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조산아의 식이에 대한 비타민 D의 영향

2024년 2월 19일 업데이트: Amy Hair, Baylor College of Medicine

미숙아의 혈청 25-Hydroxyvitamin D 및 뼈 상태에 대한 조산아 또는 과도기 분유를 먹인 영아의 두 가지 수준의 비타민 D의 효과 평가: 이중 맹검, 무작위 통제 시험

출생 시 임신 35주 미만의 영아에게는 과도기 분유(22kcal/oz)가 권장됩니다. 그러나 출생 시 임신 28-34주에 해당하는 분유를 받는 영아의 추적 관찰과 관련된 데이터는 거의 없습니다.

1차 가설: 과도기 분유에 비타민 D를 보충하면 혈청 25-하이드록시비타민 D(25-OHD) 수치가 높아질 것이며 접종 후 약 52주에 평가했을 때 혈청 25-OHD가 20ng/mL 미만인 영아는 없습니다. 월경 연령(PMA).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 28 0/7에서 34 6/7주 PMA 및 1000-2250g의 출생 체중으로 태어났습니다.
  • 동의 당시 월경 후 나이가 현재 34 0/7에서 38 6/7주입니다.
  • Texas Children's(Pavilion for Women 포함) 또는 감리교 캠퍼스 병원에서 출생했거나 출생 후 48시간 이내에 이송되었습니다.
  • 집에서 퇴원할 때까지 이러한 기관 중 한 곳에서 치료가 제공될 것으로 예상됩니다.
  • 모든 초기 수유가 허용되지만 38 6/7주 PMA 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 주로(수유의 80% 또는 하루 최대 2회의 모유 수유) 유아용 조제분유로 전환될 것으로 예상됩니다.
  • 22kcal/oz 과도기 분유를 견딜 수 있고 최소 130mL/kg/일 총 수유량을 섭취할 수 있습니다.
  • 더 이상 기계적 환기나 이뇨제를 받지 않습니다. 저유량 비강 캐뉼라(< ¼ LPM)는 퇴원 전에 중단될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • 기관지폐 이형성증(BPD)은 38 6/7주 PMA(또는 병원 퇴원, 둘 중 먼저 도래하는 시점) 이후 이뇨제를 매일 사용해야 하며 38 6/7주 PMA 이후 > 22 kcal/oz 농도 공식을 필요로 합니다.
  • 주요 선천적 기형, 입증된 2단계 이상의 NEC 병력 또는 심각한 수유 불내성.
  • 22 kcal/oz 이상의 열량 밀도.
  • 고차 배수(단, 쌍둥이는 허용됩니다. 쌍둥이는 무작위로 함께 배정됩니다. 무작위로 뽑은 쌍둥이 1명의 데이터만 최종 분석에 사용됩니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 영양
월경 후 연령(PMA) 34 0/7에서 38 6/7주 사이에 시작하여 조사 영양 그룹의 유아는 병원 퇴원을 통해 그리고 외래 후속 방문 때까지 집에서 매일 과도기 분유에 추가되는 비타민 D 방울을 받습니다. 52주 PMA에서.
위약 비교기: 일상적인 영양
월경 후 연령(PMA) 34 0/7에서 38 6/7주 사이에 Routine Nutrition 그룹의 영아는 매일 병원 퇴원을 통해 그리고 집에서 외래 후속 방문 때까지 과도기 분유에 추가되는 플라시보 드롭을 받습니다. 52주 PMA.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
월경 후 52주에 혈청 25-하이드록시비타민 D(25-OHD) 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 입원 마지막 7일 및 월경 후 52주(PMA)
입원 마지막 7일 및 월경 후 52주(PMA)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
월경 후 52주령의 알칼리성 포스파타제 활성의 기준선으로부터의 변화
기간: 입원 마지막 7일 및 52주 PMA
입원 마지막 7일 및 52주 PMA

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amy h, MD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-31433

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비타민 D에 대한 임상 시험

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