Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D in de voeding van premature baby's

19 februari 2024 bijgewerkt door: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Een evaluatie van de effecten van twee niveaus van vitamine D bij te vroeg geboren baby's of overgangsvoeding op serum 25-hydroxyvitamine D en botstatus bij te vroeg geboren baby's: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Overgangsformules (22 kcal/oz) worden aanbevolen voor baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 35 weken bij de geboorte. Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar met betrekking tot de follow-up van baby's die deze formules kregen en die bij de geboorte 28-34 weken zwanger waren.

Hoofdhypothese: Toediening van aanvullende vitamine D aan een overgangsvoeding zal leiden tot hogere serum 25-hydroxyvitamine D (25-OHD)-spiegels en geen baby met een serum 25-OHD van minder dan 20 ng/ml bij beoordeling ongeveer 52 weken post- menstruele leeftijd (PMA).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren op 28 0/7 tot 34 6/7 weken PMA en 1000-2250 g geboortegewicht.
  • Momenteel 34 0/7 tot 38 6/7 weken na de menstruatie op het moment van toestemming.
  • Geboren in Texas Children's (inclusief Pavilion for Women) of Methodist campusziekenhuizen of binnen 48 uur na de geboorte overgeplaatst.
  • Zorg die naar verwachting wordt verleend in een van deze instellingen tot ontslag naar huis.
  • Elke eerste voeding is toegestaan, maar zal naar verwachting overgaan op primaire (80% van de voedingen of tot 2 moedermelkvoedingen per dag) zuigelingenvoeding tegen 38 6/7 weken PMA of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
  • In staat om 22 kcal/oz overgangsvoeding te verdragen en een volume van ten minste 130 ml/kg/dag totaal voedingsvolume te ontvangen.
  • Geen enkele vorm van mechanische beademing of diuretica meer ontvangen. Een neuscanule met een laag debiet (< ¼ LPM) is toegestaan ​​als wordt verwacht dat deze wordt stopgezet vóór ontslag uit het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Bronchopulmonale dysplasie (BPD) die dagelijks gebruik van diuretica vereist na 38 6/7 weken PMA (of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt) en > 22 kcal/oz concentratieformule na 38 6/7 weken PMA.
  • Ernstige aangeboren afwijkingen, geschiedenis van bewezen stadium 2 of hoger NEC, of ​​ernstige voedingsintolerantie.
  • Calorische dichtheid groter dan 22 kcal/oz.
  • Veelvouden van hogere orde (tweelingen zijn echter acceptabel. Tweelingen worden samen gerandomiseerd. Alleen gegevens van 1 willekeurig gekozen tweeling worden gebruikt in de uiteindelijke analyses.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksvoeding
Vanaf de postmenstruatieleeftijd (PMA) van 34 0/7 tot 38 6/7 weken, zullen baby's in de groep Onderzoeksvoeding vitamine D-druppels krijgen die dagelijks aan de overgangsvoeding worden toegevoegd tot het ontslag uit het ziekenhuis en thuis tot het poliklinische vervolgbezoek bij 52 weken PMA.
Placebo-vergelijker: Routinevoeding
Vanaf de periode na de menstruatie (PMA) van 34 0/7 tot 38 6/7 weken krijgen baby's in de routinevoedingsgroep placebodruppels die dagelijks aan de overgangsvoeding worden toegevoegd tot aan het ontslag uit het ziekenhuis en thuis tot het poliklinische follow-upbezoek op 52 weken PMA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in serum 25-hydroxyvitamine D (25-OHD) niveau op 52 weken na de menstruatie
Tijdsspanne: Laatste 7 dagen ziekenhuisopname en 52 weken na de menstruatie (PMA)
Laatste 7 dagen ziekenhuisopname en 52 weken na de menstruatie (PMA)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in alkalische fosfatase-activiteit op 52 weken na de menstruatie
Tijdsspanne: Laatste 7 dagen ziekenhuisopname en bij 52 weken PMA
Laatste 7 dagen ziekenhuisopname en bij 52 weken PMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy h, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-31433

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Premature baby's

Klinische onderzoeken op Vitamine D

3
Abonneren