Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af D-vitamin i diæter til for tidligt fødte spædbørn

19. februar 2024 opdateret af: Amy Hair, Baylor College of Medicine

En evaluering af virkningerne af to niveauer af vitamin D hos spædbørn fodret med præmature eller overgangsformel på serum 25-hydroxyvitamin D og knoglestatus hos præmature spædbørn: Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Overgangsformler (22 kcal/oz) anbefales til spædbørn under 35 ugers graviditet ved fødslen. Der er dog få data tilgængelige vedrørende opfølgning af spædbørn, der fik disse modermælkserstatninger, som var 28-34 ugers svangerskab ved fødslen.

Primær hypotese: Tilførsel af supplerende vitamin D til en overgangsformel vil føre til højere serum 25-hydroxyvitamin D (25-OHD) niveauer og ingen spædbørn med et serum 25-OHD mindre end 20 ng/ml, når det vurderes ca. 52 uger efter menstruationsalder (PMA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født på 28 0/7 til 34 6/7 uger PMA og 1000-2250 g fødselsvægt.
  • I øjeblikket 34 0/7 til 38 6/7 uger efter menstruationsalderen på tidspunktet for samtykke.
  • Født på Texas Children's (inklusive Pavilion for Women) eller Methodist campus hospitaler eller overført inden for 48 timer efter fødslen.
  • Pleje forventes ydet på en af ​​disse institutioner indtil udskrivelsen.
  • Enhver indledende fodring vil være tilladt, men forventes at gå over til primært (80 % af fodringerne eller op til 2 modermælksfodringer om dagen) modermælkserstatning inden for 38 6/7 ugers PMA eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
  • I stand til at tolerere 22 kcal/oz overgangsformel og modtage et volumen på mindst 130 ml/kg/dag total fodervolumen.
  • Modtager ikke længere nogen form for mekanisk ventilation eller diuretika. Low flow næsekanyle (< ¼ LPM) vil være tilladt, hvis det forventes, at denne vil blive afbrudt før udskrivning fra hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bronkopulmonal dysplasi (BPD), der kræver daglig brug af diuretika ud over 38 6/7 uger PMA (eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først) og > 22 kcal/oz koncentrationsformel ud over 38 6/7 uger PMA.
  • Større medfødte anomalier, anamnese med påvist trin 2 eller over NEC eller alvorlig fødeintolerance.
  • Kalorietæthed større end 22 kcal/oz.
  • Multipler af højere orden (tvillinger er dog acceptable. Tvillinger vil blive randomiseret sammen. Kun data fra 1 tvilling udvalgt tilfældigt vil blive brugt i de endelige analyser.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgende ernæring
Fra og med postmenstruationsalderen (PMA) 34 0/7 til 38 6/7 uger, vil spædbørn i Investigational Nutrition-gruppen modtage D-vitamindråber, der tilsættes til overgangserstatning dagligt ved udskrivelse fra hospitalet og i hjemmet indtil det ambulante opfølgningsbesøg ved 52 ugers PMA.
Kosttilskud: D-vitamin
Placebo komparator: Rutinemæssig ernæring
Fra og med postmenstruationsalderen (PMA) 34 0/7 til 38 6/7 uger, vil spædbørn i gruppen Rutineernæring modtage placebo-dråber, som dagligt tilsættes overgangserstatning ved udskrivelse fra hospitalet og i hjemmet indtil det ambulante opfølgningsbesøg kl. 52 uger PMA.
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum 25-hydroxyvitamin D (25-OHD) niveau ved 52 uger efter menstruationsalderen
Tidsramme: Sidste 7 dages indlæggelse og 52 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Sidste 7 dages indlæggelse og 52 uger efter menstruationsalderen (PMA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i alkalisk fosfataseaktivitet ved 52 ugers post-menstruationsalder
Tidsramme: Sidste 7 dages indlæggelse og ved 52 uger PMA
Sidste 7 dages indlæggelse og ved 52 uger PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Mead Johnson Nutrition
The Children's Nutrition Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy h, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-31433

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner