Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle MR-biomarkører for kognitive fald i diabetes

9. april 2015 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Den nøjagtige neuronale mekanisme, der ligger til grund for det kognitive fald i forbindelse med diabetes mellitus type 2 (DM2), mangler stadig at blive belyst. Multiparametrisk funktionel MR kan potentielt give funktionel, mikrostrukturel, mikrovaskulær og metabolisk information om den berørte hjerne på et tidligere tidspunkt end konventionel strukturel MR. Det overordnede formål med det nuværende forslag er at opnå en bedre forståelse af de neuronale mekanismer, der ligger til grund for kognitivt fald i DM2 og den formodede prædiabetiske tilstand det metaboliske syndrom (MetS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus type 2 (DM2) er en almindelig kronisk metabolisk lidelse, som rammer 4,1 % af den hollandske befolkning. Ud over vaskulær sygdom er DM2 forbundet med strukturelle hjerneændringer synlige på MR, accelereret kognitiv tilbagegang og demens hos ældre individer. De nøjagtige patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for kognitive fald i DM2, mangler stadig at blive belyst. Det 'metaboliske syndrom' (MetS), defineret som en klynge af kardiovaskulære risikofaktorer (herunder fedme, hypertension og dyslipidæmi) betragtes ofte som en prædiabetisk tilstand. Personer med MetS viser lignende kognitive fald som DM2-patienter, men deler ikke sværhedsgraden af ​​hjerneskade. Det er blevet indikeret, at ved prædiabetisk MetS går kognitive problemer forud for strukturelle hjerneændringer, og at MetS og DM2 påvirker hjernen gennem en fælles mekanisme, hvor vaskulær co-morbiditet er essentiel.

De primære mål er defineret i henhold til et hierarkisk design: i) at skræddersy og anvende multiparametriske, funktionelle MR-teknikker til at identificere cerebrale abnormiteter (cerebrale biomarkører) i DM2 og MetS; ii) at undersøge, hvilke cerebrale biomarkører der deles og adskiller sig mellem DM2 og MetS; iii) at vurdere, om disse cerebrale biomarkører er forbundet med kognitive dekrementer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Matchede forsøgspersoner i alderen 40-75 år med diabetes mellitus type 2, metabolisk syndrom og raske kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 40-75 år
  • Emner, der er tilmeldt det eksisterende 'Maastricht Study' (M-Study)
  • Forsøgspersonerne gav skriftligt samtykke til at blive kontaktet for yderligere forskning
  • Emner tilhører de 20 % af de dårligste og 20 % af de bedst præsterende (baseret på neuropsykologiske kognitive tests (Stroop farve-ord test, 15 ord indlæringstest og Forsinket genkaldelse og genkendelse 15 ord indlæringstest)

Individuel diabetes type 2:

- Fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/l, efter en oral glukosetolerancetest (OGTT) blodsukker ≥ 11,1 mmol/l eller brugt oral glukosesænkende medicin eller insulin

Metabolisk syndrom:

  • Deltagerne skal opfylde tre ud af 5 af følgende kriterier [8]:

    1. Taljeomkreds > 88 cm (kvinder), > 102 cm (mænd)
    2. Triglycerider ≥ 1,7 mmol/l
    3. HDL-kolesterol < 1,3 mmol/l (kvinder), < 1,0 mmol/l (mænd)
    4. Blodtryk ≥ 130/85 mmHg (eller medicin)
    5. Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/l, efter en OGTT blodsukker ≥ 7,8 mmol/l

      Kontroldeltagere:

  • De, der ikke opfyldte mere end 1 kriterium for det metaboliske syndrom, ingen DM2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for MR-undersøgelse (f. pacemaker; neurostimulator; medicin pumpe; cochlea- eller høreimplantat; tatoveringer eller andre genstande, der ikke kan fjernes og omfatter metaldele (f.eks. fra tidligere operationer); metalsplinter i øjet; graviditet og klaustrofobi; klemmer til hjernekar; protese, som indeholder magneter).
  • Psykiatrisk komorbiditet og manglende evne til at udføre de funktionelle MR-tests.
  • Ufuldstændige kognitive vurderingsdata
  • Diabetes mellitus type 1 (DM1)
  • Forsøgspersoner, der ikke tilhører de 20 % af de dårligste og 20 % af de bedst præsterende individer (baseret på neuropsykologisk kognitiv test (Stroop farve-ord test, 15 ord indlæringstest og Forsinket genkaldelse og genkendelse 15 ord indlæringstest).
  • Sidste besøg af fagene til M-studiet bør være mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
sunde kontroller
Diabetes mellitus type 2 (DM2)
metabolisk syndrom (MetS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle og strukturelle forbindelsesforhold mellem flere hjerneregioner og biomarkører for hjerneændringer
Tidsramme: emner vil blive vurderet én gang (på 1 dag)
Forskelle i makrostrukturelle, mikrostrukturelle og metaboliske koncentrationer mellem patienter og raske kontroller vil blive evalueret. Disse MR-målinger omfatter volumetriske karakteristika (f.eks. hyperintensiteter, hvide stoflæsioner, atrofi), kvantitative mål (f.eks. T2-relaksationstider, middel diffusivitet, fraktioneret anisotropi), funktionelle karakteristika (f.eks. aktiverede regioner, cerebral blodgennemstrømning), metaboliske karakteristika (f.eks. koncentration af metabolitter), netværksegenskaber (f.eks. funktionel og strukturel forbindelse, grafteoretiske mål).
emner vil blive vurderet én gang (på 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri
Tidsramme: emner vil blive vurderet én gang (på 1 dag)
Simple antropometriske målinger vil omfatte: Body mass index vil blive beregnet som vægten (kg) divideret med kvadratet af højden (m). Taljeomkreds (WC) vil blive taget som minimumsomkredsen mellem navle- og xiphoid-processen og målt til nærmeste 0,5 cm.
emner vil blive vurderet én gang (på 1 dag)
Mentalt helbred
Tidsramme: emner vil blive vurderet én gang (på 1 dag)
Til vurdering af mental sundhed, specifikt depression, vil Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination blive brugt.
emner vil blive vurderet én gang (på 1 dag)
Levevis
Tidsramme: emner vil blive vurderet én gang (på 1 dag)
Livsstilsspecifikationer, herunder alkoholforbrug, rygeadfærd og mobilitet vil blive indhentet gennem et spørgeskema.
emner vil blive vurderet én gang (på 1 dag)
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: emner vil blive vurderet én gang (på 1 dag)

Blodprøver vil blive vurderet for:

Fastende cirkulerende niveauer af glucose, albumin, kreatinin, total kolesterol, LDL- og HDL-kolesterol, triglycerider, HbA1c og urinsyre.

emner vil blive vurderet én gang (på 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacobus FA Jansen, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL34329.068.10 / METC 10-2-023
  • 916.11.059 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NWO/ZonMW VENI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

3
Abonner