Cumulative Irritation Test of PAC-14028 in Healthy Volunteers
2014年1月19日 更新者:Amorepacific Corporation
Phase I Clinical Trial to Investigate the Cumulative Skin Irritation of PAC-14028 in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to determine the cumulative irritation potential of the products listed by the Sponsor.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Healthy, adult volunteers of either sex will be patched daily on his/her arm with multiple strengths of PAC-14028 cream, non-active comparator and an active comparator over the course of 21 consecutive days.
Twenty-four hours after each application, the Finn-chamber patches will be removed and the site evaluated using a five-point scale for irritation.
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital, Department of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers of either sex, at least 20 years to 59 Years.
- Females must be of non-childbearing potential (i.e., post-menopausal or surgically sterile). All females must submit to a urine pregnancy test and have a negative result at Day 1 and at the final study visit.
- Subjects may be of any skin type or race providing their degree of skin pigmentation does not interfere with readings of skin reactions.
- Who voluntarily decides study participation after receiving detailed explanation about the study and fully understanding it and who provides written consent for compliance with study requirement including proper contraception.
Exclusion Criteria:
- Atopic dermatitis/eczema, psoriasis will be excluded. Any skin disease that would in any way confound interpretation of the study results.
- Asthma and chronic bronchitis will be excluded.
- Inability to evaluate the skin in and around the potential patch test sites on the arm due to erythema, eschar, excoriation, tattoos, scars, unevenness in skin tones, or other skin damage or abnormality.
- A history of sensitivity to any component of any of the formulations and the Finn chamber.
- Used systemic or topical corticosteroids or other immunosuppressive medications within 1 weeks of the Day 1 visit.
- Used nonsteroidal anti-inflammatory medications within 2 weeks of the Day 1 visit.
- Received immunizations within 2 weeks of the Day 1 visit.
- Any major illness within 4 weeks of the Day 1 visit.
- Female who is pregnant, trying to become pregnant, or breast feeding
- Use of chronic medications (such as antihistamines, corticosteroids, analgesics and anti-inflammatories) for one week before and during the study.
- Currently using any medication that, in the opinion of the investigator, may affect the evaluation of the study product or place the subject at undue risk.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水
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Saline, Daily for up to 21 days
他の名前:
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プラセボコンパレーター:PAC14028-Vehicle
PAC-14028 Cream Vehicle
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PAC-14028 Cream Vehicle, Daily for up to 21 days
他の名前:
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実験的:PAC14028-0.1
PAC-14028 Cream 0.1%
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PAC-14028 Cream, 0.1%, Daily for up to 21 days
他の名前:
|
実験的:PAC14028-0.3
PAC-14028 Cream 0.3%
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PAC-14028 Cream, 0.3%, Daily for up to 21 days
他の名前:
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実験的:PAC14028-1.0
PAC-14028 Cream 1%
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PAC-14028 Cream, 1%, Daily for up to 21 days
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Positive control
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%
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Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%, Daily for up to 21 days
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Irritation Score (5-point scale, 0-4)
時間枠:Daily for 21 days
|
Daily for 21 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Kyu-Han Kim, M.D.,Ph.D.、Seoul National University Hospital, Department of Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月19日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AP-TRPV1_PI-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PAC14028-Vehicleの臨床試験
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NovaBay Pharmaceuticals, Inc.完了
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Dr David ZieglerEngeneic Pty Limited終了しました