- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01638117
Cumulative Irritation Test of PAC-14028 in Healthy Volunteers
2014. január 19. frissítette: Amorepacific Corporation
Phase I Clinical Trial to Investigate the Cumulative Skin Irritation of PAC-14028 in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to determine the cumulative irritation potential of the products listed by the Sponsor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Healthy, adult volunteers of either sex will be patched daily on his/her arm with multiple strengths of PAC-14028 cream, non-active comparator and an active comparator over the course of 21 consecutive days.
Twenty-four hours after each application, the Finn-chamber patches will be removed and the site evaluated using a five-point scale for irritation.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital, Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers of either sex, at least 20 years to 59 Years.
- Females must be of non-childbearing potential (i.e., post-menopausal or surgically sterile). All females must submit to a urine pregnancy test and have a negative result at Day 1 and at the final study visit.
- Subjects may be of any skin type or race providing their degree of skin pigmentation does not interfere with readings of skin reactions.
- Who voluntarily decides study participation after receiving detailed explanation about the study and fully understanding it and who provides written consent for compliance with study requirement including proper contraception.
Exclusion Criteria:
- Atopic dermatitis/eczema, psoriasis will be excluded. Any skin disease that would in any way confound interpretation of the study results.
- Asthma and chronic bronchitis will be excluded.
- Inability to evaluate the skin in and around the potential patch test sites on the arm due to erythema, eschar, excoriation, tattoos, scars, unevenness in skin tones, or other skin damage or abnormality.
- A history of sensitivity to any component of any of the formulations and the Finn chamber.
- Used systemic or topical corticosteroids or other immunosuppressive medications within 1 weeks of the Day 1 visit.
- Used nonsteroidal anti-inflammatory medications within 2 weeks of the Day 1 visit.
- Received immunizations within 2 weeks of the Day 1 visit.
- Any major illness within 4 weeks of the Day 1 visit.
- Female who is pregnant, trying to become pregnant, or breast feeding
- Use of chronic medications (such as antihistamines, corticosteroids, analgesics and anti-inflammatories) for one week before and during the study.
- Currently using any medication that, in the opinion of the investigator, may affect the evaluation of the study product or place the subject at undue risk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat
|
Saline, Daily for up to 21 days
Más nevek:
|
Placebo Comparator: PAC14028-Vehicle
PAC-14028 Cream Vehicle
|
PAC-14028 Cream Vehicle, Daily for up to 21 days
Más nevek:
|
Kísérleti: PAC14028-0.1
PAC-14028 Cream 0.1%
|
PAC-14028 Cream, 0.1%, Daily for up to 21 days
Más nevek:
|
Kísérleti: PAC14028-0.3
PAC-14028 Cream 0.3%
|
PAC-14028 Cream, 0.3%, Daily for up to 21 days
Más nevek:
|
Kísérleti: PAC14028-1.0
PAC-14028 Cream 1%
|
PAC-14028 Cream, 1%, Daily for up to 21 days
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Positive control
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%
|
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%, Daily for up to 21 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Irritation Score (5-point scale, 0-4)
Időkeret: Daily for 21 days
|
Daily for 21 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kyu-Han Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital, Department of Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP-TRPV1_PI-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság