Female who is pregnant, trying to become pregnant, or breast feeding
- Use of chronic medications (such as antihistamines, corticosteroids, analgesics and anti-inflammatories) for one week before and during the study.
- Currently using any medication that, in the opinion of the investigator, may affect the evaluation of the study product or place the subject at undue risk.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Salina
|
Saline, Daily for up to 21 days
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: PAC14028-Vehicle
PAC-14028 Cream Vehicle
|
PAC-14028 Cream Vehicle, Daily for up to 21 days
Otros nombres:
|
|
Experimental: PAC14028-0.1
PAC-14028 Cream 0.1%
|
PAC-14028 Cream, 0.1%, Daily for up to 21 days
Otros nombres:
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|
Experimental: PAC14028-0.3
PAC-14028 Cream 0.3%
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PAC-14028 Cream, 0.3%, Daily for up to 21 days
Otros nombres:
|
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Experimental: PAC14028-1.0
PAC-14028 Cream 1%
|
PAC-14028 Cream, 1%, Daily for up to 21 days
Otros nombres:
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Comparador activo: Positive control
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%
|
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%, Daily for up to 21 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Irritation Score (5-point scale, 0-4)
Periodo de tiempo: Daily for 21 days
|
Daily for 21 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyu-Han Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital, Department of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AP-TRPV1_PI-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .