Optimising Congestive Heart Failure Outpatient Clinic Project (OPTIMAL)
21 de agosto de 2012 actualizado por: Thomas Kahan, Karolinska Institutet
Optimising Congestive Heart Failure Outpatient Clinic Project (OPTIMAL)
This study examines whether a nurse monitored management program at the hospital heart failure outpatient clinic can improve quality of life in elderly patients with chronic heart failure, as compared to standard treatment in primary healthcare.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients 60 years of age or more hospitalized with heart failure according to New York Heart Association (NYHA) class II-IV and systolic dysfunction (left ventricular ejection fraction less than 0.45) are investigated before discharge and than randomized to the nurse monitored management program or to standard care.
Examinations are performed at 0, 6, 12, and 18 months, and include clinical signs and symptoms, quality of life, biochemical assessment, echocardiography and drugs used.
The study will be completed when all patients have passed the 18 month follow up examination.
Quality of life is assessed by the Nottingham health profile.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 182 88
- Danderyd University Hospital Corp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients 60 years of age or older
- Hospitalized with heart failure according to New York Heart Association (NYHA) class II-IV
- Left ventricular systolic dysfunction with an ejection fraction below 0.45, by echocardiography
Exclusion Criteria:
- An acute myocardial infarction or unstable angina pectoris within the last three months
- Valvular stenosis
- Dementia
- Severe concomitant disease
- Refusal to participate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nurse monitored heart failure program
To assess whether a nurse monitored management programme at the hospital outpatient clinic would improve quality of life, as compared to standard primary health care.
|
Standard program for a heart failure clinic with information, education, drug titration
|
|
Comparador activo: Standard primary health care
To assess whether a nurse monitored management programme at the hospital outpatient clinic would improve quality of life, as compared to standard primary health care.
|
Standard care in primary care according to national guidelines but at the discretion of the primary care caregiver
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Quality of life
Periodo de tiempo: 18 months
|
Nottingham health profile used for quality of life assessment
|
18 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalizations
Periodo de tiempo: 18 months
|
Registry data that cover all hospitalizations for all patients
|
18 months
|
|
Evaluation of heart failure medication
Periodo de tiempo: 18 months
|
Whether patients receive appropriate drug therapy (drug classes) and reach target doses of heart failure medication
|
18 months
|
|
Mortality
Periodo de tiempo: 18 months
|
Mortality from death certificates obtained.
|
18 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Magnus Edner, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mejhert M, Kahan T, Persson H, Edner M. Limited long term effects of a management programme for heart failure. Heart. 2004 Sep;90(9):1010-5. doi: 10.1136/hrt.2003.014407.
- Mejhert M, Linder-Klingsell E, Edner M, Kahan T, Persson H. Ventilatory variables are strong prognostic markers in elderly patients with heart failure. Heart. 2002 Sep;88(3):239-43. doi: 10.1136/heart.88.3.239.
- Mejhert M, Kahan T, Persson H, Edner M. Predicting readmissions and cardiovascular events in heart failure patients. Int J Cardiol. 2006 Apr 28;109(1):108-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2005.07.015. Epub 2005 Oct 5.
- Mejhert M, Kahan T, Edner M, Persson HE. Sex differences in systolic heart failure in the elderly: the prognostic importance of left ventricular mass in women. J Womens Health (Larchmt). 2008 Apr;17(3):373-81. doi: 10.1089/jwh.2007.0487.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1996
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTIMAL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos