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Wirkung von Vitamin D in der Ernährung von Frühgeborenen

27. Januar 2026 aktualisiert von: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Eine Bewertung der Auswirkungen von zwei Vitamin-D-Spiegeln bei Frühgeborenen oder Übergangsnahrung auf den Serum-25-Hydroxyvitamin-D- und Knochenstatus bei Frühgeborenen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Übergangsnahrung (22 kcal/oz) wird für Säuglinge unter 35 Schwangerschaftswochen bei der Geburt empfohlen. Es sind jedoch nur wenige Daten zur Nachsorge von Säuglingen verfügbar, die diese Formel erhalten und bei der Geburt in der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche waren.

Primäre Hypothese: Die Zufuhr von zusätzlichem Vitamin D zu einer Übergangsnahrung führt zu höheren Serumspiegeln von 25-Hydroxyvitamin D (25-OHD) und kein Säugling hat einen Serum-25-OHD-Wert von weniger als 20 ng/ml, wenn er ungefähr 52 Wochen nach der Geburt beurteilt wird. Menstruationsalter (PMA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren mit 28 0/7 bis 34 6/7 Wochen PMA und 1000-2250 g Geburtsgewicht.
  • Derzeit 34 0/7 bis 38 6/7 Wochen postmenstruelles Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • In Texas Children's (einschließlich Pavilion for Women) oder Methodist Campus Hospitals geboren oder innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt verlegt.
  • Voraussichtliche Betreuung in einer dieser Einrichtungen bis zur Entlassung nach Hause.
  • Jede anfängliche Fütterung ist zulässig, wird aber voraussichtlich bis 38 6/7 Wochen PMA oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, hauptsächlich (80 % der Mahlzeiten oder bis zu 2 Muttermilchnahrungen pro Tag) auf Säuglingsanfangsnahrung umgestellt.
  • Kann 22 kcal/oz Übergangsnahrung vertragen und ein Volumen von mindestens 130 ml/kg/Tag Gesamtnahrungsvolumen aufnehmen.
  • Keine Form von mechanischer Beatmung oder Diuretika mehr erhalten. Nasenkanülen mit geringem Durchfluss (< ¼ LPM) sind zulässig, wenn davon auszugehen ist, dass diese vor der Entlassung aus dem Krankenhaus abgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bronchopulmonale Dysplasie (BPD), die eine tägliche Anwendung von Diuretika nach 38 6/7 Wochen PMA (oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt) und eine Formel mit einer Konzentration von > 22 kcal/oz nach 38 6/7 Wochen PMA erfordert.
  • Größere angeborene Anomalien, Vorgeschichte von nachgewiesenem NEC im Stadium 2 oder höher oder schwere Ernährungsunverträglichkeit.
  • Kaloriendichte größer als 22 kcal/oz.
  • Vielfache höherer Ordnung (Zwillinge sind jedoch akzeptabel. Zwillinge werden zusammen randomisiert. In den abschließenden Analysen werden nur Daten von 1 zufällig ausgewählten Zwillingen verwendet.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsernährung
Beginnend zwischen dem postmenstruellen Alter (PMA) 34 0/7 bis 38 6/7 Wochen erhalten Säuglinge in der Untersuchungsernährungsgruppe Vitamin-D-Tropfen, die der Übergangsnahrung täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und zu Hause bis zum ambulanten Nachsorgebesuch hinzugefügt werden bei 52 Wochen PMA.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Placebo-Komparator: Routinemäßige Ernährung
Beginnend zwischen dem postmenstruellen Alter (PMA) 34 0/7 bis 38 6/7 Wochen erhalten Säuglinge in der Routineernährungsgruppe Placebo-Tropfen, die der Übergangsnahrung täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und zu Hause bis zum ambulanten Nachsorgebesuch bei gegeben werden 52 Wochen PMA.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumspiegels von 25-Hydroxyvitamin D (25-OHD) gegenüber dem Ausgangswert im Alter von 52 Wochen nach der Menstruation
Zeitfenster: Letzte 7 Tage Krankenhausaufenthalt und im Alter von 52 Wochen nach der Menstruation (PMA)
Letzte 7 Tage Krankenhausaufenthalt und im Alter von 52 Wochen nach der Menstruation (PMA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Aktivität der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert im Alter von 52 Wochen nach der Menstruation
Zeitfenster: Die letzten 7 Tage des Krankenhausaufenthalts und nach 52 Wochen PMA
Die letzten 7 Tage des Krankenhausaufenthalts und nach 52 Wochen PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Mead Johnson Nutrition
The Children's Nutrition Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy h, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-31433

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