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Biomarqueurs IRM fonctionnels des décréments cognitifs dans le diabète

9 avril 2015 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Le mécanisme neuronal exact qui sous-tend le déclin cognitif associé au diabète sucré de type 2 (DM2) reste encore à élucider. L'IRM fonctionnelle multiparamétrique peut potentiellement fournir des informations fonctionnelles, micro-structurelles, micro-vasculaires et métaboliques sur le cerveau affecté à un stade plus précoce que l'IRM structurelle conventionnelle. L'objectif global de la proposition actuelle est d'obtenir une meilleure compréhension des mécanismes neuronaux qui sous-tendent le déclin cognitif dans la DM2 et la condition prédiabétique putative du syndrome métabolique (MetS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le diabète sucré de type 2 (DM2) est un trouble métabolique chronique courant qui touche 4,1 % de la population néerlandaise. En plus des maladies vasculaires, la DM2 est associée à des modifications structurelles du cerveau visibles à l'IRM, à un déclin cognitif accéléré et à la démence chez les personnes âgées. Les mécanismes physiopathologiques exacts qui sous-tendent les décréments cognitifs dans la DM2 restent encore à élucider. Le « syndrome métabolique » (MetS), défini comme un groupe de facteurs de risque cardiovasculaire (y compris l'obésité, l'hypertension et la dyslipidémie) est souvent considéré comme une condition prédiabétique. Les personnes atteintes de MetS présentent des décréments cognitifs similaires à ceux des patients DM2, mais ne partagent pas la gravité des lésions cérébrales. Il a été indiqué que dans le MetS prédiabétique, les problèmes cognitifs précèdent les changements structurels du cerveau, et que le MetS et le DM2 affectent le cerveau par un mécanisme partagé dans lequel la comorbidité vasculaire est essentielle.

Les principaux objectifs sont définis selon une conception hiérarchique : i) adapter et appliquer des techniques d'IRM fonctionnelles multiparamétriques pour identifier les anomalies cérébrales (biomarqueurs cérébraux) dans la DM2 et le MetS ; ii) pour étudier quels biomarqueurs cérébraux sont partagés et diffèrent entre DM2 et MetS ; iii) évaluer si ces biomarqueurs cérébraux sont associés à des décréments cognitifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets appariés âgés de 40 à 75 ans atteints de diabète sucré de type 2, de syndrome métabolique et de témoins sains

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 40 à 75 ans
  • Sujets inscrits à l'« étude de Maastricht » existante (étude M)
  • Les sujets ont donné leur consentement écrit pour être contactés pour des recherches supplémentaires
  • Les sujets appartiennent aux 20 % des moins performants et aux 20 % des plus performants (sur la base de tests cognitifs neuropsychologiques (test de mot couleur Stroop, test d'apprentissage de 15 mots et test d'apprentissage de 15 mots de rappel et de reconnaissance différés)

Individus Diabète de type 2 :

- Glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/l, après un test de tolérance au glucose oral (OGTT) glycémie ≥ 11,1 mmol/l ou utilisé un médicament hypoglycémiant oral ou de l'insuline

Syndrome métabolique:

  • Les participants doivent répondre à trois des cinq critères suivants [8] :

    1. Tour de taille > 88 cm (femmes), > 102 cm (hommes)
    2. Triglycérides ≥ 1,7 mmol/l
    3. Cholestérol HDL < 1,3 mmol/l (femmes), < 1,0 mmol/l (hommes)
    4. Tension artérielle ≥ 130/85 mmHg (ou médicament)

    5. Glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/l, après une HGPO glycémique ≥ 7,8 mmol/l

      Contrôler les participants :

  • Ceux qui remplissaient au plus 1 critère du syndrome métabolique, pas de DM2.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'examen IRM (par ex. stimulateur cardiaque; neurostimulateur; pompe à médicaments; implant cochléaire ou auditif; les tatouages ​​ou autres objets qui ne peuvent pas être enlevés et comprennent des pièces métalliques (par exemple, provenant d'opérations dans le passé) ; éclat de métal dans l'œil; grossesse et claustrophobie; pinces pour vaisseaux cérébraux; dentier, qui contient des aimants).
  • Co-morbidité psychiatrique et incapacité à réaliser les tests IRM fonctionnels.
  • Données d'évaluation cognitive incomplètes
  • Diabète sucré de type 1 (DM1)
  • Sujets qui n'appartiennent pas aux 20 % des individus les moins performants et aux 20 % des individus les plus performants (sur la base de tests cognitifs neuropsychologiques (test de mot couleur Stroop, test d'apprentissage de 15 mots et test d'apprentissage de 15 mots de rappel et de reconnaissance différés).
  • La dernière visite des sujets à l'étude M doit dater de moins d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
contrôles sains
Diabète sucré de type 2 (DM2)
syndrome métabolique (SMet)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relations de connectivité fonctionnelle et structurelle de plusieurs régions cérébrales et biomarqueurs d'altérations cérébrales
Délai: les sujets seront évalués une fois (sur 1 jour)
Les différences de concentrations macro-structurelles, micro-structurelles et métaboliques entre les patients et les témoins sains seront évaluées. Ces mesures IRM comprennent des caractéristiques volumétriques (par ex. hyper-intensités, lésions de la substance blanche, atrophie), mesures quantitatives (par ex. Temps de relaxation T2, diffusivité moyenne, anisotropie fractionnelle), caractéristiques fonctionnelles (par ex. régions activées, flux sanguin cérébral), caractéristiques métaboliques (par ex. concentration de métabolites), propriétés du réseau (par ex. connectivité fonctionnelle et structurelle, mesures de la théorie des graphes).
les sujets seront évalués une fois (sur 1 jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anthropométrie
Délai: les sujets seront évalués une fois (sur 1 jour)
Les mesures anthropométriques simples comprendront : L'indice de masse corporelle sera calculé comme le poids (kg) divisé par le carré de la taille (m). Le tour de taille (WC) sera considéré comme la circonférence minimale entre l'ombilic et le processus xiphoïde et mesuré au 0,5 cm près.
les sujets seront évalués une fois (sur 1 jour)
Santé mentale
Délai: les sujets seront évalués une fois (sur 1 jour)
Pour l'évaluation de la santé mentale, en particulier la dépression, le Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination sera utilisé.
les sujets seront évalués une fois (sur 1 jour)
Mode de vie
Délai: les sujets seront évalués une fois (sur 1 jour)
Les spécificités du mode de vie, y compris la consommation d'alcool, le comportement tabagique et la mobilité seront obtenues au moyen d'un questionnaire.
les sujets seront évalués une fois (sur 1 jour)
Facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: les sujets seront évalués une fois (sur 1 jour)

Des échantillons de sang seront évalués pour :

Taux circulants à jeun de glucose, d'albumine, de créatinine, de cholestérol total, de cholestérol LDL et HDL, de triglycérides, d'HbA1c et d'acide urique.
les sujets seront évalués une fois (sur 1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Netherlands Organisation for Scientific Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacobus FA Jansen, PhD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Première publication (Estimation)

12 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL34329.068.10 / METC 10-2-023
  • 916.11.059 (Autre subvention/numéro de financement: NWO/ZonMW VENI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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