- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01638117
Cumulative Irritation Test of PAC-14028 in Healthy Volunteers
19 de janeiro de 2014 atualizado por: Amorepacific Corporation
Phase I Clinical Trial to Investigate the Cumulative Skin Irritation of PAC-14028 in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to determine the cumulative irritation potential of the products listed by the Sponsor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Healthy, adult volunteers of either sex will be patched daily on his/her arm with multiple strengths of PAC-14028 cream, non-active comparator and an active comparator over the course of 21 consecutive days.
Twenty-four hours after each application, the Finn-chamber patches will be removed and the site evaluated using a five-point scale for irritation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital, Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers of either sex, at least 20 years to 59 Years.
- Females must be of non-childbearing potential (i.e., post-menopausal or surgically sterile). All females must submit to a urine pregnancy test and have a negative result at Day 1 and at the final study visit.
- Subjects may be of any skin type or race providing their degree of skin pigmentation does not interfere with readings of skin reactions.
- Who voluntarily decides study participation after receiving detailed explanation about the study and fully understanding it and who provides written consent for compliance with study requirement including proper contraception.
Exclusion Criteria:
- Atopic dermatitis/eczema, psoriasis will be excluded. Any skin disease that would in any way confound interpretation of the study results.
- Asthma and chronic bronchitis will be excluded.
- Inability to evaluate the skin in and around the potential patch test sites on the arm due to erythema, eschar, excoriation, tattoos, scars, unevenness in skin tones, or other skin damage or abnormality.
- A history of sensitivity to any component of any of the formulations and the Finn chamber.
- Used systemic or topical corticosteroids or other immunosuppressive medications within 1 weeks of the Day 1 visit.
- Used nonsteroidal anti-inflammatory medications within 2 weeks of the Day 1 visit.
- Received immunizations within 2 weeks of the Day 1 visit.
- Any major illness within 4 weeks of the Day 1 visit.
- Female who is pregnant, trying to become pregnant, or breast feeding
- Use of chronic medications (such as antihistamines, corticosteroids, analgesics and anti-inflammatories) for one week before and during the study.
- Currently using any medication that, in the opinion of the investigator, may affect the evaluation of the study product or place the subject at undue risk.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Salina
|
Saline, Daily for up to 21 days
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PAC14028-Vehicle
PAC-14028 Cream Vehicle
|
PAC-14028 Cream Vehicle, Daily for up to 21 days
Outros nomes:
|
|
Experimental: PAC14028-0.1
PAC-14028 Cream 0.1%
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PAC-14028 Cream, 0.1%, Daily for up to 21 days
Outros nomes:
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|
Experimental: PAC14028-0.3
PAC-14028 Cream 0.3%
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PAC-14028 Cream, 0.3%, Daily for up to 21 days
Outros nomes:
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Experimental: PAC14028-1.0
PAC-14028 Cream 1%
|
PAC-14028 Cream, 1%, Daily for up to 21 days
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Positive control
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%
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Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%, Daily for up to 21 days
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Irritation Score (5-point scale, 0-4)
Prazo: Daily for 21 days
|
Daily for 21 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kyu-Han Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital, Department of Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AP-TRPV1_PI-02
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