Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vitamínu D ve stravě předčasně narozených dětí

27. ledna 2026 aktualizováno: Amy Hair, Baylor College of Medicine

Hodnocení účinků dvou hladin vitaminu D u kojenců krmených předčasně narozeným nebo přechodným přípravkem na sérový 25-hydroxyvitamin D a stav kostí u předčasně narozených kojenců: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Přechodná kojenecká výživa (22 kcal/oz) se doporučuje pro kojence mladší 35. týdne těhotenství při narození. Je však k dispozici jen málo údajů týkajících se sledování kojenců užívajících tyto přípravky, kteří byli při narození ve 28.–34. týdnu těhotenství.

Primární hypotéza: Poskytování doplňkového vitaminu D k přechodné výživě povede k vyšším hladinám 25-hydroxyvitamínu D (25-OHD) v séru a žádnému kojenci se sérovým 25-OHD nižším než 20 ng/ml při hodnocení přibližně 52 týdnů po menstruační věk (PMA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine / Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen ve 28 0/7 až 34 6/7 týdnech PMA a porodní hmotnosti 1000-2250 g.
  • V současné době 34 0/7 až 38 6/7 týdnů po menstruaci v době souhlasu.
  • Narozena v Texas Children's (včetně Pavilonu pro ženy) nebo metodistických kampusových nemocnicích nebo převedena do 48 hodin po narození.
  • Očekává se, že péče bude poskytována v jedné z těchto institucí až do propuštění domů.
  • Jakékoli počáteční krmení bude povoleno, ale očekává se přechod na primárně (80 % krmení nebo až 2 krmení mateřským mlékem denně) kojeneckou výživu do 38. 6/7 týdne PMA nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
  • Je schopen tolerovat přechodnou formuli 22 kcal/oz a přijímat objem nejméně 130 ml/kg/den celkového objemu krmení.
  • Už nedostává žádnou formu mechanické ventilace ani diuretika. Nízkoprůtoková nosní kanyla (< ¼ LPM) bude povolena, pokud se předpokládá, že bude přerušena před propuštěním z nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Bronchopulmonální dysplazie (BPD) vyžadující každodenní užívání diuretik po 38 6/7 týdnech PMA (nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve) a > 22 kcal/oz koncentrační vzorec po 38 6/7 týdnech PMA.
  • Závažné vrozené anomálie, anamnéza prokázané NEC 2. nebo vyššího stadia nebo závažná intolerance krmení.
  • Kalorická hustota vyšší než 22 kcal/oz.
  • Násobky vyššího řádu (dvojčata jsou však přijatelná. Dvojčata budou náhodně rozdělena dohromady. V konečných analýzách budou použita pouze data z 1 náhodně vybraného dvojčete.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkumná výživa
Počínaje postmenstruačním věkem (PMA) 34 0/7 až 38 6/7 týdne budou kojenci ve skupině Investigational Nutrition dostávat kapky vitaminu D, které se přidávají do přechodné výživy denně po propuštění z nemocnice a doma až do následné návštěvy ambulantního pacienta. v 52 týdnech PMA.
Doplněk stravy: Vitamín D
Komparátor placeba: Rutinní výživa
Počínaje postmenstruačním věkem (PMA) 34 0/7 až 38 6/7 týdne budou kojenci ve skupině rutinní výživy dostávat kapky s placebem, které se přidávají do přechodné výživy denně po propuštění z nemocnice a doma až do ambulantní následné návštěvy v 52 týdnů PMA.
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérové ​​hladiny 25-hydroxyvitamínu D (25-OHD) od výchozí hodnoty v 52. týdnu po menstruačním věku
Časové okno: Posledních 7 dní hospitalizace a 52 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Posledních 7 dní hospitalizace a 52 týdnů po menstruačním věku (PMA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna aktivity alkalické fosfatázy od výchozí hodnoty v 52. týdnu po menstruačním věku
Časové okno: Posledních 7 dní hospitalizace a v 52. týdnu PMA
Posledních 7 dní hospitalizace a v 52. týdnu PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Mead Johnson Nutrition
The Children's Nutrition Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy h, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-31433

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit