- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01705210
당뇨병 인지 저하의 기능적 MRI 바이오마커
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(DM2)은 네덜란드 인구의 4.1%에 영향을 미치는 흔한 만성 대사 장애입니다. 혈관 질환 외에도 DM2는 MRI에서 볼 수 있는 구조적 뇌 변화, 인지 저하 가속화 및 노인의 치매와 관련이 있습니다. DM2의 인지 감소에 대한 정확한 병태생리학적 메커니즘은 아직 밝혀지지 않았습니다. 심혈관 위험 요인(비만, 고혈압 및 이상지질혈증 포함)의 클러스터로 정의되는 '대사 증후군'(MetS)은 종종 당뇨병 전증 상태로 간주됩니다. MetS를 가진 개인은 DM2 환자와 유사한 인지 감소를 나타내지만 뇌 손상의 심각성을 공유하지는 않습니다. 당뇨병 전단계 MetS에서 인지 문제가 구조적 뇌 변화에 선행하고 MetS와 DM2가 혈관 동반이환이 필수적인 공유 메커니즘을 통해 뇌에 영향을 미친다는 것이 밝혀졌습니다.
1차 목표는 계층적 설계에 따라 정의됩니다. i) DM2 및 MetS에서 대뇌 이상(대뇌 바이오마커)을 식별하기 위해 다중 매개변수, 기능적 MRI 기술을 조정하고 적용합니다. ii) DM2와 MetS 간에 어떤 대뇌 바이오마커가 공유되고 다른지 조사합니다. iii) 이러한 대뇌 바이오마커가 인지 감소와 관련이 있는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40~75세 피험자
- 기존 '마스트리흐트 연구'(M-Study)에 등록된 피험자
- 피험자는 추가 연구를 위해 접근하기로 서면 동의했습니다.
- 피험자는 최악의 20%와 최고 수행의 20%에 속합니다(신경심리학적 인지 테스트(Stroop 색상 단어 테스트, 15단어 학습 테스트 및 지연된 회상 및 인식 15단어 학습 테스트) 기준)
개인 당뇨병 유형 2:
- 공복 혈당 ≥ 7.0mmol/l, 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 혈당 ≥ 11.1mmol/l 또는 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 사용 후
대사 증후군:
참가자는 다음 기준[8] 중 5개 중 3개를 충족해야 합니다.
- 허리둘레 > 88cm(여성), > 102cm(남성)
- 트리글리세리드 ≥ 1.7mmol/l
- HDL 콜레스테롤 < 1.3mmol/l(여성), < 1.0mmol/l(남성)
- 혈압 ≥ 130/85mmHg(또는 약물)
공복 혈당 ≥ 6.1mmol/l, OGTT 혈당 ≥ 7.8mmol/l 후
제어 참가자:
- 대사증후군 기준 1개 이하, DM2를 충족하지 못한 자.
제외 기준:
- MRI 검사에 대한 금기 사항(예: 맥박 조정 장치; 신경자극제; 약물 펌프; 달팽이관 또는 청각 임플란트; 제거할 수 없고 금속 부품을 포함하는 문신 또는 기타 항목(예: 과거 작업에서) 눈의 금속 파편; 임신 및 밀실 공포증; 뇌 혈관 클램프; 자석을 포함하는 의치).
- 정신과 동반이환 및 기능적 MRI 검사 수행 불능.
- 불완전한 인지 평가 데이터
- 당뇨병 1형(DM1)
- 최악의 20%와 최고 성과의 20%에 속하지 않는 피험자(신경심리학적 인지 테스트(스트룹 색단어 테스트, 15단어 학습 테스트 및 지연된 기억 및 인식 15단어 학습 테스트) 기준).
- M-Study에 대한 피험자의 마지막 방문은 1년 미만이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 컨트롤
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제2형 당뇨병(DM2)
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대사증후군(MetS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 뇌 영역과 뇌 변형의 바이오마커의 기능적 및 구조적 연결성 관계
기간: 피험자는 1회(1일) 평가됩니다.
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환자와 건강한 대조군 간의 거시 구조, 미세 구조 및 대사 농도의 차이를 평가할 것입니다.
이러한 MRI 측정에는 체적 특성(예:
고강도, 백질 병변, 위축), 정량적 측정(예:
T2 이완 시간, 평균 확산도, 분수 이방성), 기능적 특성(예:
활성화된 영역, 대뇌 혈류), 대사 특성(예:
농도), 네트워크 특성(예:
기능적 및 구조적 연결성, 그래프-이론적 측정).
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피험자는 1회(1일) 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정학
기간: 피험자는 1회(1일) 평가됩니다.
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간단한 인체측정 측정에는 다음이 포함됩니다. 체질량 지수는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
허리둘레(WC)는 배꼽과 검상돌기 사이의 최소 둘레로 취하여 0.5cm 단위로 측정합니다.
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피험자는 1회(1일) 평가됩니다.
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정신 건강
기간: 피험자는 1회(1일) 평가됩니다.
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정신 건강, 특히 우울증 평가를 위해 Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination이 사용됩니다.
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피험자는 1회(1일) 평가됩니다.
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생활 양식
기간: 피험자는 1회(1일) 평가됩니다.
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알코올 소비, 흡연 행동 및 이동성을 포함한 라이프 스타일 세부 사항은 설문지를 통해 얻을 수 있습니다.
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피험자는 1회(1일) 평가됩니다.
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심혈관 위험 요인
기간: 피험자는 1회(1일) 평가됩니다.
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혈액 샘플은 다음에 대해 평가됩니다. 포도당, 알부민, 크레아티닌, 총 콜레스테롤, LDL- 및 HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, HbA1c 및 요산의 공복 순환 수준. |
피험자는 1회(1일) 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jacobus FA Jansen, PhD, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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