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Funktionelle MRT-Biomarker für kognitive Beeinträchtigungen bei Diabetes

9. April 2015 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Der genaue neuronale Mechanismus, der dem kognitiven Rückgang im Zusammenhang mit Diabetes mellitus Typ 2 (DM2) zugrunde liegt, muss noch geklärt werden. Die multiparametrische funktionelle MRT kann möglicherweise früher als die herkömmliche strukturelle MRT funktionelle, mikrostrukturelle, mikrovaskuläre und metabolische Informationen über das betroffene Gehirn liefern. Das übergeordnete Ziel des aktuellen Antrags besteht darin, ein besseres Verständnis der neuronalen Mechanismen zu erlangen, die dem kognitiven Rückgang bei DM2 und der mutmaßlichen prädiabetischen Erkrankung, dem metabolischen Syndrom (MetS), zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus Typ 2 (DM2) ist eine häufige chronische Stoffwechselstörung, von der 4,1 % der niederländischen Bevölkerung betroffen sind. Zusätzlich zu Gefäßerkrankungen wird DM2 mit im MRT sichtbaren strukturellen Hirnveränderungen, beschleunigtem kognitiven Verfall und Demenz bei älteren Menschen in Verbindung gebracht. Die genauen pathophysiologischen Mechanismen, die den kognitiven Beeinträchtigungen bei DM2 zugrunde liegen, müssen noch geklärt werden. Das „metabolische Syndrom“ (MetS), definiert als eine Ansammlung kardiovaskulärer Risikofaktoren (einschließlich Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Dyslipidämie), wird oft als prädiabetische Erkrankung angesehen. Personen mit MetS weisen ähnliche kognitive Beeinträchtigungen auf wie DM2-Patienten, teilen jedoch nicht die Schwere der Hirnverletzung. Es wurde darauf hingewiesen, dass bei prädiabetischem MetS kognitive Probleme strukturellen Hirnveränderungen vorausgehen und dass MetS und DM2 das Gehirn über einen gemeinsamen Mechanismus beeinflussen, bei dem vaskuläre Komorbidität von wesentlicher Bedeutung ist.

Die Hauptziele werden nach einem hierarchischen Design definiert: i) Anpassung und Anwendung multiparametrischer, funktioneller MRT-Techniken zur Identifizierung zerebraler Anomalien (zerebrale Biomarker) bei DM2 und MetS; ii) zu untersuchen, welche zerebralen Biomarker zwischen DM2 und MetS gemeinsam sind und sich unterscheiden; iii) um zu beurteilen, ob diese zerebralen Biomarker mit kognitiven Beeinträchtigungen verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Passende Probanden im Alter von 40–75 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, metabolischem Syndrom und gesunden Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 40–75 Jahren
  • Im bestehenden „Maastricht-Studium“ (M-Studium) eingeschriebene Fächer
  • Die Probanden gaben ihr schriftliches Einverständnis, für weitere Untersuchungen kontaktiert zu werden
  • Die Probanden gehören zu den 20 % der leistungsschwächsten und 20 % der leistungsstärksten Personen (basierend auf neuropsychologischen kognitiven Tests (Stroop-Farbworttest, 15-Wörter-Lerntest und 15-Wörter-Lerntest mit verzögerter Erinnerung und Erkennung).

Einzelpersonen Diabetes Typ 2:

- Nüchternblutzucker ≥ 7,0 mmol/l, nach einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)Blutzucker ≥ 11,1 mmol/l oder Einnahme oraler glukosesenkender Medikamente oder Insulin

Metabolisches Syndrom:

  • Die Teilnehmer sollten drei von fünf der folgenden Kriterien erfüllen [8]:

    1. Taillenumfang > 88 cm (Frauen), > 102 cm (Männer)
    2. Triglyceride ≥ 1,7 mmol/l
    3. HDL-Cholesterin < 1,3 mmol/l (Frauen), < 1,0 mmol/l (Männer)
    4. Blutdruck ≥ 130/85 mmHg (oder Medikamente)

    5. Nüchternblutzucker ≥ 6,1 mmol/l, nach einem OGTT Blutzucker ≥ 7,8 mmol/l

      Kontrollteilnehmer:

  • Diejenigen, die nicht mehr als 1 Kriterium des metabolischen Syndroms erfüllten, kein DM2.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z.B. Schrittmacher; Neurostimulator; Medikamentenpumpe; Cochlea- oder Hörimplantat; Tätowierungen oder andere Gegenstände, die nicht entfernt werden können und Metallteile enthalten (z. B. von früheren Operationen); Metallsplitter im Auge; Schwangerschaft und Klaustrophobie; Hirngefäßklemmen; Prothese, die Magnete enthält).
  • Psychiatrische Komorbidität und Unfähigkeit, funktionelle MRT-Tests durchzuführen.
  • Unvollständige kognitive Bewertungsdaten
  • Diabetes mellitus Typ 1 (DM1)
  • Probanden, die nicht zu den 20 % der leistungsschwächsten und 20 % der leistungsstärksten Personen gehören (basierend auf neuropsychologischen kognitiven Tests (Stroop-Farbworttest, 15-Wörter-Lerntest und verzögerter Rückruf und Erkennung 15-Wörter-Lerntest).
  • Der letzte Besuch der Probanden im M-Studium sollte weniger als ein Jahr zurückliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
gesunde Kontrollen
Diabetes mellitus Typ 2 (DM2)
Metabolisches Syndrom (MetS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle und strukturelle Konnektivitätsbeziehungen mehrerer Gehirnregionen und Biomarker für Gehirnveränderungen
Zeitfenster: Die Fächer werden einmal (an einem Tag) bewertet.
Unterschiede in der makrostrukturellen, mikrostrukturellen und metabolischen Konzentration zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen werden ausgewertet. Diese MRT-Messungen umfassen volumetrische Merkmale (z. B. Hyperintensitäten, Läsionen der weißen Substanz, Atrophie), quantitative Messungen (z. B. T2-Relaxationszeiten, mittlere Diffusionsfähigkeit, fraktionierte Anisotropie), funktionelle Eigenschaften (z. B. aktivierte Regionen, Hirndurchblutung), Stoffwechseleigenschaften (z.B. Konzentration von Metaboliten), Netzwerkeigenschaften (z.B. funktionale und strukturelle Konnektivität, graphentheoretische Maße).
Die Fächer werden einmal (an einem Tag) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie
Zeitfenster: Die Fächer werden einmal (an einem Tag) bewertet.
Einfache anthropometrische Messungen umfassen: Der Body-Mass-Index wird als Gewicht (kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (m) berechnet. Der Taillenumfang (WC) wird als Mindestumfang zwischen Nabel und Schwertfortsatz angenommen und auf 0,5 cm genau gemessen.
Die Fächer werden einmal (an einem Tag) bewertet.
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Die Fächer werden einmal (an einem Tag) bewertet.
Zur Beurteilung der psychischen Gesundheit, insbesondere der Depression, wird die Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination verwendet.
Die Fächer werden einmal (an einem Tag) bewertet.
Lebensstil
Zeitfenster: Die Fächer werden einmal (an einem Tag) bewertet.
Einzelheiten zum Lebensstil, einschließlich Alkoholkonsum, Rauchverhalten und Mobilität, werden durch einen Fragebogen ermittelt.
Die Fächer werden einmal (an einem Tag) bewertet.
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: Die Fächer werden einmal (an einem Tag) bewertet.

Blutproben werden untersucht auf:

Nüchtern zirkulierende Werte von Glukose, Albumin, Kreatinin, Gesamtcholesterin, LDL- und HDL-Cholesterin, Triglyceriden, HbA1c und Harnsäure.
Die Fächer werden einmal (an einem Tag) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Netherlands Organisation for Scientific Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacobus FA Jansen, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL34329.068.10 / METC 10-2-023
  • 916.11.059 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NWO/ZonMW VENI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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