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Effetto della vitamina D nelle diete dei neonati prematuri

27 gennaio 2026 aggiornato da: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Una valutazione degli effetti di due livelli di vitamina D nei neonati alimentati con formula pretermine o di transizione sulla 25-idrossivitamina D sierica e sullo stato osseo nei neonati prematuri: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Le formule di transizione (22 kcal/oz) sono raccomandate per i bambini con meno di 35 settimane di gestazione alla nascita. Tuttavia, sono disponibili pochi dati relativi al follow-up dei neonati che ricevono queste formule che erano alla nascita di 28-34 settimane di gestazione.

Ipotesi primaria: la somministrazione di vitamina D supplementare a una formula di transizione porterà a livelli sierici più elevati di 25-idrossivitamina D (25-OHD) e nessun bambino con un livello sierico di 25-OHD inferiore a 20 ng/mL quando valutato a circa 52 settimane dopo la età mestruale (PMA).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato da 28 0/7 a 34 6/7 settimane PMA e 1000-2250 g di peso alla nascita.
  • Attualmente da 34 0/7 a 38 6/7 settimane di età post-mestruale al momento del consenso.
  • Nato negli ospedali del Texas Children's (incluso il Pavilion for Women) o del campus metodista o trasferito entro 48 ore dalla nascita.
  • L'assistenza dovrebbe essere fornita presso uno di questi istituti fino alla dimissione a casa.
  • Qualsiasi alimentazione iniziale sarà consentita, ma si prevede la transizione al latte artificiale principalmente (80% delle poppate o fino a 2 poppate di latte materno al giorno) entro 38 6/7 settimane PMA o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
  • In grado di tollerare una formula di transizione da 22 kcal/oz e ricevere un volume di almeno 130 ml/kg/giorno di volume di alimentazione totale.
  • Non ricevere più alcuna forma di ventilazione meccanica o diuretici. La cannula nasale a basso flusso (< ¼ LPM) sarà consentita se si prevede che verrà interrotta prima della dimissione dall'ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Displasia broncopolmonare (BPD) che richiede l'uso quotidiano di diuretici oltre le 38 6/7 settimane di PMA (o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo) e una formula di concentrazione > 22 kcal/oz oltre le 38 6/7 settimane di PMA.
  • Anomalie congenite maggiori, anamnesi di accertato stadio 2 o superiore a NEC o grave intolleranza alimentare.
  • Densità calorica superiore a 22 kcal/oz.
  • Multipli di ordine superiore (Tuttavia, i gemelli sono accettabili. I gemelli saranno randomizzati insieme. Nelle analisi finali verranno utilizzati solo i dati di 1 gemello scelto a caso.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrizione sperimentale
A partire dall'età post-mestruale (PMA) da 34 0/7 a 38 6/7 settimane, i neonati nel gruppo Nutrizione sperimentale riceveranno gocce di vitamina D che vengono aggiunte quotidianamente alla formula di transizione durante la dimissione dall'ospedale e a casa fino alla visita di follow-up ambulatoriale a 52 settimane PMA.
Comparatore placebo: Nutrizione di routine
A partire dall'età post-mestruale (PMA) da 34 0/7 a 38 6/7 settimane, i neonati nel gruppo Nutrizione di routine riceveranno gocce di placebo che vengono aggiunte alla formula di transizione ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale e a casa fino alla visita di follow-up ambulatoriale alle PMA di 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello sierico di 25-idrossivitamina D (25-OHD) a 52 settimane di età post-mestruale
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni di ricovero e a 52 settimane di età post-mestruale (PMA)
Ultimi 7 giorni di ricovero e a 52 settimane di età post-mestruale (PMA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'attività della fosfatasi alcalina a 52 settimane di età post-mestruale
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni di ricovero e a 52 settimane PMA
Ultimi 7 giorni di ricovero e a 52 settimane PMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy h, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina D

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