Efeito da Vitamina D na Dieta de Prematuros
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Amy Hair, Baylor College of Medicine
Uma avaliação dos efeitos de dois níveis de vitamina D em bebês alimentados com fórmula pré-termo ou de transição no soro 25-hidroxivitamina D e estado ósseo em bebês prematuros: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
Fórmulas de transição (22 kcal/oz) são recomendadas para bebês com menos de 35 semanas de gestação ao nascimento. No entanto, poucos dados estão disponíveis relacionados ao acompanhamento de lactentes que receberam essas fórmulas com 28 a 34 semanas de gestação ao nascer.
Hipótese primária: O fornecimento de vitamina D suplementar a uma fórmula de transição levará a níveis séricos mais altos de 25-hidroxivitamina D (25-OHD) e nenhum bebê com 25-OHD sérico inferior a 20 ng/mL quando avaliado aproximadamente 52 semanas após idade menstrual (PMA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nasceu com 28 0/7 a 34 6/7 semanas PMA e 1000-2250 g de peso ao nascer.
- Atualmente 34 0/7 a 38 6/7 semanas de idade pós-menstrual no momento do consentimento.
- Nascido em Texas Children's (incluindo Pavilion for Women) ou hospitais metodistas do campus ou transferido dentro de 48 horas após o nascimento.
- Espera-se que os cuidados sejam prestados em uma dessas instituições até a alta para casa.
- Qualquer alimentação inicial será permitida, mas espera-se a transição para fórmula infantil primária (80% das refeições ou até 2 mamadas por dia) até 38 6/7 semanas PMA ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
- Capaz de tolerar 22 kcal/oz de fórmula de transição e receber um volume de pelo menos 130 mL/kg/dia de volume total de alimentação.
- Não está mais recebendo nenhuma forma de ventilação mecânica ou diuréticos. A cânula nasal de baixo fluxo (< ¼ LPM) será permitida se for previsto que será descontinuada antes da alta hospitalar.
Critério de exclusão:
- Displasia broncopulmonar (DBP) que requer uso diário de diuréticos além de 38 6/7 semanas de PMA (ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro) e fórmula de concentração > 22 kcal/oz além de 38 6/7 semanas de PMA.
- Anomalias congênitas maiores, história comprovada de Estágio 2 ou acima de NEC ou intolerância alimentar grave.
- Densidade calórica superior a 22 kcal/oz.
- Múltiplos de ordem superior (No entanto, gêmeos são aceitáveis. Gêmeos serão randomizados juntos. Apenas os dados de 1 gêmeo escolhido aleatoriamente serão usados nas análises finais.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nutrição Investigacional
Começando entre a idade pós-menstrual (PMA) 34 0/7 a 38 6/7 semanas, os bebês do grupo de Nutrição Investigacional receberão gotas de vitamina D que são adicionadas à fórmula de transição diariamente até a alta hospitalar e em casa até a consulta de acompanhamento ambulatorial às 52 semanas PMA.
|
|
|
Comparador de Placebo: Nutrição de Rotina
Começando entre a idade pós-menstrual (PMA) 34 0/7 a 38 6/7 semanas, os bebês do grupo de Nutrição de Rotina receberão gotas de placebo que são adicionadas à fórmula de transição diariamente até a alta hospitalar e em casa até a consulta de acompanhamento ambulatorial em 52 semanas PMA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base no nível sérico de 25-hidroxivitamina D (25-OHD) em 52 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: Últimos 7 dias de internação e 52 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
|
Últimos 7 dias de internação e 52 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na atividade da fosfatase alcalina em 52 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: Últimos 7 dias de internação e 52 semanas PMA
|
Últimos 7 dias de internação e 52 semanas PMA
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy h, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
3 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-31433
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .