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Cumulative Irritation Test of PAC-14028 in Healthy Volunteers

19 janvier 2014 mis à jour par: Amorepacific Corporation

Phase I Clinical Trial to Investigate the Cumulative Skin Irritation of PAC-14028 in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to determine the cumulative irritation potential of the products listed by the Sponsor.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Healthy, adult volunteers of either sex will be patched daily on his/her arm with multiple strengths of PAC-14028 cream, non-active comparator and an active comparator over the course of 21 consecutive days. Twenty-four hours after each application, the Finn-chamber patches will be removed and the site evaluated using a five-point scale for irritation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers of either sex, at least 20 years to 59 Years.
  • Females must be of non-childbearing potential (i.e., post-menopausal or surgically sterile). All females must submit to a urine pregnancy test and have a negative result at Day 1 and at the final study visit.
  • Subjects may be of any skin type or race providing their degree of skin pigmentation does not interfere with readings of skin reactions.
  • Who voluntarily decides study participation after receiving detailed explanation about the study and fully understanding it and who provides written consent for compliance with study requirement including proper contraception.

Exclusion Criteria:

  • Atopic dermatitis/eczema, psoriasis will be excluded. Any skin disease that would in any way confound interpretation of the study results.
  • Asthma and chronic bronchitis will be excluded.
  • Inability to evaluate the skin in and around the potential patch test sites on the arm due to erythema, eschar, excoriation, tattoos, scars, unevenness in skin tones, or other skin damage or abnormality.
  • A history of sensitivity to any component of any of the formulations and the Finn chamber.
  • Used systemic or topical corticosteroids or other immunosuppressive medications within 1 weeks of the Day 1 visit.
  • Used nonsteroidal anti-inflammatory medications within 2 weeks of the Day 1 visit.
  • Received immunizations within 2 weeks of the Day 1 visit.
  • Any major illness within 4 weeks of the Day 1 visit.
  • Female who is pregnant, trying to become pregnant, or breast feeding
  • Use of chronic medications (such as antihistamines, corticosteroids, analgesics and anti-inflammatories) for one week before and during the study.
  • Currently using any medication that, in the opinion of the investigator, may affect the evaluation of the study product or place the subject at undue risk.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Saline
Saline, Daily for up to 21 days
Autres noms:
  • 0,9 % Chlorure de sodium
Comparateur placebo: PAC14028-Vehicle
PAC-14028 Cream Vehicle
PAC-14028 Cream Vehicle, Daily for up to 21 days
Autres noms:
  • PAC-14208 cream vehicle
Expérimental: PAC14028-0.1
PAC-14028 Cream 0.1%
PAC-14028 Cream, 0.1%, Daily for up to 21 days
Autres noms:
  • PAC-14208 Cream 0.1%
Expérimental: PAC14028-0.3
PAC-14028 Cream 0.3%
PAC-14028 Cream, 0.3%, Daily for up to 21 days
Autres noms:
  • PAC-14208 Cream 0.3%
Expérimental: PAC14028-1.0
PAC-14028 Cream 1%
PAC-14028 Cream, 1%, Daily for up to 21 days
Autres noms:
  • PAC-14028 Crème 1,0 %
Comparateur actif: Positive control
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%
Sodium Lauryl Sulfate, 0.5%, Daily for up to 21 days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Irritation Score (5-point scale, 0-4)
Délai: Daily for 21 days
Daily for 21 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kyu-Han Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Hospital, Department of Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2012

Première publication (Estimation)

11 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-TRPV1_PI-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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