Biomarcadores de ressonância magnética funcional de declínios cognitivos em diabetes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é um distúrbio metabólico crônico comum que afeta 4,1% da população holandesa. Além da doença vascular, o DM2 está associado a alterações cerebrais estruturais visíveis na ressonância magnética, declínio cognitivo acelerado e demência em indivíduos mais velhos. Os mecanismos fisiopatológicos exatos subjacentes aos decréscimos cognitivos no DM2 ainda precisam ser elucidados. A 'síndrome metabólica' (MetS), definida como um conjunto de fatores de risco cardiovascular (incluindo obesidade, hipertensão e dislipidemia) é frequentemente considerada uma condição pré-diabética. Indivíduos com MetS exibem decréscimos cognitivos semelhantes aos pacientes com DM2, mas não compartilham a gravidade da lesão cerebral. Foi indicado que na SM pré-diabética, os problemas cognitivos precedem as alterações cerebrais estruturais e que a SM e o DM2 afetam o cérebro por meio de um mecanismo compartilhado no qual a comorbidade vascular é essencial.
Os objetivos principais são definidos de acordo com um desenho hierárquico: i) adaptar e aplicar técnicas multiparamétricas e funcionais de ressonância magnética para identificar anormalidades cerebrais (biomarcadores cerebrais) em DM2 e MetS; ii) investigar quais biomarcadores cerebrais são compartilhados e diferem entre DM2 e MetS; iii) avaliar se estes biomarcadores cerebrais estão associados a decréscimos cognitivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 40 a 75 anos
- Indivíduos inscritos no 'Estudo de Maastricht' existente (M-Study)
- Os indivíduos deram consentimento por escrito para serem abordados para pesquisas adicionais
- Os indivíduos pertencem aos 20% dos piores e 20% dos melhores desempenhos (com base em testes cognitivos neuropsicológicos (teste Stroop de palavras coloridas, teste de aprendizado de 15 palavras e teste de aprendizado de 15 palavras de recordação e reconhecimento atrasados)
Indivíduos com diabetes tipo 2:
- Glicemia em jejum ≥ 7,0 mmol/l, após um teste oral de tolerância à glicose (TOTG) glicemia ≥ 11,1 mmol/l ou uso de medicação oral para redução da glicose ou insulina
Síndrome metabólica:
Os participantes devem atender a três dos cinco critérios a seguir [8]:
- Circunferência da cintura > 88 cm (mulheres), > 102 cm (homens)
- Triglicerídeos ≥ 1,7 mmol/l
- Colesterol HDL < 1,3 mmol/l (mulheres), < 1,0 mmol/l (homens)
- Pressão arterial ≥ 130/85 mmHg (ou medicação)
Glicemia em jejum ≥ 6,1 mmol/l, após um OGTT glicemia ≥ 7,8 mmol/l
Participantes de controle:
- Aqueles que preencheram no máximo 1 critério da síndrome metabólica, não DM2.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para exame de ressonância magnética (por exemplo, marcapasso; neuroestimulador; bomba de medicação; implante coclear ou auditivo; tatuagens ou outros itens que não podem ser removidos e incluem peças de metal (por exemplo, de operações anteriores); lasca de metal no olho; gravidez e claustrofobia; braçadeiras de vasos cerebrais; dentadura, que contém ímãs).
- Comorbidade psiquiátrica e incapacidade de realizar os testes funcionais de ressonância magnética.
- Dados de avaliação cognitiva incompletos
- Diabetes melito tipo 1 (DM1)
- Indivíduos que não pertencem aos 20% dos piores e 20% dos indivíduos com melhor desempenho (com base em testes cognitivos neuropsicológicos (Stroop Color Word Test, 15 Word Learning Test e Delayed Record and Recognization 15 Word Learning Test).
- A última visita dos sujeitos ao M-Study deve ser inferior a um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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controles saudáveis
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Diabetes melito tipo 2 (DM2)
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síndrome metabólica (MetS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relações de conectividade funcional e estrutural de múltiplas regiões cerebrais e biomarcadores de alterações cerebrais
Prazo: os assuntos serão avaliados uma vez (em 1 dia)
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Serão avaliadas as diferenças nas concentrações macroestruturais, microestruturais e metabólicas entre pacientes e controles saudáveis.
Essas medidas de ressonância magnética incluem características volumétricas (por exemplo,
hiperintensidades, lesões da substância branca, atrofia), medidas quantitativas (p.
Tempos de relaxamento T2, difusividade média, anisotropia fracional), características funcionais (por exemplo,
regiões ativadas, fluxo sanguíneo cerebral), características metabólicas (p.
concentração de metabólitos), propriedades de rede (por exemplo,
conectividade funcional e estrutural, medidas teóricas gráficas).
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os assuntos serão avaliados uma vez (em 1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Antropometria
Prazo: os assuntos serão avaliados uma vez (em 1 dia)
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Medidas antropométricas simples incluirão: O índice de massa corporal será calculado como o peso (kg) dividido pelo quadrado da altura (m).
A circunferência da cintura (CC) será tomada como a circunferência mínima entre o umbigo e o processo xifóide e medida com precisão de 0,5 cm.
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os assuntos serão avaliados uma vez (em 1 dia)
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Saúde mental
Prazo: os assuntos serão avaliados uma vez (em 1 dia)
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Para a avaliação da saúde mental, especificamente da depressão, será utilizado o Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination.
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os assuntos serão avaliados uma vez (em 1 dia)
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Estilo de vida
Prazo: os assuntos serão avaliados uma vez (em 1 dia)
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Detalhes do estilo de vida, incluindo consumo de álcool, tabagismo e mobilidade, serão obtidos por meio de um questionário.
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os assuntos serão avaliados uma vez (em 1 dia)
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Fatores de risco cardiovascular
Prazo: os assuntos serão avaliados uma vez (em 1 dia)
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As amostras de sangue serão avaliadas para: Níveis circulantes em jejum de glicose, albumina, creatinina, colesterol total, colesterol LDL e HDL, triglicerídeos, HbA1c e ácido úrico. |
os assuntos serão avaliados uma vez (em 1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacobus FA Jansen, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL34329.068.10 / METC 10-2-023
- 916.11.059 (Número de outro subsídio/financiamento: NWO/ZonMW VENI)
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