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당뇨병 인지 저하의 기능적 MRI 바이오마커

2015년 4월 9일 업데이트: Maastricht University Medical Center
제2형 당뇨병(DM2)과 관련된 인지 저하의 기본이 되는 정확한 신경 메커니즘은 아직 밝혀지지 않았습니다. 다중 파라메트릭 기능적 MRI는 잠재적으로 기존의 구조적 MRI보다 초기 단계에서 영향을 받은 뇌에 대한 기능적, 미세 구조적, 미세 혈관 및 대사 정보를 제공할 수 있습니다. 현재 제안의 전반적인 목표는 DM2의 인지 저하 및 추정되는 전당뇨 상태인 대사 증후군(MetS)의 기초가 되는 신경 메커니즘을 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제2형 당뇨병(DM2)은 네덜란드 인구의 4.1%에 영향을 미치는 흔한 만성 대사 장애입니다. 혈관 질환 외에도 DM2는 MRI에서 볼 수 있는 구조적 뇌 변화, 인지 저하 가속화 및 노인의 치매와 관련이 있습니다. DM2의 인지 감소에 대한 정확한 병태생리학적 메커니즘은 아직 밝혀지지 않았습니다. 심혈관 위험 요인(비만, 고혈압 및 이상지질혈증 포함)의 클러스터로 정의되는 '대사 증후군'(MetS)은 종종 당뇨병 전증 상태로 간주됩니다. MetS를 가진 개인은 DM2 환자와 유사한 인지 감소를 나타내지만 뇌 손상의 심각성을 공유하지는 않습니다. 당뇨병 전단계 MetS에서 인지 문제가 구조적 뇌 변화에 선행하고 MetS와 DM2가 혈관 동반이환이 필수적인 공유 메커니즘을 통해 뇌에 영향을 미친다는 것이 밝혀졌습니다.

1차 목표는 계층적 설계에 따라 정의됩니다. i) DM2 및 MetS에서 대뇌 이상(대뇌 바이오마커)을 식별하기 위해 다중 매개변수, 기능적 MRI 기술을 조정하고 적용합니다. ii) DM2와 MetS 간에 어떤 대뇌 바이오마커가 공유되고 다른지 조사합니다. iii) 이러한 대뇌 바이오마커가 인지 감소와 관련이 있는지 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

106

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

제2형 당뇨병, 대사 증후군 및 건강한 대조군이 있는 40-75세의 일치된 피험자

설명

포함 기준:

  • 40~75세 피험자
  • 기존 '마스트리흐트 연구'(M-Study)에 등록된 피험자
  • 피험자는 추가 연구를 위해 접근하기로 서면 동의했습니다.
  • 피험자는 최악의 20%와 최고 수행의 20%에 속합니다(신경심리학적 인지 테스트(Stroop 색상 단어 테스트, 15단어 학습 테스트 및 지연된 회상 및 인식 15단어 학습 테스트) 기준)

개인 당뇨병 유형 2:

- 공복 혈당 ≥ 7.0mmol/l, 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 혈당 ≥ 11.1mmol/l 또는 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 사용 후

대사 증후군:

  • 참가자는 다음 기준[8] 중 5개 중 3개를 충족해야 합니다.

    1. 허리둘레 > 88cm(여성), > 102cm(남성)
    2. 트리글리세리드 ≥ 1.7mmol/l
    3. HDL 콜레스테롤 < 1.3mmol/l(여성), < 1.0mmol/l(남성)
    4. 혈압 ≥ 130/85mmHg(또는 약물)
    5. 공복 혈당 ≥ 6.1mmol/l, OGTT 혈당 ≥ 7.8mmol/l 후

      제어 참가자:

  • 대사증후군 기준 1개 이하, DM2를 충족하지 못한 자.

제외 기준:

  • MRI 검사에 대한 금기 사항(예: 맥박 조정 장치; 신경자극제; 약물 펌프; 달팽이관 또는 청각 임플란트; 제거할 수 없고 금속 부품을 포함하는 문신 또는 기타 항목(예: 과거 작업에서) 눈의 금속 파편; 임신 및 밀실 공포증; 뇌 혈관 클램프; 자석을 포함하는 의치).
  • 정신과 동반이환 및 기능적 MRI 검사 수행 불능.
  • 불완전한 인지 평가 데이터
  • 당뇨병 1형(DM1)
  • 최악의 20%와 최고 성과의 20%에 속하지 않는 피험자(신경심리학적 인지 테스트(스트룹 색단어 테스트, 15단어 학습 테스트 및 지연된 기억 및 인식 15단어 학습 테스트) 기준).
  • M-Study에 대한 피험자의 마지막 방문은 1년 미만이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 컨트롤
제2형 당뇨병(DM2)
대사증후군(MetS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여러 뇌 영역과 뇌 변형의 바이오마커의 기능적 및 구조적 연결성 관계
기간: 피험자는 1회(1일) 평가됩니다.
환자와 건강한 대조군 간의 거시 구조, 미세 구조 및 대사 농도의 차이를 평가할 것입니다. 이러한 MRI 측정에는 체적 특성(예: 고강도, 백질 병변, 위축), 정량적 측정(예: T2 이완 시간, 평균 확산도, 분수 이방성), 기능적 특성(예: 활성화된 영역, 대뇌 혈류), 대사 특성(예: 농도), 네트워크 특성(예: 기능적 및 구조적 연결성, 그래프-이론적 측정).
피험자는 1회(1일) 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 측정학
기간: 피험자는 1회(1일) 평가됩니다.
간단한 인체측정 측정에는 다음이 포함됩니다. 체질량 지수는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다. 허리둘레(WC)는 배꼽과 검상돌기 사이의 최소 둘레로 취하여 0.5cm 단위로 측정합니다.
피험자는 1회(1일) 평가됩니다.
정신 건강
기간: 피험자는 1회(1일) 평가됩니다.
정신 건강, 특히 우울증 평가를 위해 Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination이 사용됩니다.
피험자는 1회(1일) 평가됩니다.
생활 양식
기간: 피험자는 1회(1일) 평가됩니다.
알코올 소비, 흡연 행동 및 이동성을 포함한 라이프 스타일 세부 사항은 설문지를 통해 얻을 수 있습니다.
피험자는 1회(1일) 평가됩니다.
심혈관 위험 요인
기간: 피험자는 1회(1일) 평가됩니다.

혈액 샘플은 다음에 대해 평가됩니다.

포도당, 알부민, 크레아티닌, 총 콜레스테롤, LDL- 및 HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, HbA1c 및 요산의 공복 순환 수준.

피험자는 1회(1일) 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jacobus FA Jansen, PhD, Maastricht University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL34329.068.10 / METC 10-2-023
  • 916.11.059 (기타 보조금/기금 번호: NWO/ZonMW VENI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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