- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01698840
Efecto de la vitamina D en las dietas de los lactantes prematuros
Una evaluación de los efectos de dos niveles de vitamina D en lactantes alimentados con fórmula de transición o prematuros sobre la 25-hidroxivitamina D sérica y el estado óseo en lactantes prematuros: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Se recomiendan fórmulas de transición (22 kcal/oz) para bebés de menos de 35 semanas de gestación al nacer. Sin embargo, hay pocos datos disponibles relacionados con el seguimiento de los lactantes que recibieron estas fórmulas y que tenían entre 28 y 34 semanas de gestación al nacer.
Hipótesis principal: la provisión de suplementos de vitamina D a una fórmula de transición conducirá a niveles séricos más altos de 25-hidroxivitamina D (25-OHD) y a ningún lactante con un nivel sérico de 25-OHD inferior a 20 ng/mL cuando se evalúe aproximadamente 52 semanas después del parto. edad menstrual (PMA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido de 28 0/7 a 34 6/7 semanas PMA y 1000-2250 g de peso al nacer.
- Actualmente 34 0/7 a 38 6/7 semanas de edad posmenstrual en el momento del consentimiento.
- Nacidos en Texas Children's (incluido Pavilion for Women) o en los hospitales del campus Metodista o trasladados dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento.
- Se espera que la atención se brinde en una de estas instituciones hasta el alta a su hogar.
- Se permitirá cualquier alimentación inicial, pero se espera que la transición sea principalmente (80 % de las tomas o hasta 2 tomas de leche materna por día) fórmula infantil para las 38 6/7 semanas PMA o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
- Capaz de tolerar 22 kcal/oz de fórmula de transición y recibir un volumen de alimentación total de al menos 130 ml/kg/día.
- Ya no recibe ningún tipo de ventilación mecánica o diuréticos. Se permitirá la cánula nasal de bajo flujo (< ¼ LPM) si se anticipa que se suspenderá antes del alta hospitalaria.
Criterio de exclusión:
- Displasia broncopulmonar (BPD) que requiere el uso diario de diuréticos más allá de las 38 6/7 semanas PMA (o alta hospitalaria, lo que ocurra primero) y una concentración de fórmula > 22 kcal/oz más allá de las 38 6/7 semanas PMA.
- Anomalías congénitas importantes, antecedentes de etapa 2 o superior comprobada de ECN o intolerancia alimentaria grave.
- Densidad calórica superior a 22 kcal/oz.
- Múltiplos de orden superior (sin embargo, los gemelos son aceptables. Los gemelos se asignarán al azar juntos. Solo los datos de 1 gemelo elegido al azar se utilizarán en los análisis finales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nutrición en investigación
A partir de la edad posmenstrual (PMA, por sus siglas en inglés) de 34 0/7 a 38 6/7 semanas, los bebés del grupo de Nutrición en investigación recibirán gotas de vitamina D que se agregan a la fórmula de transición diariamente hasta el alta hospitalaria y en el hogar hasta la visita de seguimiento ambulatorio. a las 52 semanas PMA.
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Comparador de placebos: Nutrición de rutina
A partir de la edad posmenstrual (PMA, por sus siglas en inglés) de 34 0/7 a 38 6/7 semanas, los bebés en el grupo de nutrición de rutina recibirán gotas de placebo que se agregan a la fórmula de transición diariamente hasta el alta hospitalaria y en el hogar hasta la visita de seguimiento ambulatorio en 52 semanas PMA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el nivel sérico de 25-hidroxivitamina D (25-OHD) a las 52 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: Últimos 7 días de hospitalización y a las 52 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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Últimos 7 días de hospitalización y a las 52 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la actividad de la fosfatasa alcalina a las 52 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: Últimos 7 días de hospitalización y a las 52 semanas PMA
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Últimos 7 días de hospitalización y a las 52 semanas PMA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy h, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Subesteroides
- Vitamina d
Otros números de identificación del estudio
- H-31433
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