Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cabozantinib nebo paklitaxel při léčbě pacientů s přetrvávajícím nebo recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritoneální dutiny

28. února 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II kabozantinibu dodávaného NCI (NSC č. 761968) versus týdenní paklitaxel (NSC č. 673089) při léčbě perzistující nebo recidivující epiteliální rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání cabozantinib-s-malát nebo paklitaxel při léčbě pacientů s přetrvávajícím nebo recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritoneální dutiny. Cabozantinib-s-malát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Dosud není známo, zda je cabozantinib-s-malát nebo paklitaxel účinnější při léčbě pacientů s přetrvávajícím nebo recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritoneální dutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit aktivitu cabozantinibu (cabozantinib-s-malát) ve vztahu k týdennímu paklitaxelu u pacientek s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem pomocí log-rank testu hodnotícího přežití bez progrese (PFS) na 3,68 měsíce (přibližně před cyklem 5) a 7,36 měsíce (přibližně před cyklem 9).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit frekvenci a závažnost nežádoucích příhod podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE).

II. Odhadnout a porovnat podíl pacientů reagujících na terapii podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST), odpovědi na rakovinný antigen 125 (CA125), celkového přežití (OS) a trvání odpovědi v každém rameni.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Retrospektivně korelovat expresi protoonkogenu c-met (MET) s celkovým výsledkem.

II. Retrospektivně korelovat počet kopií c-MET s celkovým výsledkem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají cabozantinib-s-malát perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28.

ARM II: Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15.

V obou ramenech se cykly opakují každých 28 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Spojené státy, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít recidivující nebo přetrvávající epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom; je nutná histologická dokumentace původního primárního nádoru prostřednictvím zprávy o patologii

  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění nebo neměřitelné (detekovatelné) onemocnění:

    • Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán); každá léze musí být větší nebo rovna 10 mm při měření počítačovou tomografií (CT), magnetickou rezonancí (MRI) nebo měřením posuvným měřítkem při klinickém vyšetření; nebo větší nebo rovna 20 mm při měření rentgenem hrudníku; lymfatické uzliny musí být větší nebo rovné 15 mm v krátké ose při měření pomocí CT nebo MRI

    • Neměřitelné (detekovatelné) onemocnění je v tomto protokolu definováno jako nepřítomnost měřitelného onemocnění, ale alespoň jeden z následujících stavů:

      • Ascites a/nebo pleurální výpotek přisuzovaný nádoru
      • Solidní a/nebo cystické abnormality na radiografickém zobrazení, které nesplňují definice RECIST 1.1 pro cílové léze
  • Pacienti s měřitelným onemocněním musí mít alespoň jednu „cílovou lézi“, aby se mohla použít k posouzení odpovědi na tento protokol, jak je definováno v RECIST 1.1; nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako „necílové“ léze, pokud nebude zdokumentována progrese nebo nebude provedena biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dní po dokončení radiační terapie
  • Pacientky nesmějí mít nárok na protokol vyšší priority Gynecologic Oncology Group (GOG), pokud takový existuje; obecně by se to týkalo jakéhokoli aktivního protokolu GOG fáze III nebo protokolu se vzácným nádorem pro stejnou populaci pacientů; navíc pacienti nesmí být způsobilí pro aktuálně aktivní cytotoxický protokol fáze II u onemocnění rezistentního na platinu
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav GOG 0, 1 nebo 2

  • Zotavení z účinků nedávného chirurgického zákroku, radioterapie nebo chemoterapie na výchozí hodnotu nebo CTCAE =< stupeň toxicity 1 ze všech předchozích terapií kromě alopecie a dalších neklinicky významných nežádoucích účinků (AE):

    • Pacienti by neměli mít aktivní infekci vyžadující antibiotika (s výjimkou nekomplikované infekce močových cest [UTI])
    • Jakákoli hormonální terapie zaměřená na maligní nádor musí být přerušena nejméně jeden týden před léčbou
    • Jakákoli jiná předchozí léčba zaměřená na maligní nádor, včetně chemoterapie, biologických/cílených (necytotoxických) látek a imunologických látek, musí být přerušena nejméně tři týdny před léčbou
    • Chimérické nebo lidské nebo humanizované monoklonální protilátky (včetně bevacizumabu) nebo fúzní proteiny receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) (včetně VEGF TRAP/aflibercept) musí být vysazeny alespoň 12 týdnů před léčbou
    • Vyšetřovací látky musí být vysazeny alespoň 28 dní před léčbou
    • Jakákoli předchozí radiační terapie musí být přerušena nejméně čtyři týdny před léčbou

  • Předchozí terapie

    • Pacienti museli mít jeden předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny pro léčbu primárního onemocnění obsahující karboplatinu, cisplatinu nebo jinou organoplatinovou sloučeninu; tato počáteční léčba může zahrnovat intraperitoneální terapii, konsolidaci, biologická/cílená (necytotoxická) činidla (např. bevacizumab) nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém posouzení; pokud byli pacienti léčeni paklitaxelem pro své primární onemocnění, mohl být podáván týdně nebo každé 3 týdny
    • Pacienti mohou dostávat, ale nemusí dostávat, dva další cytotoxické režimy pro zvládání rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění, s ne více než 1 neplatinovým, netaxanovým režimem; léčba paklitaxelem jednou týdně pro recidivující nebo přetrvávající onemocnění NENÍ povolena
    • Pacienti mohou dostávat, ale nemusí dostávat biologickou/cílenou (necytotoxickou) terapii jako součást jejich primárního léčebného režimu
    • Pacienti NESMÍ podstoupit žádnou biologickou/cílenou (necytotoxickou) terapii zaměřenou na dráhy VEGF a/nebo MET pro léčbu rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění
    • Pro účely této studie budou inhibitory poly (adenosindifosfát [ADP]-ribóza) polymerázy (PARP) považovány za "cytotoxické"; pacientům je povoleno, ale nevyžaduje se od nich, aby dostávali inhibitory PARP k léčbě primárního nebo rekurentního/perzistujícího onemocnění (buď samostatně nebo v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií); Inhibitory PARP se NEBUDOU počítat jako předchozí režim, pokud jsou podávány samostatně
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1 500/mcl
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mcl
  • Hemoglobin vyšší nebo rovný 9 g/dl
  • Protrombinový čas (PT) takový, že mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je menší nebo roven 1,3 x institucionální horní hranici normálu (ULN)
  • Parciální tromboplastinový čas (PTT) menší nebo roven 1,3 x ULN
  • Kreatinin nižší nebo rovný 1,5 x ULN
  • Fosfor, korigovaný vápník, hořčík a draslík vyšší nebo rovný institucionální dolní hranici normálu (LLN)
  • Poměr proteinu kreatininu v moči (UPC) musí být < 1,0 g; pokud je poměr UPC >= 1, doporučuje se odběr 24hodinového měření bílkovin v moči
  • Bilirubin nižší nebo roven 1,5 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna 3 x ULN
  • Alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2,5 x ULN
  • Albumin vyšší nebo rovný 2,8 g/dl
  • Lipáza menší nebo rovna 2 x ULN
  • Žádný radiologický nebo klinický důkaz pankreatitidy
  • Pacienti musí mít normální výchozí hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH); hypotyreóza a/nebo hypertyreóza v anamnéze je povolena
  • Neuropatie (senzorická a motorická) menší nebo rovna 1. stupni
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test a musí používat účinnou formu antikoncepce; sexuálně aktivní subjekty musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných bariérových metod antikoncepce (např. mužského nebo ženského kondomu) v průběhu studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku, a to i v případě, že se také používají perorální antikoncepce; všechny subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím jak bariérové ​​metody, tak druhé metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku; těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Pacienti musí splňovat předvstupní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni cabozantinibem; pacientům, kteří v minulosti dostávali týdenní léčbu paklitaxelem pro recidivující nebo přetrvávající onemocnění
  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu a jiných specifických malignit, jsou vyloučeni, pokud je v posledních třech letech přítomna jiná malignita; pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve nebo hrudní dutiny během posledních tří let, jsou vyloučeni; předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Pacienti, kteří v posledních třech letech podstoupili předchozí chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, NEŽ pro léčbu rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, jsou vyloučeni; pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena více než tři roky před registrací a pacientka je bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolická vyšší než 140 mm Hg nebo diastolická vyšší než 90 mm Hg navzdory antihypertenzním lékům
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před registrací
  • Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnéza závažné ventrikulární arytmie (tj. ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace) nebo závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu; to nezahrnuje asymptomatickou fibrilaci síní s řízenou komorovou frekvencí
  • Jakákoli anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu
  • Subjekt má opravený QT interval vypočítaný podle Fridericia vzorce (QTcF) > 500 ms během 28 dnů před randomizací; poznámka: pokud je zjištěno, že počáteční QTcF je > 500 ms, měly by být provedeny dva další elektrokardiogramy (EKG) s odstupem alespoň 3 minut; pokud je průměr těchto tří po sobě jdoucích výsledků pro QTcF =< 500 ms, subjekt v tomto ohledu splňuje způsobilost
  • Pacienti se závažnou nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti během 28 dnů před léčbou
  • Pacienti s transplantací orgánů v anamnéze
  • Pacienti s aktivním krvácením nebo patologickými stavy, které s sebou nesou vysoké riziko krvácení, jako je známá porucha krvácivosti, koagulopatie nebo nádor zahrnující (v kontaktu s, napadající nebo obalující) hlavní cévy

  • Pacienti, kteří zažili některý z následujících stavů:

    • Klinicky významné gastrointestinální krvácení během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby
    • Hemoptýza >= 0,5 čajové lžičky (2,5 ml) červené krve během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby
    • Jakékoli další příznaky svědčící pro plicní krvácení během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby
  • Pacienti, kteří mají radiografický důkaz kavitující plicní léze (lézí)
  • Pacienti, kteří mají nádor zasahující do gastrointestinálního (GI) traktu (jícen, žaludek, tenké nebo tlusté střevo, konečník nebo řitní otvor) nebo jakýkoli důkaz endotracheálního nebo endobronchiálního nádoru během 28 dnů před léčbou

  • Gastrointestinální poruchy, zejména ty s potenciálním rizikem perforace nebo tvorby píštěle, včetně:

    • kteroukoli z následujících do 28 dnů od registrace

      • Intraabdominální tumor/metastázy napadající GI sliznici
      • Aktivní peptický vřed
      • Zánětlivé onemocnění střev (včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby), divertikulitida, cholecystitida, symptomatická cholangitida nebo apendicitida
      • Malabsorpční syndrom

    • kteroukoli z následujících do 6 měsíců od registrace

      • Břišní píštěl
      • Gastrointestinální perforace
      • Střevní obstrukce nebo obstrukce vývodu žaludku; poznámka: pacienti vyžadující drenážní gastrostomii (např. perkutánní endoskopická gastrostomická sonda [PEG]) a/nebo parenterální hydrataci a/nebo výživu nejsou způsobilí
      • intraabdominální absces; poznámka: úplné vymizení nitrobřišního abscesu musí být potvrzeno před registrací, i když k abscesu došlo více než 6 měsíců před registrací
  • Pacienti s anamnézou nebo důkazem při fyzikálním vyšetření onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně primárního mozkového nádoru, záchvatů, které nejsou kontrolovány antikonvulzivními léky nevyvolávajícími enzymy, s jakýmikoli mozkovými metastázami a/nebo epidurálním onemocněním, nebo s cerebrovaskulární příhodou (CVA) v anamnéze mrtvice), tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo subarachnoidální krvácení během šesti měsíců před prvním datem studijní léčby
  • Subjekt vyžaduje chronickou souběžnou léčbu silnými induktory cytochromu P450, rodiny 3, podrodiny A, polypeptidu 4 (CYP3A4) (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital a třezalka tečkovaná).
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni polykat tablety
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekt vyžaduje současnou léčbu v terapeutických dávkách antikoagulancii, jako je warfarin nebo látky příbuzné warfarinu, heparin, trombin nebo inhibitory faktoru Xa nebo protidestičkové látky (tj. clopidogrel); jsou povoleny nízké dávky aspirinu (=< 81 mg/den), nízké dávky warfarinu (=< 1 mg/den) a profylaktický nízkomolekulární heparin
  • Velký chirurgický zákrok do 3 měsíců od první dávky cabozantinibu, pokud se nevyskytly žádné komplikace hojení ran, nebo do 6 měsíců od první dávky cabozantinibu, pokud se vyskytly komplikace v ráně
  • Menší chirurgický zákrok do 1 měsíce od první dávky cabozantinibu, pokud nebyly žádné komplikace při hojení ran, nebo do 3 měsíců od první dávky cabozantinibu, pokud se vyskytly komplikace v ráně
  • Pacienti se současnou nekompenzovanou hypotyreózou nebo dysfunkcí štítné žlázy během 7 dnů před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (cabozantinib-s-malát)
Pacienti dostávají cabozantinib-s-malát PO QD ve dnech 1-28.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cabozantinib S-malát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL184
Experimentální: Rameno II (paclitaxel)
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zdarma
Časové okno: Doba od vstupu do studie do doby do progrese nebo smrti nebo zahájení následné léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 32 týdnů
Doba od vstupu pacienta do progrese, smrti nebo zahájení následné terapie. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.",
Doba od vstupu do studie do doby do progrese nebo smrti nebo zahájení následné léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami stupně 3 nebo vyšší podle typu
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Toxicita bude charakterizována jejich četností a závažností, stupeň 3 a vyšší.
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Odpověď, posouzeno podle RECIST verze 1.1
Časové okno: CT nebo MRI se používají ke sledování léze každých 8 týdnů po dobu prvních 8 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, přibližně 2,5 roku
Kompletní a částečná odpověď nádoru podle RECIST. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
CT nebo MRI se používají ke sledování léze každých 8 týdnů po dobu prvních 8 měsíců, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění, přibližně 2,5 roku
Procento účastníků s odpovědí CA125.
Časové okno: Před každým cyklem léčby. Poté kontrola každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až do 2,5 roku.
Kompletní a částečná odpověď nádoru od CA125. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.",
Před každým cyklem léčby. Poté kontrola každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců až do 2,5 roku.
Celkové přežití
Časové okno: Doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu v průměru 2,5 roku.
Čas od randomizace do smrti nebo data posledního kontaktu. Konečným bodem je smrt. Pacienti, kteří nejsou sledováni s koncovým bodem, jsou cenzurováni.
Doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu v průměru 2,5 roku.
Odhadnout dobu trvání odpovědi u pacientů, kteří reagují.
Časové okno: Od okamžiku splnění kritérií měření pro CR nebo PR do prvního data objektivního zdokumentování recidivujícího nebo progresivního onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 měsíců.
Účastník času odpovídá. Kritéria hodnocení na odpověď Kritéria pro solidní nádory (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.",
Od okamžiku splnění kritérií měření pro CR nebo PR do prvního data objektivního zdokumentování recidivujícího nebo progresivního onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
c-Met výraz
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Číslo kopie c-MET
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula A Matulonis, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02058 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GOG-0186K (Jiný identifikátor: CTEP)
  • S13-00312

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit