Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin vaikutus keskosten ruokavalioon

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Arvio kahden D-vitamiinitason vaikutuksista keskosilla tai siirtymävalmisteella ruokittujen imeväisten seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin ja luuston tilaan keskosilla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe

Siirtymävalmisteita (22 kcal/oz) suositellaan alle 35 raskausviikon vauvoille. Saatavilla on kuitenkin vain vähän tietoja näiden äidinmaidonkorvikkeiden saaneiden imeväisten seurannasta, jotka olivat syntyessään raskausviikkoja 28–34.

Ensisijainen hypoteesi: D-vitamiinilisän antaminen siirtymäkauden kaavaan johtaa korkeampiin seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini (25-OHD) tasoihin eikä yksikään lapsi, jonka seerumin 25-OHD on alle 20 ng/ml, kun se arvioidaan noin 52 viikon kuluttua kuukautisikä (PMA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt 28 0/7 - 34 6/7 viikkoa PMA ja syntymäpaino 1000-2250 g.
  • Tällä hetkellä 34 0/7 - 38 6/7 viikkoa kuukautisten jälkeen suostumuksen ajankohtana.
  • Syntynyt Texas Children's (mukaan lukien Pavilion for Women) tai metodistikampuksen sairaaloissa tai siirretty 48 tunnin sisällä syntymästä.
  • Hoitoa odotetaan jossakin näistä laitoksista kotiinlähtöön asti.
  • Kaikki alkuruokinta sallitaan, mutta sen odotetaan siirtyvän ensisijaisesti (80 % ruokinnasta tai enintään 2 rintamaidon ruokintaa päivässä) äidinmaidonkorvikkeeseen 38 6/7 viikon PMA:n tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
  • Pystyy sietämään 22 kcal/oz siirtymävalmistetta ja vastaanottamaan vähintään 130 ml/kg/päivä kokonaisruokintamäärän.
  • Ei enää saa minkäänlaista mekaanista ventilaatiota tai diureetteja. Matalavirtauksen nenäkanyyli (< ¼ LPM) sallitaan, jos sen oletetaan lopettavan ennen sairaalasta kotiutumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), joka edellyttää diureettien päivittäistä käyttöä yli 38 6/7 viikon PMA:n (tai sairaalasta kotiutuksen sen mukaan, kumpi tulee ensin) ja > 22 kcal/oz pitoisuuskaavaa yli 38 6/7 viikon PMA:n jälkeen.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat, todistettu vaihe 2 tai korkeampi NEC tai vakava ruokinta-intoleranssi.
  • Kaloritiheys yli 22 kcal/oz.
  • Korkeamman asteen kerrannaiset (kaksoset ovat kuitenkin hyväksyttäviä. Kaksoset satunnaistetaan yhteen. Vain 1 satunnaisesti valitun kaksosen tietoja käytetään lopullisissa analyyseissä.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkiva ravitsemus
Kuukautisten jälkeisen iän (PMA) välisenä aikana 34 0/7 - 38 6/7 viikkoa tutkiva ravitsemusryhmän imeväiset saavat D-vitamiinitippoja, joita lisätään siirtymäkorvikkeeseen päivittäin sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja kotona avohoidon seurantakäyntiin asti. viikolla 52 PMA.
Ravintolisä: D-vitamiini
Placebo Comparator: Rutiini ravitsemus
Alkaen kuukautisten jälkeisen iän (PMA) välisenä aikana 34 0/7 - 38 6/7 viikkoa rutiiniravitsemusryhmän imeväiset saavat lumetipat, joita lisätään siirtymäkorvikkeeseen päivittäin sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja kotona avohoidon seurantakäyntiin saakka klo. 52 viikkoa PMA.
Ravintolisä: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25-OHD) tasossa 52 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää sairaalassa ja 52 viikkoa kuukautisten jälkeisessä iässä (PMA)
Viimeiset 7 päivää sairaalassa ja 52 viikkoa kuukautisten jälkeisessä iässä (PMA)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alkalisen fosfataasin aktiivisuuden muutos lähtötasosta 52 viikon iässä kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää sairaalassa ja 52 viikon PMA
Viimeiset 7 päivää sairaalassa ja 52 viikon PMA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Mead Johnson Nutrition
The Children's Nutrition Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy h, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-31433

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskoset

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa