Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cumulative Irritation Test of PAC-14028 in Healthy Volunteers

19 januari 2014 bijgewerkt door: Amorepacific Corporation

Phase I Clinical Trial to Investigate the Cumulative Skin Irritation of PAC-14028 in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to determine the cumulative irritation potential of the products listed by the Sponsor.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Healthy, adult volunteers of either sex will be patched daily on his/her arm with multiple strengths of PAC-14028 cream, non-active comparator and an active comparator over the course of 21 consecutive days. Twenty-four hours after each application, the Finn-chamber patches will be removed and the site evaluated using a five-point scale for irritation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers of either sex, at least 20 years to 59 Years.
  • Females must be of non-childbearing potential (i.e., post-menopausal or surgically sterile). All females must submit to a urine pregnancy test and have a negative result at Day 1 and at the final study visit.
  • Subjects may be of any skin type or race providing their degree of skin pigmentation does not interfere with readings of skin reactions.
  • Who voluntarily decides study participation after receiving detailed explanation about the study and fully understanding it and who provides written consent for compliance with study requirement including proper contraception.

Exclusion Criteria:

  • Atopic dermatitis/eczema, psoriasis will be excluded. Any skin disease that would in any way confound interpretation of the study results.
  • Asthma and chronic bronchitis will be excluded.
  • Inability to evaluate the skin in and around the potential patch test sites on the arm due to erythema, eschar, excoriation, tattoos, scars, unevenness in skin tones, or other skin damage or abnormality.
  • A history of sensitivity to any component of any of the formulations and the Finn chamber.
  • Used systemic or topical corticosteroids or other immunosuppressive medications within 1 weeks of the Day 1 visit.
  • Used nonsteroidal anti-inflammatory medications within 2 weeks of the Day 1 visit.
  • Received immunizations within 2 weeks of the Day 1 visit.
  • Any major illness within 4 weeks of the Day 1 visit.
  • Female who is pregnant, trying to become pregnant, or breast feeding
  • Use of chronic medications (such as antihistamines, corticosteroids, analgesics and anti-inflammatories) for one week before and during the study.
  • Currently using any medication that, in the opinion of the investigator, may affect the evaluation of the study product or place the subject at undue risk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing
Saline, Daily for up to 21 days
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride
Placebo-vergelijker: PAC14028-Vehicle
PAC-14028 Cream Vehicle
PAC-14028 Cream Vehicle, Daily for up to 21 days
Andere namen:
  • PAC-14208 cream vehicle
Experimenteel: PAC14028-0.1
PAC-14028 Cream 0.1%
PAC-14028 Cream, 0.1%, Daily for up to 21 days
Andere namen:
  • PAC-14208 Cream 0.1%
Experimenteel: PAC14028-0.3
PAC-14028 Cream 0.3%
PAC-14028 Cream, 0.3%, Daily for up to 21 days
Andere namen:
  • PAC-14208 Cream 0.3%
Experimenteel: PAC14028-1.0
PAC-14028 Cream 1%
PAC-14028 Cream, 1%, Daily for up to 21 days
Andere namen:
  • PAC-14028 Crème 1.0%
Actieve vergelijker: Positive control
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%, Daily for up to 21 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Irritation Score (5-point scale, 0-4)
Tijdsspanne: Daily for 21 days
Daily for 21 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kyu-Han Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital, Department of Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AP-TRPV1_PI-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

3
Abonneren