Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční MRI biomarkery kognitivních úbytků u diabetu

9. dubna 2015 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Přesný neuronální mechanismus, který je základem kognitivního poklesu spojeného s diabetes mellitus 2. typu (DM2), stále zůstává objasněn. Multiparametrická funkční MRI může potenciálně poskytnout funkční, mikrostrukturální, mikrovaskulární a metabolické informace o postiženém mozku v časnějším stadiu než konvenční strukturální MRI. Celkovým cílem současného návrhu je získat lepší porozumění neuronálním mechanismům, které jsou základem kognitivního poklesu u DM2 a domnělého prediabetického stavu, metabolického syndromu (MetS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (DM2) je běžná chronická metabolická porucha, která postihuje 4,1 % holandské populace. Kromě vaskulárního onemocnění je DM2 spojen se strukturálními změnami mozku viditelnými na MRI, zrychleným poklesem kognitivních funkcí a demencí u starších jedinců. Přesné patofyziologické mechanismy, které jsou základem kognitivních dekrementů u DM2, stále zbývá objasnit. Za prediabetický stav je často považován „metabolický syndrom“ (MetS), definovaný jako shluk kardiovaskulárních rizikových faktorů (včetně obezity, hypertenze a dyslipidémie). Jedinci s MetS vykazují podobné kognitivní úbytky jako pacienti s DM2, ale nesdílejí závažnost poranění mozku. Bylo ukázáno, že u prediabetického MetS kognitivní problémy předcházejí strukturálním změnám mozku a že MetS a DM2 ovlivňují mozek prostřednictvím sdíleného mechanismu, ve kterém je zásadní vaskulární komorbidita.

Primární cíle jsou definovány podle hierarchického návrhu: i) přizpůsobit a aplikovat multiparametrické, funkční MRI techniky k identifikaci mozkových abnormalit (cerebrálních biomarkerů) u DM2 a MetS; ii) prozkoumat, které cerebrální biomarkery jsou sdíleny a liší se mezi DM2 a MetS; iii) k posouzení, zda jsou tyto mozkové biomarkery spojeny s kognitivním úbytkem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Odpovídající subjekty ve věku 40–75 let s diabetem mellitus typu 2, metabolickým syndromem a zdravými kontrolami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 40-75 let
  • Subjekty zapsané do stávající „Maastrichtské studie“ (M-Study)
  • Subjekty daly písemný souhlas s oslovením pro další výzkum
  • Subjekty patří mezi 20 % nejhorších a 20 % s nejlepšími výsledky (na základě neuropsychologického kognitivního testování (Stroopův test s barevným slovem, test 15 slov a test opožděného vybavování a rozpoznávání 15 slov)

Jednotlivci Diabetes typu 2:

- glykémie nalačno ≥ 7,0 mmol/l, po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT), glykémie ≥ 11,1 mmol/l nebo po užití perorálních léků na snížení glukózy nebo inzulínu

Metabolický syndrom:

  • Účastníci by měli splňovat tři z 5 následujících kritérií [8]:

    1. Obvod pasu > 88 cm (ženy), > 102 cm (muži)
    2. Triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l
    3. HDL cholesterol < 1,3 mmol/l (ženy), < 1,0 mmol/l (muži)
    4. Krevní tlak ≥ 130/85 mmHg (nebo léky)

    5. Glykémie nalačno ≥ 6,1 mmol/l, po OGTT glykémie ≥ 7,8 mmol/l

      Účastníci kontroly:

  • Ti, kteří nesplnili více než 1 kritérium metabolického syndromu, nemají DM2.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI vyšetření (např. kardiostimulátor; neurostimulátor; léková pumpa; kochleární nebo sluchový implantát; tetování nebo jiné předměty, které nelze odstranit a obsahují kovové části (například z operací v minulosti); kovová tříska v oku; těhotenství a klaustrofobie; svorky mozkových cév; zubní protéza, která obsahuje magnety).
  • Psychiatrická komorbidita a neschopnost provést funkční MRI testy.
  • Neúplná data kognitivního hodnocení
  • Diabetes mellitus 1. typu (DM1)
  • Subjekty, které nepatří k 20 % nejhorších a 20 % jedinců s nejlepšími výsledky (na základě neuropsychologického kognitivního testování (Stroopův barevný test, test 15 slov a test opožděného vybavování a rozpoznávání 15 slov).
  • Poslední návštěva subjektů M-Studie by měla být kratší než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
zdravé kontroly
Diabetes mellitus 2. typu (DM2)
metabolický syndrom (MetS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční a strukturální vztahy konektivity více oblastí mozku a biomarkery mozkových změn
Časové okno: předměty budou hodnoceny jednou (1 den)
Budou hodnoceny rozdíly v makrostrukturálních, mikrostrukturálních a metabolických koncentracích mezi pacienty a zdravými kontrolami. Tato měření MRI zahrnují objemové charakteristiky (např. hyperintenzity, léze bílé hmoty, atrofie), kvantitativní měření (např. T2 relaxační časy, střední difuzivita, frakční anizotropie), funkční charakteristiky (např. aktivované oblasti, průtok krve mozkem), metabolické charakteristiky (např. koncentrace metabolitů), síťové vlastnosti (např. funkční a strukturální konektivita, graf-teoretická opatření).
předměty budou hodnoceny jednou (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie
Časové okno: předměty budou hodnoceny jednou (1 den)
Jednoduchá antropometrická měření budou zahrnovat: Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m). Obvod pasu (WC) bude považován za minimální obvod mezi pupkem a xiphoidním výběžkem a bude měřen s přesností na 0,5 cm.
předměty budou hodnoceny jednou (1 den)
Duševní zdraví
Časové okno: předměty budou hodnoceny jednou (1 den)
Pro hodnocení duševního zdraví, konkrétně deprese, bude použit Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination.
předměty budou hodnoceny jednou (1 den)
Životní styl
Časové okno: předměty budou hodnoceny jednou (1 den)
Specifika životního stylu, včetně konzumace alkoholu, kuřáckého chování a mobility, budou získána prostřednictvím dotazníku.
předměty budou hodnoceny jednou (1 den)
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: předměty budou hodnoceny jednou (1 den)

Vzorky krve budou hodnoceny na:

Hladiny cirkulující glukózy, albuminu, kreatininu, celkového cholesterolu, LDL- a HDL-cholesterolu, triglyceridů, HbA1c a kyseliny močové nalačno.
předměty budou hodnoceny jednou (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Netherlands Organisation for Scientific Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacobus FA Jansen, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL34329.068.10 / METC 10-2-023
  • 916.11.059 (Jiné číslo grantu/financování: NWO/ZonMW VENI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit