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Cumulative Irritation Test of PAC-14028 in Healthy Volunteers

19 de janeiro de 2014 atualizado por: Amorepacific Corporation

Phase I Clinical Trial to Investigate the Cumulative Skin Irritation of PAC-14028 in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to determine the cumulative irritation potential of the products listed by the Sponsor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Healthy, adult volunteers of either sex will be patched daily on his/her arm with multiple strengths of PAC-14028 cream, non-active comparator and an active comparator over the course of 21 consecutive days. Twenty-four hours after each application, the Finn-chamber patches will be removed and the site evaluated using a five-point scale for irritation.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers of either sex, at least 20 years to 59 Years.
  • Females must be of non-childbearing potential (i.e., post-menopausal or surgically sterile). All females must submit to a urine pregnancy test and have a negative result at Day 1 and at the final study visit.
  • Subjects may be of any skin type or race providing their degree of skin pigmentation does not interfere with readings of skin reactions.
  • Who voluntarily decides study participation after receiving detailed explanation about the study and fully understanding it and who provides written consent for compliance with study requirement including proper contraception.

Exclusion Criteria:

  • Atopic dermatitis/eczema, psoriasis will be excluded. Any skin disease that would in any way confound interpretation of the study results.
  • Asthma and chronic bronchitis will be excluded.
  • Inability to evaluate the skin in and around the potential patch test sites on the arm due to erythema, eschar, excoriation, tattoos, scars, unevenness in skin tones, or other skin damage or abnormality.
  • A history of sensitivity to any component of any of the formulations and the Finn chamber.
  • Used systemic or topical corticosteroids or other immunosuppressive medications within 1 weeks of the Day 1 visit.
  • Used nonsteroidal anti-inflammatory medications within 2 weeks of the Day 1 visit.
  • Received immunizations within 2 weeks of the Day 1 visit.
  • Any major illness within 4 weeks of the Day 1 visit.
  • Female who is pregnant, trying to become pregnant, or breast feeding
  • Use of chronic medications (such as antihistamines, corticosteroids, analgesics and anti-inflammatories) for one week before and during the study.
  • Currently using any medication that, in the opinion of the investigator, may affect the evaluation of the study product or place the subject at undue risk.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Salina
Saline, Daily for up to 21 days
Outros nomes:
  • 0,9% Cloreto de sódio
Comparador de Placebo: PAC14028-Vehicle
PAC-14028 Cream Vehicle
PAC-14028 Cream Vehicle, Daily for up to 21 days
Outros nomes:
  • PAC-14208 cream vehicle
Experimental: PAC14028-0.1
PAC-14028 Cream 0.1%
PAC-14028 Cream, 0.1%, Daily for up to 21 days
Outros nomes:
  • PAC-14208 Cream 0.1%
Experimental: PAC14028-0.3
PAC-14028 Cream 0.3%
PAC-14028 Cream, 0.3%, Daily for up to 21 days
Outros nomes:
  • PAC-14208 Cream 0.3%
Experimental: PAC14028-1.0
PAC-14028 Cream 1%
PAC-14028 Cream, 1%, Daily for up to 21 days
Outros nomes:
  • PAC-14028 Creme 1,0%
Comparador Ativo: Positive control
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%, Daily for up to 21 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Irritation Score (5-point scale, 0-4)
Prazo: Daily for 21 days
Daily for 21 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kyu-Han Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital, Department of Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AP-TRPV1_PI-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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