- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01705210
Funktionelle MR-biomarkører for kognitive fald i diabetes
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus type 2 (DM2) er en almindelig kronisk metabolisk lidelse, som rammer 4,1 % af den hollandske befolkning. Ud over vaskulær sygdom er DM2 forbundet med strukturelle hjerneændringer synlige på MR, accelereret kognitiv tilbagegang og demens hos ældre individer. De nøjagtige patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for kognitive fald i DM2, mangler stadig at blive belyst. Det 'metaboliske syndrom' (MetS), defineret som en klynge af kardiovaskulære risikofaktorer (herunder fedme, hypertension og dyslipidæmi) betragtes ofte som en prædiabetisk tilstand. Personer med MetS viser lignende kognitive fald som DM2-patienter, men deler ikke sværhedsgraden af hjerneskade. Det er blevet indikeret, at ved prædiabetisk MetS går kognitive problemer forud for strukturelle hjerneændringer, og at MetS og DM2 påvirker hjernen gennem en fælles mekanisme, hvor vaskulær co-morbiditet er essentiel.
De primære mål er defineret i henhold til et hierarkisk design: i) at skræddersy og anvende multiparametriske, funktionelle MR-teknikker til at identificere cerebrale abnormiteter (cerebrale biomarkører) i DM2 og MetS; ii) at undersøge, hvilke cerebrale biomarkører der deles og adskiller sig mellem DM2 og MetS; iii) at vurdere, om disse cerebrale biomarkører er forbundet med kognitive dekrementer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 40-75 år
- Emner, der er tilmeldt det eksisterende 'Maastricht Study' (M-Study)
- Forsøgspersonerne gav skriftligt samtykke til at blive kontaktet for yderligere forskning
- Emner tilhører de 20 % af de dårligste og 20 % af de bedst præsterende (baseret på neuropsykologiske kognitive tests (Stroop farve-ord test, 15 ord indlæringstest og Forsinket genkaldelse og genkendelse 15 ord indlæringstest)
Individuel diabetes type 2:
- Fastende blodsukker ≥ 7,0 mmol/l, efter en oral glukosetolerancetest (OGTT) blodsukker ≥ 11,1 mmol/l eller brugt oral glukosesænkende medicin eller insulin
Metabolisk syndrom:
Deltagerne skal opfylde tre ud af 5 af følgende kriterier [8]:
- Taljeomkreds > 88 cm (kvinder), > 102 cm (mænd)
- Triglycerider ≥ 1,7 mmol/l
- HDL-kolesterol < 1,3 mmol/l (kvinder), < 1,0 mmol/l (mænd)
- Blodtryk ≥ 130/85 mmHg (eller medicin)
Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/l, efter en OGTT blodsukker ≥ 7,8 mmol/l
Kontroldeltagere:
- De, der ikke opfyldte mere end 1 kriterium for det metaboliske syndrom, ingen DM2.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for MR-undersøgelse (f. pacemaker; neurostimulator; medicin pumpe; cochlea- eller høreimplantat; tatoveringer eller andre genstande, der ikke kan fjernes og omfatter metaldele (f.eks. fra tidligere operationer); metalsplinter i øjet; graviditet og klaustrofobi; klemmer til hjernekar; protese, som indeholder magneter).
- Psykiatrisk komorbiditet og manglende evne til at udføre de funktionelle MR-tests.
- Ufuldstændige kognitive vurderingsdata
- Diabetes mellitus type 1 (DM1)
- Forsøgspersoner, der ikke tilhører de 20 % af de dårligste og 20 % af de bedst præsterende individer (baseret på neuropsykologisk kognitiv test (Stroop farve-ord test, 15 ord indlæringstest og Forsinket genkaldelse og genkendelse 15 ord indlæringstest).
- Sidste besøg af fagene til M-studiet bør være mindre end et år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
sunde kontroller
|
Diabetes mellitus type 2 (DM2)
|
metabolisk syndrom (MetS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionelle og strukturelle forbindelsesforhold mellem flere hjerneregioner og biomarkører for hjerneændringer
Tidsramme: emner vil blive vurderet én gang (på 1 dag)
|
Forskelle i makrostrukturelle, mikrostrukturelle og metaboliske koncentrationer mellem patienter og raske kontroller vil blive evalueret.
Disse MR-målinger omfatter volumetriske karakteristika (f.eks.
hyperintensiteter, hvide stoflæsioner, atrofi), kvantitative mål (f.eks.
T2-relaksationstider, middel diffusivitet, fraktioneret anisotropi), funktionelle karakteristika (f.eks.
aktiverede regioner, cerebral blodgennemstrømning), metaboliske karakteristika (f.eks.
koncentration af metabolitter), netværksegenskaber (f.eks.
funktionel og strukturel forbindelse, grafteoretiske mål).
|
emner vil blive vurderet én gang (på 1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antropometri
Tidsramme: emner vil blive vurderet én gang (på 1 dag)
|
Simple antropometriske målinger vil omfatte: Body mass index vil blive beregnet som vægten (kg) divideret med kvadratet af højden (m).
Taljeomkreds (WC) vil blive taget som minimumsomkredsen mellem navle- og xiphoid-processen og målt til nærmeste 0,5 cm.
|
emner vil blive vurderet én gang (på 1 dag)
|
Mentalt helbred
Tidsramme: emner vil blive vurderet én gang (på 1 dag)
|
Til vurdering af mental sundhed, specifikt depression, vil Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination blive brugt.
|
emner vil blive vurderet én gang (på 1 dag)
|
Levevis
Tidsramme: emner vil blive vurderet én gang (på 1 dag)
|
Livsstilsspecifikationer, herunder alkoholforbrug, rygeadfærd og mobilitet vil blive indhentet gennem et spørgeskema.
|
emner vil blive vurderet én gang (på 1 dag)
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: emner vil blive vurderet én gang (på 1 dag)
|
Blodprøver vil blive vurderet for: Fastende cirkulerende niveauer af glucose, albumin, kreatinin, total kolesterol, LDL- og HDL-kolesterol, triglycerider, HbA1c og urinsyre. |
emner vil blive vurderet én gang (på 1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacobus FA Jansen, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL34329.068.10 / METC 10-2-023
- 916.11.059 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NWO/ZonMW VENI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina