- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01698840
Effetto della vitamina D nelle diete dei neonati prematuri
Una valutazione degli effetti di due livelli di vitamina D nei neonati alimentati con formula pretermine o di transizione sulla 25-idrossivitamina D sierica e sullo stato osseo nei neonati prematuri: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Le formule di transizione (22 kcal/oz) sono raccomandate per i bambini con meno di 35 settimane di gestazione alla nascita. Tuttavia, sono disponibili pochi dati relativi al follow-up dei neonati che ricevono queste formule che erano alla nascita di 28-34 settimane di gestazione.
Ipotesi primaria: la somministrazione di vitamina D supplementare a una formula di transizione porterà a livelli sierici più elevati di 25-idrossivitamina D (25-OHD) e nessun bambino con un livello sierico di 25-OHD inferiore a 20 ng/mL quando valutato a circa 52 settimane dopo la età mestruale (PMA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato da 28 0/7 a 34 6/7 settimane PMA e 1000-2250 g di peso alla nascita.
- Attualmente da 34 0/7 a 38 6/7 settimane di età post-mestruale al momento del consenso.
- Nato negli ospedali del Texas Children's (incluso il Pavilion for Women) o del campus metodista o trasferito entro 48 ore dalla nascita.
- L'assistenza dovrebbe essere fornita presso uno di questi istituti fino alla dimissione a casa.
- Qualsiasi alimentazione iniziale sarà consentita, ma si prevede la transizione al latte artificiale principalmente (80% delle poppate o fino a 2 poppate di latte materno al giorno) entro 38 6/7 settimane PMA o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
- In grado di tollerare una formula di transizione da 22 kcal/oz e ricevere un volume di almeno 130 ml/kg/giorno di volume di alimentazione totale.
- Non ricevere più alcuna forma di ventilazione meccanica o diuretici. La cannula nasale a basso flusso (< ¼ LPM) sarà consentita se si prevede che verrà interrotta prima della dimissione dall'ospedale.
Criteri di esclusione:
- Displasia broncopolmonare (BPD) che richiede l'uso quotidiano di diuretici oltre le 38 6/7 settimane di PMA (o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo) e una formula di concentrazione > 22 kcal/oz oltre le 38 6/7 settimane di PMA.
- Anomalie congenite maggiori, anamnesi di accertato stadio 2 o superiore a NEC o grave intolleranza alimentare.
- Densità calorica superiore a 22 kcal/oz.
- Multipli di ordine superiore (Tuttavia, i gemelli sono accettabili. I gemelli saranno randomizzati insieme. Nelle analisi finali verranno utilizzati solo i dati di 1 gemello scelto a caso.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nutrizione sperimentale
A partire dall'età post-mestruale (PMA) da 34 0/7 a 38 6/7 settimane, i neonati nel gruppo Nutrizione sperimentale riceveranno gocce di vitamina D che vengono aggiunte quotidianamente alla formula di transizione durante la dimissione dall'ospedale e a casa fino alla visita di follow-up ambulatoriale a 52 settimane PMA.
|
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|
Comparatore placebo: Nutrizione di routine
A partire dall'età post-mestruale (PMA) da 34 0/7 a 38 6/7 settimane, i neonati nel gruppo Nutrizione di routine riceveranno gocce di placebo che vengono aggiunte alla formula di transizione ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale e a casa fino alla visita di follow-up ambulatoriale alle PMA di 52 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del livello sierico di 25-idrossivitamina D (25-OHD) a 52 settimane di età post-mestruale
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni di ricovero e a 52 settimane di età post-mestruale (PMA)
|
Ultimi 7 giorni di ricovero e a 52 settimane di età post-mestruale (PMA)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'attività della fosfatasi alcalina a 52 settimane di età post-mestruale
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni di ricovero e a 52 settimane PMA
|
Ultimi 7 giorni di ricovero e a 52 settimane PMA
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy h, MD, Baylor College of Medicine
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-31433
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