Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cumulative Irritation Test of PAC-14028 in Healthy Volunteers

sunnuntai 19. tammikuuta 2014 päivittänyt: Amorepacific Corporation

Phase I Clinical Trial to Investigate the Cumulative Skin Irritation of PAC-14028 in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to determine the cumulative irritation potential of the products listed by the Sponsor.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Healthy, adult volunteers of either sex will be patched daily on his/her arm with multiple strengths of PAC-14028 cream, non-active comparator and an active comparator over the course of 21 consecutive days. Twenty-four hours after each application, the Finn-chamber patches will be removed and the site evaluated using a five-point scale for irritation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers of either sex, at least 20 years to 59 Years.
  • Females must be of non-childbearing potential (i.e., post-menopausal or surgically sterile). All females must submit to a urine pregnancy test and have a negative result at Day 1 and at the final study visit.
  • Subjects may be of any skin type or race providing their degree of skin pigmentation does not interfere with readings of skin reactions.
  • Who voluntarily decides study participation after receiving detailed explanation about the study and fully understanding it and who provides written consent for compliance with study requirement including proper contraception.

Exclusion Criteria:

  • Atopic dermatitis/eczema, psoriasis will be excluded. Any skin disease that would in any way confound interpretation of the study results.
  • Asthma and chronic bronchitis will be excluded.
  • Inability to evaluate the skin in and around the potential patch test sites on the arm due to erythema, eschar, excoriation, tattoos, scars, unevenness in skin tones, or other skin damage or abnormality.
  • A history of sensitivity to any component of any of the formulations and the Finn chamber.
  • Used systemic or topical corticosteroids or other immunosuppressive medications within 1 weeks of the Day 1 visit.
  • Used nonsteroidal anti-inflammatory medications within 2 weeks of the Day 1 visit.
  • Received immunizations within 2 weeks of the Day 1 visit.
  • Any major illness within 4 weeks of the Day 1 visit.
  • Female who is pregnant, trying to become pregnant, or breast feeding
  • Use of chronic medications (such as antihistamines, corticosteroids, analgesics and anti-inflammatories) for one week before and during the study.
  • Currently using any medication that, in the opinion of the investigator, may affect the evaluation of the study product or place the subject at undue risk.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
Saline, Daily for up to 21 days
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia
Placebo Comparator: PAC14028-Vehicle
PAC-14028 Cream Vehicle
PAC-14028 Cream Vehicle, Daily for up to 21 days
Muut nimet:
  • PAC-14208 cream vehicle
Kokeellinen: PAC14028-0.1
PAC-14028 Cream 0.1%
PAC-14028 Cream, 0.1%, Daily for up to 21 days
Muut nimet:
  • PAC-14208 Cream 0.1%
Kokeellinen: PAC14028-0.3
PAC-14028 Cream 0.3%
PAC-14028 Cream, 0.3%, Daily for up to 21 days
Muut nimet:
  • PAC-14208 Cream 0.3%
Kokeellinen: PAC14028-1.0
PAC-14028 Cream 1%
PAC-14028 Cream, 1%, Daily for up to 21 days
Muut nimet:
  • PAC-14028 kerma 1,0 %
Active Comparator: Positive control
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%, Daily for up to 21 days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Irritation Score (5-point scale, 0-4)
Aikaikkuna: Daily for 21 days
Daily for 21 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kyu-Han Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital, Department of Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-TRPV1_PI-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa