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Cabozantinib o paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o primario de cavidad peritoneal persistente o recidivante

28 de febrero de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio aleatorizado de fase II de cabozantinib suministrado por el NCI (NSC n.° 761968) versus paclitaxel semanal (NSC n.° 673089) en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario persistente o recurrente

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la administración de cabozantinib-s-malato o paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o de cavidad peritoneal primario persistente o recurrente. El cabozantinib-s-malato puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Todavía no se sabe si cabozantinib-s-malato o paclitaxel son más efectivos en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o de cavidad peritoneal primario persistente o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la actividad de cabozantinib (cabozantinib-s-malato) en relación con el paclitaxel semanal en pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario persistente o recurrente con una prueba de rango logarítmico que evalúa la supervivencia libre de progresión (PFS) en 3,68 meses (aproximadamente antes del ciclo 5) y 7,36 meses (aproximadamente antes del ciclo 9).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos según lo evaluado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).

II. Estimar y comparar la proporción de pacientes que respondieron a la terapia según los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST), la respuesta del antígeno canceroso 125 (CA125), la supervivencia general (SG) y la duración de la respuesta en cada brazo.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Para correlacionar retrospectivamente la expresión del protooncogén c-met (MET) con el resultado general.

II. Para correlacionar retrospectivamente el número de copias de c-MET con el resultado general.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben cabozantinib-s-malato por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-28.

BRAZO II: Los pacientes reciben paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 1 hora los días 1, 8 y 15.

En ambos brazos, los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Estados Unidos, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario recurrente o persistente; Se requiere documentación histológica del tumor primario original a través del informe de patología.

  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible o una enfermedad no medible (detectable):

    • La enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar); cada lesión debe ser mayor o igual a 10 mm cuando se mide por tomografía computarizada (CT), resonancia magnética (MRI) o medición de calibre por examen clínico; o mayor o igual a 20 mm medido por radiografía de tórax; los ganglios linfáticos deben ser mayores o iguales a 15 mm en el eje corto cuando se miden por CT o MRI

    • La enfermedad no medible (detectable) se define en este protocolo como la ausencia de enfermedad medible pero al menos una de las siguientes condiciones:

      • Ascitis y/o derrame pleural atribuido a tumor
      • Anomalías sólidas y/o quísticas en imágenes radiográficas que no cumplen con las definiciones RECIST 1.1 para lesiones diana
  • Los pacientes con enfermedad medible deben tener al menos una "lesión diana" que se utilizará para evaluar la respuesta en este protocolo según lo definido por RECIST 1.1; los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designarán como lesiones "no objetivo" a menos que se documente la progresión o se obtenga una biopsia para confirmar la persistencia al menos 90 días después de completar la radioterapia
  • Los pacientes no deben ser elegibles para un protocolo de Gynecologic Oncology Group (GOG) de mayor prioridad, si existe; en general, esto se referiría a cualquier GOG fase III activo o protocolo de tumor raro para la misma población de pacientes; además, los pacientes no deben ser elegibles para el protocolo citotóxico de fase II actualmente activo en la enfermedad resistente al platino
  • Los pacientes deben tener un estado funcional GOG de 0, 1 o 2

  • Recuperación de los efectos de la cirugía, radioterapia o quimioterapia recientes a la toxicidad basal o CTCAE =< grado 1 de todas las terapias anteriores, excepto la alopecia y otros eventos adversos clínicamente significativos (AA):

    • Los pacientes no deben tener una infección activa que requiera antibióticos (con la excepción de una infección del tracto urinario [ITU] no complicada)
    • Cualquier terapia hormonal dirigida al tumor maligno debe suspenderse al menos una semana antes del tratamiento.
    • Cualquier otra terapia previa dirigida al tumor maligno, incluida la quimioterapia, los agentes biológicos/dirigidos (no citotóxicos) y los agentes inmunológicos, debe interrumpirse al menos tres semanas antes del tratamiento.
    • Los anticuerpos monoclonales quiméricos, humanos o humanizados (incluido bevacizumab) o las proteínas de fusión del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (incluido VEGF TRAP/aflibercept) deben suspenderse durante al menos 12 semanas antes del tratamiento.
    • Los agentes en investigación deben suspenderse durante al menos 28 días antes del tratamiento.
    • Cualquier radioterapia previa debe interrumpirse al menos cuatro semanas antes del tratamiento.

  • Terapia previa

    • Los pacientes deben haber recibido un régimen quimioterapéutico previo a base de platino para el tratamiento de la enfermedad primaria que contenga carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino; este tratamiento inicial puede haber incluido terapia intraperitoneal, consolidación, agentes biológicos/dirigidos (no citotóxicos) (p. ej., bevacizumab) o terapia extendida administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica; si los pacientes fueron tratados con paclitaxel para su enfermedad primaria, esto podría haberse administrado semanalmente o cada 3 semanas
    • Los pacientes pueden recibir, pero no están obligados a recibir, dos regímenes citotóxicos adicionales para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente, con no más de 1 régimen sin platino ni taxanos; NO se permite el tratamiento con paclitaxel semanal para la enfermedad recurrente o persistente
    • Los pacientes pueden recibir, pero no están obligados a recibir, terapia biológica/dirigida (no citotóxica) como parte de su régimen de tratamiento primario.
    • Los pacientes NO deben haber recibido ninguna terapia biológica/dirigida (no citotóxica) dirigida a las vías VEGF y/o MET para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente
    • A los efectos de este estudio, los inhibidores de la poli(adenosina difosfato [ADP]-ribosa) polimerasa (PARP) se considerarán "citotóxicos"; los pacientes pueden recibir, pero no están obligados a recibirlos, inhibidores de PARP para el tratamiento de la enfermedad primaria o recurrente/persistente (ya sea solos o en combinación con quimioterapia citotóxica); Los inhibidores de PARP NO contarán como un régimen previo cuando se administren solos
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/mcl
  • Plaquetas mayor o igual a 100.000/mcl
  • Hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL
  • Tiempo de protrombina (TP) tal que el índice normalizado internacional (INR) es menor o igual a 1,3 x límite superior normal institucional (LSN)
  • Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) menor o igual a 1,3 x LSN
  • Creatinina menor o igual a 1,5 x LSN
  • Fósforo, calcio corregido, magnesio y potasio mayor o igual al límite inferior normal institucional (LLN)
  • La proporción de proteína creatinina en orina (UPC) debe ser < 1,0 g; si la relación UPC >= 1, se recomienda la recolección de orina de 24 horas para medir la proteína en la orina
  • Bilirrubina menor o igual a 1,5 x LSN
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 3 x LSN
  • Fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5 x LSN
  • Albúmina mayor o igual a 2,8 g/dL
  • Lipasa menor o igual a 2 x LSN
  • Sin evidencia radiológica o clínica de pancreatitis
  • Los pacientes deben tener una hormona estimulante de la tiroides (TSH) inicial normal; se permite un historial de hipotiroidismo y/o hipertiroidismo
  • Neuropatía (sensorial y motora) menor o igual a grado 1
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio y estar practicando una forma efectiva de anticoncepción; los sujetos sexualmente activos deben aceptar usar métodos anticonceptivos de barrera médicamente aceptados (p. ej., condones masculinos o femeninos) durante el curso del estudio y durante 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, incluso si también se usan anticonceptivos orales; todos los sujetos con potencial reproductivo deben aceptar usar un método de barrera y un segundo método anticonceptivo durante el curso del estudio y durante 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
  • Los pacientes deben cumplir con los requisitos previos al ingreso.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con cabozantinib; pacientes que han recibido tratamiento previo con paclitaxel semanal por enfermedad recurrente o persistente
  • Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos tres años; los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo
  • Se excluyen los pacientes que hayan recibido radioterapia previa en cualquier parte de la cavidad abdominal o la pelvis o la cavidad torácica en los últimos tres años; Se permite la radiación previa para el cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad metastásica o recurrente.
  • Se excluyen los pacientes que hayan recibido quimioterapia previa por cualquier tumor abdominal o pélvico QUE NO sea para el tratamiento de cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en los últimos tres años; los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro, y el paciente permanece libre de enfermedad recurrente o metastásica
  • Hipertensión no controlada, definida como sistólica superior a 140 mm Hg o diastólica superior a 90 mm Hg a pesar de los medicamentos antihipertensivos
  • Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores al registro
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antecedentes de arritmia ventricular grave (es decir, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular) o arritmia cardíaca grave que requiera medicación; esto no incluye fibrilación auricular asintomática con frecuencia ventricular controlada
  • Cualquier antecedente de síndrome de QT largo congénito
  • El sujeto tiene un intervalo QT corregido calculado mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 500 ms dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización; nota: si se determina que el QTcF inicial es > 500 ms, se deben realizar dos electrocardiogramas (EKG) adicionales separados por al menos 3 minutos; si el promedio de estos tres resultados consecutivos para QTcF es =< 500 ms, el sujeto cumple con los requisitos de elegibilidad en este sentido
  • Pacientes con heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan en los 28 días anteriores al tratamiento
  • Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos.
  • Pacientes con sangrado activo o condiciones patológicas que conllevan un alto riesgo de sangrado, como trastorno hemorrágico conocido, coagulopatía o tumor que involucra (en contacto con, invade o encierra) los vasos principales

  • Pacientes que han experimentado alguno de los siguientes:

    • Hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa en los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
    • Hemoptisis de >= 0,5 cucharaditas (2,5 ml) de sangre roja en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
    • Cualquier otro signo indicativo de hemorragia pulmonar en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Pacientes que tienen evidencia radiográfica de lesión(es) pulmonar(es) cavitada(s)
  • Pacientes que tienen un tumor que invade el tracto gastrointestinal (GI) (esófago, estómago, intestino delgado o grueso, recto o ano), o cualquier evidencia de tumor endotraqueal o endobronquial dentro de los 28 días anteriores al tratamiento

  • Trastornos gastrointestinales, particularmente aquellos con riesgo potencial de perforación o formación de fístulas, que incluyen:

    • Cualquiera de los siguientes dentro de los 28 días posteriores al registro

      • Tumor intraabdominal/metástasis que invaden la mucosa GI
      • Enfermedad de úlcera péptica activa
      • Enfermedad inflamatoria intestinal (incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), diverticulitis, colecistitis, colangitis sintomática o apendicitis
      • Síndrome de malabsorción

    • Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses posteriores al registro

      • fístula abdominal
      • Perforación gastrointestinal
      • Obstrucción intestinal u obstrucción de la salida gástrica; nota: los pacientes que requieren gastrostomía de drenaje (p. ej., sonda de gastrostomía endoscópica percutánea [PEG]) y/o hidratación y/o nutrición parenteral no son elegibles
      • absceso intraabdominal; nota: la resolución completa de un absceso intraabdominal debe confirmarse antes del registro, incluso si el absceso ocurrió más de 6 meses antes del registro
  • Pacientes con antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), incluido un tumor cerebral primario, convulsiones que no se controlan con anticonvulsivos que no inducen enzimas, cualquier metástasis cerebral y/o enfermedad epidural, o antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV). , accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea dentro de los seis meses anteriores a la primera fecha del tratamiento del estudio
  • El sujeto requiere un tratamiento concomitante crónico de inductores potentes del citocromo P450, familia 3, subfamilia A, polipéptido 4 (CYP3A4) (p. ej., dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital y hierba de San Juan)
  • Pacientes que no pueden o no quieren tragar tabletas
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • El sujeto requiere tratamiento concomitante, en dosis terapéuticas, con anticoagulantes como warfarina o agentes relacionados con la warfarina, heparina, trombina o inhibidores del factor Xa o agentes antiplaquetarios (es decir, clopidogrel); aspirina en dosis bajas (=< 81 mg/día), warfarina en dosis bajas (=< 1 mg/día) y heparina de bajo peso molecular profiláctica están permitidas
  • Cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis de cabozantinib si no hubo complicaciones en la cicatrización de la herida o dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de cabozantinib si hubo complicaciones en la herida
  • Cirugía menor en el plazo de 1 mes desde la primera dosis de cabozantinib si no hubo complicaciones en la cicatrización de la herida o en los 3 meses posteriores a la primera dosis de cabozantinib si hubo complicaciones en la herida
  • Pacientes con hipotiroidismo no compensado concurrente o disfunción tiroidea dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (cabozantinib-s-malato)
Los pacientes reciben cabozantinib-s-malato PO QD en los días 1-28.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: S-malato de cabozantinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL184
Experimental: Brazo II (paclitaxel)
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: La duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión o la muerte, o el comienzo de una terapia posterior, lo que ocurra primero, evaluado hasta 32 semanas
Tiempo desde el ingreso del paciente hasta la progresión, muerte o inicio de una terapia posterior. Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta general (OR) = CR + PR.",
La duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la progresión o la muerte, o el comienzo de una terapia posterior, lo que ocurra primero, evaluado hasta 32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos de grado 3 o superior por tipo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
Las toxicidades se caracterizarán por su frecuencia y gravedad, grado 3 y superior.
Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
Respuesta, evaluada según RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: La TC o la RM solían seguir la lesión cada 8 semanas durante los primeros 8 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, aproximadamente 2,5 años.
Respuesta Tumoral Completa y Parcial por RECIST. Criterios de evaluación de la respuesta según los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR
La TC o la RM solían seguir la lesión cada 8 semanas durante los primeros 8 meses, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad, aproximadamente 2,5 años.
Porcentaje de participantes con respuesta CA125.
Periodo de tiempo: Antes de cada ciclo de tratamiento. Luego, seguimiento cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses, hasta 2,5 años.
Respuesta tumoral completa y parcial por CA125. Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta general (OR) = CR + PR.",
Antes de cada ciclo de tratamiento. Luego, seguimiento cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses, hasta 2,5 años.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: La duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la muerte o la fecha del último contacto, un promedio de 2,5 años.
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la fecha del último contacto. El punto final es la muerte. Los pacientes que no se observan con un criterio de valoración son censurados.
La duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta el momento de la muerte o la fecha del último contacto, un promedio de 2,5 años.
Para estimar la duración de la respuesta entre los pacientes que responden.
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para RC o PR hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses.
El tiempo que el participante está en respuesta. Criterios de evaluación por respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta general (OR) = CR + PR.",
Desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para RC o PR hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Expresión c-Met
Periodo de tiempo: Base
Base
Número de copia c-MET
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ursula A Matulonis, NRG Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02058 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • GOG-0186K (Otro identificador: CTEP)
  • S13-00312

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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