Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cumulative Irritation Test of PAC-14028 in Healthy Volunteers

19. januar 2014 opdateret af: Amorepacific Corporation

Phase I Clinical Trial to Investigate the Cumulative Skin Irritation of PAC-14028 in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to determine the cumulative irritation potential of the products listed by the Sponsor.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Healthy, adult volunteers of either sex will be patched daily on his/her arm with multiple strengths of PAC-14028 cream, non-active comparator and an active comparator over the course of 21 consecutive days. Twenty-four hours after each application, the Finn-chamber patches will be removed and the site evaluated using a five-point scale for irritation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers of either sex, at least 20 years to 59 Years.
  • Females must be of non-childbearing potential (i.e., post-menopausal or surgically sterile). All females must submit to a urine pregnancy test and have a negative result at Day 1 and at the final study visit.
  • Subjects may be of any skin type or race providing their degree of skin pigmentation does not interfere with readings of skin reactions.
  • Who voluntarily decides study participation after receiving detailed explanation about the study and fully understanding it and who provides written consent for compliance with study requirement including proper contraception.

Exclusion Criteria:

  • Atopic dermatitis/eczema, psoriasis will be excluded. Any skin disease that would in any way confound interpretation of the study results.
  • Asthma and chronic bronchitis will be excluded.
  • Inability to evaluate the skin in and around the potential patch test sites on the arm due to erythema, eschar, excoriation, tattoos, scars, unevenness in skin tones, or other skin damage or abnormality.
  • A history of sensitivity to any component of any of the formulations and the Finn chamber.
  • Used systemic or topical corticosteroids or other immunosuppressive medications within 1 weeks of the Day 1 visit.
  • Used nonsteroidal anti-inflammatory medications within 2 weeks of the Day 1 visit.
  • Received immunizations within 2 weeks of the Day 1 visit.
  • Any major illness within 4 weeks of the Day 1 visit.
  • Female who is pregnant, trying to become pregnant, or breast feeding
  • Use of chronic medications (such as antihistamines, corticosteroids, analgesics and anti-inflammatories) for one week before and during the study.
  • Currently using any medication that, in the opinion of the investigator, may affect the evaluation of the study product or place the subject at undue risk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvand
Saline, Daily for up to 21 days
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid
Placebo komparator: PAC14028-Vehicle
PAC-14028 Cream Vehicle
PAC-14028 Cream Vehicle, Daily for up to 21 days
Andre navne:
  • PAC-14208 cream vehicle
Eksperimentel: PAC14028-0.1
PAC-14028 Cream 0.1%
PAC-14028 Cream, 0.1%, Daily for up to 21 days
Andre navne:
  • PAC-14208 Cream 0.1%
Eksperimentel: PAC14028-0.3
PAC-14028 Cream 0.3%
PAC-14028 Cream, 0.3%, Daily for up to 21 days
Andre navne:
  • PAC-14208 Cream 0.3%
Eksperimentel: PAC14028-1.0
PAC-14028 Cream 1%
PAC-14028 Cream, 1%, Daily for up to 21 days
Andre navne:
  • PAC-14028 Creme 1,0 %
Aktiv komparator: Positive control
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%, Daily for up to 21 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Irritation Score (5-point scale, 0-4)
Tidsramme: Daily for 21 days
Daily for 21 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kyu-Han Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital, Department of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-TRPV1_PI-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner