- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01638117
Cumulative Irritation Test of PAC-14028 in Healthy Volunteers
19. ledna 2014 aktualizováno: Amorepacific Corporation
Phase I Clinical Trial to Investigate the Cumulative Skin Irritation of PAC-14028 in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to determine the cumulative irritation potential of the products listed by the Sponsor.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Healthy, adult volunteers of either sex will be patched daily on his/her arm with multiple strengths of PAC-14028 cream, non-active comparator and an active comparator over the course of 21 consecutive days.
Twenty-four hours after each application, the Finn-chamber patches will be removed and the site evaluated using a five-point scale for irritation.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers of either sex, at least 20 years to 59 Years.
- Females must be of non-childbearing potential (i.e., post-menopausal or surgically sterile). All females must submit to a urine pregnancy test and have a negative result at Day 1 and at the final study visit.
- Subjects may be of any skin type or race providing their degree of skin pigmentation does not interfere with readings of skin reactions.
- Who voluntarily decides study participation after receiving detailed explanation about the study and fully understanding it and who provides written consent for compliance with study requirement including proper contraception.
Exclusion Criteria:
- Atopic dermatitis/eczema, psoriasis will be excluded. Any skin disease that would in any way confound interpretation of the study results.
- Asthma and chronic bronchitis will be excluded.
- Inability to evaluate the skin in and around the potential patch test sites on the arm due to erythema, eschar, excoriation, tattoos, scars, unevenness in skin tones, or other skin damage or abnormality.
- A history of sensitivity to any component of any of the formulations and the Finn chamber.
- Used systemic or topical corticosteroids or other immunosuppressive medications within 1 weeks of the Day 1 visit.
- Used nonsteroidal anti-inflammatory medications within 2 weeks of the Day 1 visit.
- Received immunizations within 2 weeks of the Day 1 visit.
- Any major illness within 4 weeks of the Day 1 visit.
- Female who is pregnant, trying to become pregnant, or breast feeding
- Use of chronic medications (such as antihistamines, corticosteroids, analgesics and anti-inflammatories) for one week before and during the study.
- Currently using any medication that, in the opinion of the investigator, may affect the evaluation of the study product or place the subject at undue risk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Solný
|
Saline, Daily for up to 21 days
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: PAC14028-Vehicle
PAC-14028 Cream Vehicle
|
PAC-14028 Cream Vehicle, Daily for up to 21 days
Ostatní jména:
|
Experimentální: PAC14028-0.1
PAC-14028 Cream 0.1%
|
PAC-14028 Cream, 0.1%, Daily for up to 21 days
Ostatní jména:
|
Experimentální: PAC14028-0.3
PAC-14028 Cream 0.3%
|
PAC-14028 Cream, 0.3%, Daily for up to 21 days
Ostatní jména:
|
Experimentální: PAC14028-1.0
PAC-14028 Cream 1%
|
PAC-14028 Cream, 1%, Daily for up to 21 days
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Positive control
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%
|
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%, Daily for up to 21 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Irritation Score (5-point scale, 0-4)
Časové okno: Daily for 21 days
|
Daily for 21 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kyu-Han Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital, Department of Dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AP-TRPV1_PI-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy