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Efecto de la vitamina D en las dietas de los lactantes prematuros

27 de enero de 2026 actualizado por: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Una evaluación de los efectos de dos niveles de vitamina D en lactantes alimentados con fórmula de transición o prematuros sobre la 25-hidroxivitamina D sérica y el estado óseo en lactantes prematuros: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

Se recomiendan fórmulas de transición (22 kcal/oz) para bebés de menos de 35 semanas de gestación al nacer. Sin embargo, hay pocos datos disponibles relacionados con el seguimiento de los lactantes que recibieron estas fórmulas y que tenían entre 28 y 34 semanas de gestación al nacer.

Hipótesis principal: la provisión de suplementos de vitamina D a una fórmula de transición conducirá a niveles séricos más altos de 25-hidroxivitamina D (25-OHD) y a ningún lactante con un nivel sérico de 25-OHD inferior a 20 ng/mL cuando se evalúe aproximadamente 52 semanas después del parto. edad menstrual (PMA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacido de 28 0/7 a 34 6/7 semanas PMA y 1000-2250 g de peso al nacer.
  • Actualmente 34 0/7 a 38 6/7 semanas de edad posmenstrual en el momento del consentimiento.
  • Nacidos en Texas Children's (incluido Pavilion for Women) o en los hospitales del campus Metodista o trasladados dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento.
  • Se espera que la atención se brinde en una de estas instituciones hasta el alta a su hogar.
  • Se permitirá cualquier alimentación inicial, pero se espera que la transición sea principalmente (80 % de las tomas o hasta 2 tomas de leche materna por día) fórmula infantil para las 38 6/7 semanas PMA o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
  • Capaz de tolerar 22 kcal/oz de fórmula de transición y recibir un volumen de alimentación total de al menos 130 ml/kg/día.
  • Ya no recibe ningún tipo de ventilación mecánica o diuréticos. Se permitirá la cánula nasal de bajo flujo (< ¼ LPM) si se anticipa que se suspenderá antes del alta hospitalaria.

Criterio de exclusión:

  • Displasia broncopulmonar (BPD) que requiere el uso diario de diuréticos más allá de las 38 6/7 semanas PMA (o alta hospitalaria, lo que ocurra primero) y una concentración de fórmula > 22 kcal/oz más allá de las 38 6/7 semanas PMA.
  • Anomalías congénitas importantes, antecedentes de etapa 2 o superior comprobada de ECN o intolerancia alimentaria grave.
  • Densidad calórica superior a 22 kcal/oz.
  • Múltiplos de orden superior (sin embargo, los gemelos son aceptables. Los gemelos se asignarán al azar juntos. Solo los datos de 1 gemelo elegido al azar se utilizarán en los análisis finales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nutrición en investigación
A partir de la edad posmenstrual (PMA, por sus siglas en inglés) de 34 0/7 a 38 6/7 semanas, los bebés del grupo de Nutrición en investigación recibirán gotas de vitamina D que se agregan a la fórmula de transición diariamente hasta el alta hospitalaria y en el hogar hasta la visita de seguimiento ambulatorio. a las 52 semanas PMA.
Comparador de placebos: Nutrición de rutina
A partir de la edad posmenstrual (PMA, por sus siglas en inglés) de 34 0/7 a 38 6/7 semanas, los bebés en el grupo de nutrición de rutina recibirán gotas de placebo que se agregan a la fórmula de transición diariamente hasta el alta hospitalaria y en el hogar hasta la visita de seguimiento ambulatorio en 52 semanas PMA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el nivel sérico de 25-hidroxivitamina D (25-OHD) a las 52 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: Últimos 7 días de hospitalización y a las 52 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Últimos 7 días de hospitalización y a las 52 semanas de edad posmenstrual (PMA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la actividad de la fosfatasa alcalina a las 52 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: Últimos 7 días de hospitalización y a las 52 semanas PMA
Últimos 7 días de hospitalización y a las 52 semanas PMA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy h, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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