Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кабозантиниб или паклитаксел в лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшной полости

28 февраля 2020 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II кабозантиниба, поставляемого NCI (NSC № 761968), по сравнению с еженедельным введением паклитаксела (NSC № 673089) при лечении персистирующего или рецидивирующего эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько эффективно назначение кабозантиниба-s-малата или паклитаксела при лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшной полости. Кабозантиниб-s-малат может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. До сих пор неизвестно, является ли кабозантиниб-s-малат или паклитаксел более эффективным при лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить активность кабозантиниба (кабозантиниба-s-малата) по сравнению с еженедельным введением паклитаксела у пациентов с персистирующим или рецидивирующим раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком с помощью логарифмического рангового теста, оценивающего выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) при 3,68. месяцев (приблизительно до 5-го цикла) и 7,36 месяца (приблизительно до 9-го цикла).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту и тяжесть нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE).

II. Оценить и сравнить долю пациентов, отвечающих на терапию, по критериям оценки ответа для солидных опухолей (RECIST), ответу ракового антигена 125 (CA125), общей выживаемости (ОВ) и продолжительности ответа в каждой группе.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Ретроспективно сопоставить экспрессию протоонкогена c-met (MET) с общим результатом.

II. Ретроспективно соотнести количество копий c-MET с общим результатом.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают кабозантиниб-s-малат перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-28.

ARM II: пациенты получают паклитаксел внутривенно (в/в) в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15.

В обеих группах курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim, Washington, Соединенные Штаты, 98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь рецидивирующую или персистирующую эпителиальную карциному яичников, маточных труб или первичную перитонеальную карциному; требуется гистологическая документация исходной первичной опухоли через отчет о патологии

  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание или неизмеримое (выявляемое) заболевание:

    • Поддающееся измерению заболевание определяется как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (наибольший диаметр, подлежащий регистрации); каждое поражение должно быть больше или равно 10 мм при измерении с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или измерения штангенциркулем при клиническом обследовании; или больше или равно 20 мм при рентгенографии грудной клетки; лимфатические узлы должны быть больше или равны 15 мм по короткой оси при измерении с помощью КТ или МРТ

    • Неизмеримое (выявляемое) заболевание определяется в данном протоколе как отсутствие измеримого заболевания, но по крайней мере одно из следующих состояний:

      • Асцит и/или плеврит, связанные с опухолью
      • Солидные и/или кистозные аномалии на рентгенограммах, которые не соответствуют определениям RECIST 1.1 для целевых поражений.
  • У пациентов с измеримым заболеванием должно быть по крайней мере одно «целевое поражение», которое будет использоваться для оценки ответа на этот протокол, как определено в RECIST 1.1; опухоли в ранее облученном поле будут обозначаться как «нецелевые» поражения, если только не будет документировано прогрессирование или не будет получена биопсия для подтверждения персистенции по крайней мере через 90 дней после завершения лучевой терапии.
  • Пациенты не должны иметь права на участие в протоколе группы гинекологической онкологии (GOG) с более высоким приоритетом, если таковой существует; как правило, это относится к любому активному протоколу GOG фазы III или редкой опухоли для одной и той же популяции пациентов; кроме того, пациенты не должны подходить для активного в настоящее время цитотоксического протокола фазы II при заболевании, резистентном к препаратам платины.
  • Пациенты должны иметь статус производительности GOG 0, 1 или 2.

  • Восстановление после последствий недавней операции, лучевой терапии или химиотерапии до исходного уровня или токсичности CTCAE = < степени 1 после всех предшествующих терапий, за исключением алопеции и других неклинически значимых нежелательных явлений (НЯ):

    • У пациентов не должно быть активной инфекции, требующей назначения антибиотиков (за исключением неосложненной инфекции мочевыводящих путей [ИМП]).
    • Любая гормональная терапия, направленная на лечение злокачественной опухоли, должна быть прекращена как минимум за неделю до начала лечения.
    • Любая другая предшествующая терапия, направленная на злокачественную опухоль, включая химиотерапию, биологические/таргетные (нецитотоксические) агенты и иммунологические агенты, должна быть прекращена по крайней мере за три недели до лечения.
    • Химерные, человеческие или гуманизированные моноклональные антитела (включая бевацизумаб) или слитые белки рецептора фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) (включая VEGF TRAP/афлиберцепт) должны быть прекращены по крайней мере за 12 недель до начала лечения.
    • Исследуемые агенты должны быть прекращены по крайней мере за 28 дней до начала лечения.
    • Любая предшествующая лучевая терапия должна быть прекращена по крайней мере за четыре недели до начала лечения.

  • Предшествующая терапия

    • Пациенты должны иметь один предшествующий химиотерапевтический режим на основе платины для лечения первичного заболевания, включающий карбоплатин, цисплатин или другое платиноорганическое соединение; это начальное лечение могло включать внутрибрюшинную терапию, консолидацию, биологические/целевые (нецитотоксические) агенты (например, бевацизумаб) или расширенную терапию, назначаемую после хирургической или нехирургической оценки; если пациенты лечились паклитакселом по поводу основного заболевания, его можно было бы давать еженедельно или каждые 3 недели.
    • Пациентам разрешено, но не обязательно, два дополнительных цитотоксических режима для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания, с не более чем 1 неплатиновым, не таксановым режимом; лечение еженедельным введением паклитаксела при рецидивирующем или персистентном заболевании ЗАПРЕЩЕНО.
    • Пациентам разрешено, но не обязательно получать биологическую/таргетную (нецитотоксическую) терапию в рамках основного режима лечения.
    • Пациенты НЕ должны получать какую-либо биологическую/целевую (нецитотоксическую) терапию, нацеленную на пути VEGF и/или MET, для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания.
    • Для целей данного исследования ингибиторы поли(аденозиндифосфата [АДФ]-рибоза) полимеразы (PARP) будут считаться «цитотоксическими»; пациентам разрешено, но не требуется получать ингибиторы PARP для лечения первичного или рецидивирующего/персистирующего заболевания (либо отдельно, либо в сочетании с цитотоксической химиотерапией); Ингибиторы PARP НЕ будут считаться предшествующей схемой, если их вводить отдельно.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1500/мкл
  • Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл
  • Гемоглобин выше или равен 9 г/дл
  • Протромбиновое время (ПВ) такое, что международное нормализованное отношение (МНО) меньше или равно 1,3-кратному установленному верхнему пределу нормы (ВГН)
  • Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) меньше или равно 1,3 x ВГН
  • Креатинин меньше или равен 1,5 x ULN
  • Фосфор, скорректированный кальций, магний и калий выше или равны установленному нижнему пределу нормы (LLN)
  • Соотношение креатинина белка мочи (UPC) должно быть < 1,0 г; если коэффициент UPC >= 1, рекомендуется сбор 24-часового анализа мочи на белок мочи.
  • Билирубин меньше или равен 1,5 x ULN
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее или равны 3 x ВГН
  • Щелочная фосфатаза меньше или равна 2,5 x ULN
  • Альбумин больше или равен 2,8 г/дл
  • Липаза меньше или равна 2 x ULN
  • Нет рентгенологических или клинических признаков панкреатита
  • Пациенты должны иметь нормальный исходный уровень тиреотропного гормона (ТТГ); в анамнезе допускается гипотиреоз и/или гипертиреоз
  • Нейропатия (сенсорная и моторная) меньше или равна 1 степени
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и применять эффективную форму контрацепции; сексуально активные субъекты должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения барьерных методов контрацепции (например, мужской или женский презерватив) в ходе исследования и в течение 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, даже если также используются оральные контрацептивы; все субъекты с репродуктивным потенциалом должны согласиться на использование как барьерного метода, так и второго метода контроля над рождаемостью в ходе исследования и в течение 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; беременные женщины исключены из этого исследования
  • Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение на раскрытие личной медицинской информации.
  • Пациенты должны соответствовать предварительным требованиям

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее проходившие лечение кабозантинибом; пациенты, ранее получавшие еженедельное лечение паклитакселом по поводу рецидивирующего или персистирующего заболевания
  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи и других специфических злокачественных новообразований, исключаются, если имеются какие-либо признаки наличия других злокачественных новообразований в течение последних трех лет; пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этой протокольной терапией.
  • Исключаются пациенты, ранее получавшие лучевую терапию любой части брюшной полости, таза или грудной полости в течение последних трех лет; предварительное облучение по поводу локализованного рака молочной железы, головы и шеи или кожи разрешено при условии, что оно было проведено более чем за три года до регистрации, и у пациента не было рецидива или метастатического заболевания
  • Исключаются пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу любой опухоли брюшной полости или таза, КРОМЕ лечения рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины в течение последних трех лет; пациенты могут пройти предшествующую адъювантную химиотерапию по поводу локализованного рака молочной железы, при условии, что она была завершена более чем за три года до регистрации, и пациент не имеет рецидива или метастатического заболевания.
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое давление более 140 мм рт. ст. или диастолическое более 90 мм рт. ст., несмотря на прием антигипертензивных препаратов.
  • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до постановки на учет
  • Застойная сердечная недостаточность класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Серьезная желудочковая аритмия в анамнезе (например, желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков) или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения; это не включает бессимптомную фибрилляцию предсердий с контролируемой частотой желудочков
  • Любая история врожденного синдрома удлиненного интервала QT
  • Субъект имеет скорректированный интервал QT, рассчитанный по формуле Фридериции (QTcF) > 500 мс в течение 28 дней до рандомизации; примечание: если установлено, что исходный интервал QTcF > 500 мс, следует выполнить две дополнительные электрокардиограммы (ЭКГ) с промежутком не менее 3 минут; если среднее значение этих трех последовательных результатов для QTcF = < 500 мс, субъект соответствует критериям в этом отношении
  • Пациенты с серьезной незаживающей раной, язвой или переломом кости в течение 28 дней до лечения
  • Пациенты с пересадкой органов в анамнезе
  • Пациенты с активным кровотечением или патологическими состояниями, сопряженными с высоким риском кровотечения, такими как известное нарушение свертываемости крови, коагулопатия или опухоль, вовлекающая (в контакте, прорастающая или покрывающая) крупные сосуды

  • Пациенты, которые испытали любое из следующего:

    • Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
    • Кровохарканье >= 0,5 чайной ложки (2,5 мл) красной крови в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
    • Любые другие признаки, указывающие на легочное кровотечение в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты с рентгенологическими признаками кавитационного поражения легких
  • Пациенты с опухолью, прорастающей в желудочно-кишечный тракт (пищевод, желудок, тонкую или толстую кишку, прямую кишку или задний проход), или любые признаки эндотрахеальной или эндобронхиальной опухоли в течение 28 дней до лечения

  • Желудочно-кишечные расстройства, особенно с потенциальным риском перфорации или образования свищей, в том числе:

    • Любое из следующего в течение 28 дней после регистрации

      • Внутрибрюшная опухоль/метастазы, прорастающие в слизистую оболочку ЖКТ
      • Активная пептическая язва
      • Воспалительные заболевания кишечника (включая язвенный колит и болезнь Крона), дивертикулит, холецистит, симптоматический холангит или аппендицит
      • Синдром мальабсорбции

    • Любое из следующего в течение 6 месяцев после регистрации

      • Брюшной свищ
      • Желудочно-кишечная перфорация
      • непроходимость кишечника или выходного отверстия желудка; примечание: пациенты, нуждающиеся в дренирующей гастростоме (например, чрескожная эндоскопическая гастростомическая [PEG] трубка) и/или парентеральная гидратация и/или питание, не подходят
      • Внутрибрюшной абсцесс; примечание: полное разрешение внутрибрюшного абсцесса должно быть подтверждено до регистрации, даже если абсцесс возник более чем за 6 месяцев до регистрации
  • Пациенты с анамнезом или признаками при физикальном обследовании заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), включая первичную опухоль головного мозга, судороги, которые не контролируются нефермент-индуцирующими противосудорожными препаратами, любые метастазы в головной мозг и/или эпидуральное заболевание, или инсульт в анамнезе (CVA). , инсульт), транзиторная ишемическая атака (ТИА) или субарахноидальное кровоизлияние в течение шести месяцев до первой даты исследуемого лечения
  • Субъекту требуется длительное сопутствующее лечение сильными индукторами цитохрома P450, семейства 3, подсемейства A, полипептида 4 (CYP3A4) (например, дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал и зверобой)
  • Пациенты, которые не могут или не хотят глотать таблетки
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекту требуется сопутствующее лечение в терапевтических дозах антикоагулянтами, такими как варфарин или родственные варфарину средства, гепарин, тромбин или ингибиторы фактора Ха или антитромбоцитарные средства (т.е. клопидогрель); разрешены низкие дозы аспирина (=< 81 мг/день) низкие дозы варфарина (=< 1 мг/день) и низкомолекулярный гепарин с профилактической целью
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после введения первой дозы кабозантиниба, если не было осложнений при заживлении ран, или в течение 6 месяцев после приема первой дозы кабозантиниба, если были раневые осложнения.
  • Малая операция в течение 1 месяца после введения первой дозы кабозантиниба, если не было осложнений при заживлении ран, или в течение 3 месяцев после приема первой дозы кабозантиниба, если были раневые осложнения
  • Пациенты с одновременным некомпенсированным гипотиреозом или дисфункцией щитовидной железы в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (кабозантиниб-s-малат)
Пациенты получают кабозантиниб-s-малат перорально QD в дни 1-28.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Кабозантиниб S-малат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-907351
  • Кабометикс
  • Кометрик
  • XL184
Экспериментальный: Группа II (паклитаксел)
Пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободное выживание в событии
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала исследования до времени до прогрессирования или смерти или начала последующей терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 32 недель.
Время от поступления пациента до прогрессирования, смерти или начала последующей терапии. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.»,
Продолжительность времени от начала исследования до времени до прогрессирования или смерти или начала последующей терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 32 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями 3-й степени или выше по типу
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
Токсичность будет характеризоваться их частотой и тяжестью, степенью 3 и выше.
До 30 дней после завершения исследуемого лечения
Реакция, оцененная в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: КТ или МРТ использовались для наблюдения за поражением каждые 8 ​​недель в течение первых 8 месяцев, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, примерно 2,5 года.
Полный и частичный ответ опухоли по RECIST. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR
КТ или МРТ использовались для наблюдения за поражением каждые 8 ​​недель в течение первых 8 месяцев, затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания, примерно 2,5 года.
Процент участников с ответом CA125.
Временное ограничение: Перед каждым циклом лечения. Затем каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев до 2,5 лет.
Полный и частичный ответ опухоли с помощью CA125. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.»,
Перед каждым циклом лечения. Затем каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев до 2,5 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала исследования до момента смерти или даты последнего контакта в среднем составляет 2,5 года.
Время от рандомизации до смерти или дата последнего контакта. Конечная точка — смерть. Пациенты, которые не наблюдаются с конечной точкой, подвергаются цензуре.
Продолжительность времени от начала исследования до момента смерти или даты последнего контакта в среднем составляет 2,5 года.
Для оценки продолжительности ответа среди пациентов, которые отвечают.
Временное ограничение: С момента, когда критерии измерения CR или PR соблюдены, до первой даты объективного документирования рецидивирующего или прогрессирующего заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
Время, в течение которого участник отвечает. Согласно критериям оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.»,
С момента, когда критерии измерения CR или PR соблюдены, до первой даты объективного документирования рецидивирующего или прогрессирующего заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
c-Met выражение
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
номер копии c-MET
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ursula A Matulonis, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02058 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • GOG-0186K (Другой идентификатор: CTEP)
  • S13-00312

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться