Biomarcadores funcionales de resonancia magnética de decrementos cognitivos en la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es un trastorno metabólico crónico común que afecta al 4,1% de la población holandesa. Además de la enfermedad vascular, la DM2 se asocia con cambios cerebrales estructurales visibles en la resonancia magnética, deterioro cognitivo acelerado y demencia en personas mayores. Los mecanismos fisiopatológicos exactos que subyacen a las disminuciones cognitivas en la DM2 aún deben dilucidarse. El 'síndrome metabólico' (MetS), definido como un grupo de factores de riesgo cardiovascular (que incluyen obesidad, hipertensión y dislipidemia), a menudo se considera una condición prediabética. Las personas con MetS muestran disminuciones cognitivas similares a las de los pacientes con DM2, pero no comparten la gravedad de la lesión cerebral. Se ha indicado que en el MetS prediabético, los problemas cognitivos preceden a los cambios cerebrales estructurales, y que el MetS y la DM2 afectan al cerebro a través de un mecanismo compartido en el que la comorbilidad vascular es esencial.
Los objetivos principales se definen de acuerdo con un diseño jerárquico: i) adaptar y aplicar técnicas de resonancia magnética funcional multiparamétrica para identificar anomalías cerebrales (biomarcadores cerebrales) en DM2 y MetS; ii) investigar qué biomarcadores cerebrales se comparten y difieren entre DM2 y MetS; iii) evaluar si estos biomarcadores cerebrales están asociados con decrementos cognitivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 40 a 75 años
- Sujetos inscritos en el 'Estudio de Maastricht' existente (Estudio-M)
- Los sujetos dieron su consentimiento por escrito para ser contactados para investigación adicional.
- Los sujetos pertenecen al 20 % de los peores y al 20 % de los mejores (basado en pruebas cognitivas neuropsicológicas (prueba de color-palabra de Stroop, prueba de aprendizaje de 15 palabras y prueba de aprendizaje de 15 palabras de recuerdo y reconocimiento retardado)
Individuos Diabetes tipo 2:
- Glucosa en sangre en ayunas ≥ 7,0 mmol/l, después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) glucosa en sangre ≥ 11,1 mmol/l o medicación oral hipoglucemiante o insulina
Síndrome metabólico:
Los participantes deben cumplir con tres de los 5 de los siguientes criterios [8]:
- Circunferencia de cintura > 88 cm (mujeres), > 102 cm (hombres)
- Triglicéridos ≥ 1,7 mmol/l
- Colesterol HDL < 1,3 mmol/l (mujeres), < 1,0 mmol/l (hombres)
- Presión arterial ≥ 130/85 mmHg (o medicación)
Glucosa en sangre en ayunas ≥ 6,1 mmol/l, después de una OGTT glucemia ≥ 7,8 mmol/l
Controlar a los participantes:
- Los que cumplieron no más de 1 criterio del síndrome metabólico, no DM2.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética (p. marcapasos; neuroestimulador; bomba de medicación; implante coclear o auditivo; tatuajes u otros artículos que no se puedan quitar e incluyan partes metálicas (por ejemplo, de operaciones en el pasado); astilla de metal en el ojo; embarazo y claustrofobia; abrazaderas de vasos cerebrales; dentadura postiza, que contiene imanes).
- Comorbilidad psiquiátrica e incapacidad para realizar las pruebas de resonancia magnética funcional.
- Datos de evaluación cognitiva incompletos
- Diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
- Sujetos que no pertenecen al 20 % de los peores ni al 20 % de los individuos con mejor desempeño (basado en pruebas cognitivas neuropsicológicas (prueba de Stroop color-palabra, prueba de aprendizaje de 15 palabras y prueba de aprendizaje de 15 palabras de recuerdo y reconocimiento retardado).
- La última visita de los sujetos al M-Study debe ser inferior a un año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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controles saludables
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Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
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síndrome metabólico (MetS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relaciones de conectividad funcional y estructural de múltiples regiones cerebrales y biomarcadores de alteraciones cerebrales
Periodo de tiempo: las materias se evaluarán una vez (en 1 día)
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Se evaluarán las diferencias en las concentraciones macroestructurales, microestructurales y metabólicas entre pacientes y controles sanos.
Estas medidas de resonancia magnética incluyen características volumétricas (p.
hiperintensidades, lesiones de sustancia blanca, atrofia), medidas cuantitativas (p.
tiempos de relajación T2, difusividad media, anisotropía fraccional), características funcionales (p.
regiones activadas, flujo sanguíneo cerebral), características metabólicas (p.
concentración de metabolitos), propiedades de la red (p.
conectividad funcional y estructural, medidas grafo-teóricas).
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las materias se evaluarán una vez (en 1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antropometría
Periodo de tiempo: las materias se evaluarán una vez (en 1 día)
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Las medidas antropométricas simples incluirán: El índice de masa corporal se calculará como el peso (kg) dividido por el cuadrado de la altura (m).
La circunferencia de la cintura (CC) se tomará como la circunferencia mínima entre el ombligo y el proceso xifoides y se medirá con una precisión de 0,5 cm.
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las materias se evaluarán una vez (en 1 día)
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Salud mental
Periodo de tiempo: las materias se evaluarán una vez (en 1 día)
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Para la evaluación de la salud mental, específicamente la depresión, se utilizará el Examen de Trastornos Mentales de los Ancianos de Cambridge.
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las materias se evaluarán una vez (en 1 día)
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Estilo de vida
Periodo de tiempo: las materias se evaluarán una vez (en 1 día)
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Los detalles del estilo de vida, incluido el consumo de alcohol, el hábito de fumar y la movilidad, se obtendrán a través de un cuestionario.
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las materias se evaluarán una vez (en 1 día)
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Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: las materias se evaluarán una vez (en 1 día)
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Las muestras de sangre se evaluarán para: Niveles circulantes en ayunas de glucosa, albúmina, creatinina, colesterol total, colesterol LDL y HDL, triglicéridos, HbA1c y ácido úrico. |
las materias se evaluarán una vez (en 1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacobus FA Jansen, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL34329.068.10 / METC 10-2-023
- 916.11.059 (Otro número de subvención/financiamiento: NWO/ZonMW VENI)
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos