- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01698840
Effect van vitamine D in de voeding van premature baby's
Een evaluatie van de effecten van twee niveaus van vitamine D bij te vroeg geboren baby's of overgangsvoeding op serum 25-hydroxyvitamine D en botstatus bij te vroeg geboren baby's: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Overgangsformules (22 kcal/oz) worden aanbevolen voor baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 35 weken bij de geboorte. Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar met betrekking tot de follow-up van baby's die deze formules kregen en die bij de geboorte 28-34 weken zwanger waren.
Hoofdhypothese: Toediening van aanvullende vitamine D aan een overgangsvoeding zal leiden tot hogere serum 25-hydroxyvitamine D (25-OHD)-spiegels en geen baby met een serum 25-OHD van minder dan 20 ng/ml bij beoordeling ongeveer 52 weken post- menstruele leeftijd (PMA).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren op 28 0/7 tot 34 6/7 weken PMA en 1000-2250 g geboortegewicht.
- Momenteel 34 0/7 tot 38 6/7 weken na de menstruatie op het moment van toestemming.
- Geboren in Texas Children's (inclusief Pavilion for Women) of Methodist campusziekenhuizen of binnen 48 uur na de geboorte overgeplaatst.
- Zorg die naar verwachting wordt verleend in een van deze instellingen tot ontslag naar huis.
- Elke eerste voeding is toegestaan, maar zal naar verwachting overgaan op primaire (80% van de voedingen of tot 2 moedermelkvoedingen per dag) zuigelingenvoeding tegen 38 6/7 weken PMA of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
- In staat om 22 kcal/oz overgangsvoeding te verdragen en een volume van ten minste 130 ml/kg/dag totaal voedingsvolume te ontvangen.
- Geen enkele vorm van mechanische beademing of diuretica meer ontvangen. Een neuscanule met een laag debiet (< ¼ LPM) is toegestaan als wordt verwacht dat deze wordt stopgezet vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Bronchopulmonale dysplasie (BPD) die dagelijks gebruik van diuretica vereist na 38 6/7 weken PMA (of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt) en > 22 kcal/oz concentratieformule na 38 6/7 weken PMA.
- Ernstige aangeboren afwijkingen, geschiedenis van bewezen stadium 2 of hoger NEC, of ernstige voedingsintolerantie.
- Calorische dichtheid groter dan 22 kcal/oz.
- Veelvouden van hogere orde (tweelingen zijn echter acceptabel. Tweelingen worden samen gerandomiseerd. Alleen gegevens van 1 willekeurig gekozen tweeling worden gebruikt in de uiteindelijke analyses.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onderzoeksvoeding
Vanaf de postmenstruatieleeftijd (PMA) van 34 0/7 tot 38 6/7 weken, zullen baby's in de groep Onderzoeksvoeding vitamine D-druppels krijgen die dagelijks aan de overgangsvoeding worden toegevoegd tot het ontslag uit het ziekenhuis en thuis tot het poliklinische vervolgbezoek bij 52 weken PMA.
|
|
Placebo-vergelijker: Routinevoeding
Vanaf de periode na de menstruatie (PMA) van 34 0/7 tot 38 6/7 weken krijgen baby's in de routinevoedingsgroep placebodruppels die dagelijks aan de overgangsvoeding worden toegevoegd tot aan het ontslag uit het ziekenhuis en thuis tot het poliklinische follow-upbezoek op 52 weken PMA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in serum 25-hydroxyvitamine D (25-OHD) niveau op 52 weken na de menstruatie
Tijdsspanne: Laatste 7 dagen ziekenhuisopname en 52 weken na de menstruatie (PMA)
|
Laatste 7 dagen ziekenhuisopname en 52 weken na de menstruatie (PMA)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in alkalische fosfatase-activiteit op 52 weken na de menstruatie
Tijdsspanne: Laatste 7 dagen ziekenhuisopname en bij 52 weken PMA
|
Laatste 7 dagen ziekenhuisopname en bij 52 weken PMA
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy h, MD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-31433
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Premature baby's
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
TakedaVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Niet-invasieve beademingsondersteuningDuitsland
-
Centre Hospitalier René DubosVoltooidInfant Respiratory Distress SyndroomFrankrijk
-
Kamuzu University of Health SciencesVoltooidInfant bacteriële meningitisMalawi
Klinische onderzoeken op Vitamine D
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBloedarmoede van chronische nierziekteVerenigde Staten
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Kafrelsheikh UniversityMinistry of Health, Saudi ArabiaNog niet aan het werven
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.VoltooidMentale gezondheid | Humaan Immunodeficiëntie VirusVerenigde Staten
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaVoltooidColonoscopieAustralië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfluenza, mensVerenigde Staten, België
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOnbekendEierstokepitheelkanker | Eileiderkanker | Primaire buikvlieskankerChina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nog niet aan het werven
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...WervingVeroudering | Stoornis van het metabolisme | Ketonemie | SpierstoornisDenemarken