Biomarcatori MRI funzionali di decrementi cognitivi nel diabete
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 (DM2) è un disturbo metabolico cronico comune che colpisce il 4,1% della popolazione olandese. Oltre alle malattie vascolari, il DM2 è associato a cambiamenti cerebrali strutturali visibili alla risonanza magnetica, declino cognitivo accelerato e demenza negli individui più anziani. Gli esatti meccanismi fisiopatologici alla base del decremento cognitivo nel DM2 rimangono ancora da chiarire. La "sindrome metabolica" (MetS), definita come un gruppo di fattori di rischio cardiovascolare (tra cui obesità, ipertensione e dislipidemia) è spesso considerata una condizione prediabetica. Gli individui con MetS mostrano decrementi cognitivi simili a quelli dei pazienti DM2, ma non condividono la gravità della lesione cerebrale. È stato indicato che nella MetS prediabetica, i problemi cognitivi precedono i cambiamenti cerebrali strutturali e che la MetS e la DM2 influenzano il cervello attraverso un meccanismo condiviso in cui la comorbilità vascolare è essenziale.
Gli obiettivi primari sono definiti secondo un disegno gerarchico: i) adattare e applicare tecniche MRI multiparametriche e funzionali per identificare anomalie cerebrali (biomarcatori cerebrali) in DM2 e MetS; ii) indagare quali biomarcatori cerebrali sono condivisi e differiscono tra DM2 e MetS; iii) valutare se questi biomarcatori cerebrali sono associati a decrementi cognitivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 40 e 75 anni
- Soggetti iscritti all'esistente "Studio Maastricht" (M-Studio)
- I soggetti hanno dato il consenso scritto per essere contattati per ulteriori ricerche
- I soggetti appartengono al 20% dei peggiori e al 20% dei migliori risultati (in base ai test cognitivi neuropsicologici (test Stroop di parole colorate, test di apprendimento di 15 parole e test di apprendimento ritardato di richiamo e riconoscimento di 15 parole)
Individui Diabete di tipo 2:
- Glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/l, dopo un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) glicemia ≥ 11,1 mmol/l o assunzione di farmaci ipoglicemizzanti orali o insulina
Sindrome metabolica:
I partecipanti devono soddisfare tre su 5 dei seguenti criteri [8]:
- Circonferenza vita > 88 cm (donne), > 102 cm (uomini)
- Trigliceridi ≥ 1,7 mmol/l
- Colesterolo HDL < 1,3 mmol/l (donne), < 1,0 mmol/l (uomini)
- Pressione sanguigna ≥ 130/85 mmHg (o farmaci)
Glicemia a digiuno ≥ 6,1 mmol/l, dopo un OGTT glicemia ≥ 7,8 mmol/l
Partecipanti di controllo:
- Coloro che soddisfacevano non più di 1 criterio della sindrome metabolica, nessun DM2.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per l'esame RM (ad es. stimolatore cardiaco; neurostimolatore; pompa per farmaci; impianto cocleare o uditivo; tatuaggi o altri oggetti che non possono essere rimossi e che includono parti metalliche (ad esempio da operazioni passate); scheggia di metallo negli occhi; gravidanza e claustrofobia; morsetti per vasi cerebrali; dentiera, che contiene magneti).
- Comorbilità psichiatrica e incapacità di eseguire i test di risonanza magnetica funzionale.
- Dati di valutazione cognitiva incompleti
- Diabete mellito di tipo 1 (DM1)
- Soggetti che non appartengono al 20% dei peggiori e al 20% degli individui con le migliori prestazioni (come basato su test cognitivi neuropsicologici (test di Stroop color-word, test di apprendimento di 15 parole e test di apprendimento ritardato di richiamo e riconoscimento di 15 parole).
- L'ultima visita dei soggetti allo Studio M dovrebbe essere inferiore a un anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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controlli sani
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Diabete mellito di tipo 2 (DM2)
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sindrome metabolica (MetS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazioni di connettività funzionale e strutturale di più regioni cerebrali e biomarcatori di alterazioni cerebrali
Lasso di tempo: i soggetti saranno valutati una volta (in 1 giorno)
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Verranno valutate le differenze nelle concentrazioni macrostrutturali, microstrutturali e metaboliche tra pazienti e controlli sani.
Queste misurazioni MRI includono caratteristiche volumetriche (ad es.
iperintensità, lesioni della sostanza bianca, atrofia), misure quantitative (ad es.
Tempi di rilassamento T2, diffusività media, anisotropia frazionaria), caratteristiche funzionali (es.
regioni attivate, flusso sanguigno cerebrale), caratteristiche metaboliche (ad es.
concentrazione di metaboliti), proprietà di rete (ad es.
connettività funzionale e strutturale, misure grafo-teoriche).
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i soggetti saranno valutati una volta (in 1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Antropometrici
Lasso di tempo: i soggetti saranno valutati una volta (in 1 giorno)
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Semplici misurazioni antropometriche includeranno: L'indice di massa corporea sarà calcolato come il peso (kg) diviso per il quadrato dell'altezza (m).
La circonferenza della vita (WC) sarà presa come circonferenza minima tra l'ombelico e il processo xifoideo e misurata con l'approssimazione di 0,5 cm.
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i soggetti saranno valutati una volta (in 1 giorno)
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Salute mentale
Lasso di tempo: i soggetti saranno valutati una volta (in 1 giorno)
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Per la valutazione della salute mentale, in particolare della depressione, verrà utilizzato il Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination.
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i soggetti saranno valutati una volta (in 1 giorno)
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Stile di vita
Lasso di tempo: i soggetti saranno valutati una volta (in 1 giorno)
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Le specifiche sullo stile di vita, compreso il consumo di alcol, il comportamento del fumo e la mobilità saranno ottenute attraverso un questionario.
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i soggetti saranno valutati una volta (in 1 giorno)
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Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: i soggetti saranno valutati una volta (in 1 giorno)
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I campioni di sangue saranno valutati per: Livelli circolanti a digiuno di glucosio, albumina, creatinina, colesterolo totale, colesterolo LDL e HDL, trigliceridi, HbA1c e acido urico. |
i soggetti saranno valutati una volta (in 1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacobus FA Jansen, PhD, Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL34329.068.10 / METC 10-2-023
- 916.11.059 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NWO/ZonMW VENI)
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