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持続性または再発性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹腔がん患者の治療におけるカボザンチニブまたはパクリタキセル

2020年2月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

持続性または再発性の上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌の治療におけるNCI供給のカボザンチニブ（NSC #761968）と毎週のパクリタキセル（NSC #673089）のランダム化第II相試験

このランダム化第II相試験では、持続性または再発性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者の治療において、カボザンチニブ-S-リンゴ酸塩またはパクリタキセルの投与がどの程度効果があるかを研究します。 カボザンチニブ-s-リンゴ酸は、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 パクリタキセルなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 持続性または再発性の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん患者の治療において、カボザンチニブ-s-リンゴ酸塩とパクリタキセルのどちらがより効果的であるかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 持続性または再発性の卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん患者において、毎週のパクリタキセルと比較したカボザンチニブ（カボザンチニブ-s-リンゴ酸塩）の活性を、無増悪生存期間（PFS）を3.68で評価するログランク試験で評価する。月（およそサイクル 5 前）および 7.36 か月（およそサイクル 9 前）。

第二の目的:

I. 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) によって評価される有害事象の頻度と重症度を決定する。

II. 各治療群における固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）、がん抗原125（CA125）の反応、全生存期間（OS）、および反応期間によって治療に反応する患者の割合を推定し、比較する。

第三の目標:

I. c-met 癌原遺伝子 (MET) 発現と全体的な転帰を遡及的に相関させること。

II. c-MET コピー数を全体的な結果と遡及的に相関させるため。

概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は、1 日から 28 日目まで、カボザンチニブ-s-リンゴ酸塩を 1 日 1 回 (QD) 経口投与 (PO) されます。

ARM II: 患者は、1、8、15日目に1時間かけてパクリタキセルを静脈内(IV)投与されます。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、その後3年間は6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Gynecologic Oncology Associates-Newport Beach
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
        • Woman's Hospital
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Saint Dominic-Jackson Memorial Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Belpre、Ohio、アメリカ、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98226
        • PeaceHealth Medical Group PC
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison Medical Center
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital Regional Cancer Care Center
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Northwest Hospital
      • Sequim、Washington、アメリカ、98384
        • Olympic Medical Cancer Care Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は再発性または持続性の上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌を患っていなければなりません。病理レポートを通じて、元の原発腫瘍の組織学的記録が必要です

  • 患者は測定可能な疾患または測定不可能な（検出可能な）疾患を患っている必要があります。

    • 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。臨床検査によるコンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、またはキャリパー測定で測定した場合、各病変は 10 mm 以上でなければなりません。胸部X線で測定した場合、20 mm以上。 CT または MRI で測定した場合、リンパ節の短軸は 15 mm 以上である必要があります。

    • このプロトコルでは、測定不可能な (検出可能な) 疾患は、測定可能な疾患はないが、次の状態のうち少なくとも 1 つが存在するものとして定義されます。

      • 腫瘍に起因する腹水および/または胸水
      • 標的病変のRECIST 1.1定義を満たさないX線画像上の充実性および/または嚢胞性異常
  • 測定可能な疾患を有する患者は、RECIST 1.1 で定義されているこのプロトコルでの反応を評価するために使用される「標的病変」を少なくとも 1 つ持っている必要があります。以前に照射された領域内の腫瘍は、進行が記録されない限り、または放射線療法終了後少なくとも90日の存続を確認するために生検が得られない限り、「非標的」病変として指定されます。
  • 患者は、より優先度の高い婦人科腫瘍グループ (GOG) プロトコルが存在する場合、それを受ける資格があってはなりません。一般に、これは、同じ患者集団に対するアクティブな GOG 第 III 相または希少腫瘍プロトコルを指します。さらに、患者はプラチナ耐性疾患における現在実施中の第 II 相細胞傷害性プロトコルの対象であってはなりません
  • 患者の GOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2 である必要があります。

  • 最近の手術、放射線療法、または化学療法の影響から、脱毛症およびその他の臨床的に重大ではない有害事象（AE）を除く、すべての以前の治療によるベースラインまたはCTCAE =<グレード1の毒性までの回復：

    • 患者は抗生物質を必要とする活動性感染症に罹患していない必要があります（単純性尿路感染症[UTI]を除く）。
    • 悪性腫瘍に対するホルモン療法は、治療の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。
    • 化学療法、生物学的/標的（非細胞毒性）薬剤および免疫学的薬剤を含む、悪性腫瘍に対する他の以前の治療は、治療の少なくとも3週間前に中止する必要があります。
    • キメラモノクローナル抗体、ヒトモノクローナル抗体、ヒト化モノクローナル抗体（ベバシズマブを含む）、または血管内皮増殖因子（VEGF）受容体融合タンパク質（VEGF TRAP/アフリベルセプトを含む）は、治療前に少なくとも12週間中止する必要があります。
    • 治験薬は治療前少なくとも28日間中止しなければならない
    • 以前の放射線療法は治療の少なくとも 4 週間前に中止する必要があります

  • 以前の治療

    • 患者は、カルボプラチン、シスプラチン、または他の有機白金化合物を含む原発性疾患の管理のための白金ベースの化学療法レジメンを以前に 1 つ受けている必要があります。この初期治療には、腹腔内療法、地固め、生物学的/標的（非細胞毒性）薬剤（例：ベバシズマブ）、または外科的または非外科的評価後に投与される延長療法が含まれていた可能性があります。患者が原疾患に対してパクリタキセルで治療されている場合、これは毎週または 3 週間ごとに投与される可能性があります
    • 患者は、再発または持続疾患の管理のために、追加の 2 つの細胞傷害性レジメンを受けることが許可されていますが、受ける必要はありません。ただし、非プラチナ、非タキサン レジメンは 1 つまでです。再発性または持続性疾患に対する毎週のパクリタキセルによる治療は許可されていません
    • 患者は、一次治療計画の一部として生物学的/標的（非細胞毒性）療法を受けることが許可されていますが、受ける必要はありません
    • 患者は再発または持続疾患の管理のためにVEGFおよび/またはMET経路を標的とする生物学的/標的（非細胞毒性）療法を受けていない必要があります
    • この研究の目的では、ポリ (アデノシン二リン酸 [ADP]-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤は「細胞毒性」とみなされます。患者は、原発性疾患または再発性/持続性疾患の管理のためにPARP阻害剤の投与を受けることが許可されていますが、投与する必要はありません（単独または細胞傷害性化学療法と組み合わせて）。 PARP阻害剤を単独で投与した場合、以前のレジメンとしてカウントされません
  • 絶対好中球数（ANC）が1,500/mcl以上
  • 血小板数が100,000/mcl以上
  • ヘモグロビンが9 g/dL以上
  • 国際正規化比 (INR) が 1.3 x 制度上の正常上限値 (ULN) 以下となるようなプロトロンビン時間 (PT)
  • 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が 1.3 x ULN 以下
  • クレアチニンが 1.5 x ULN 以下
  • リン、修正カルシウム、マグネシウム、カリウムが制度上の正常下限値（LLN）以上である
  • 尿タンパク質クレアチニン (UPC) 比は 1.0 gm 未満でなければなりません。 UPC 比 >= 1 の場合、24 時間尿を採取して尿タンパク質を測定することが推奨されます。
  • ビリルビンが 1.5 x ULN 以下
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が 3 x ULN 以下
  • 2.5 x ULN 以下のアルカリホスファターゼ
  • アルブミン 2.8 g/dL 以上
  • 2 x ULN 以下のリパーゼ
  • 膵炎の放射線学的または臨床的証拠はない
  • 患者は正常なベースライン甲状腺刺激ホルモン (TSH) を持っている必要があります。甲状腺機能低下症および/または甲状腺機能亢進症の病歴は許可されます
  • グレード1以下の神経障害（感覚障害および運動障害）
  • 妊娠の可能性のある患者は、研究参加前に妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊を実践している必要があります。性的に活動的な被験者は、経口避妊薬も使用する場合でも、治験期間中および治験薬の最後の投与後4か月間、医学的に認められたバリア避妊法（男性または女性用コンドームなど）を使用することに同意しなければなりません。生殖能力のあるすべての被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後4か月間、バリア法と2番目の避妊法の両方を使用することに同意しなければなりません。妊婦はこの研究から除外されています
  • 患者は、個人の健康情報の公開を許可する承認済みのインフォームドコンセントと許可に署名する必要があります
  • 患者は事前入国要件を満たさなければなりません

除外基準:

  • 以前にカボザンチニブによる治療を受けた患者。再発または持続疾患に対して毎週パクリタキセルによる以前の治療を受けた患者
  • 非黒色腫皮膚がんおよび他の特定の悪性腫瘍を除き、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、過去 3 年以内に他の悪性腫瘍が存在する証拠がある場合には除外されます。過去のがん治療がこのプロトコール療法を禁忌とする患者も除外される
  • 過去 3 年以内に腹腔、骨盤、胸腔のいずれかの部分に対して以前に放射線治療を受けた患者は除外されます。乳がん、頭頸部がん、または皮膚の局所がんに対する事前の放射線照射は、登録の3年以上前に完了しており、患者に再発または転移がないことが条件として許可されます。
  • 過去3年以内に卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん以外の腹部腫瘍または骨盤腫瘍に対して化学療法を受けた患者は除外される。患者は局所性乳がんに対して事前に補助化学療法を受けている可能性があるが、登録の3年以上前にそれが完了しており、患者に再発または転移性疾患がないことが条件となる。
  • コントロールされていない高血圧。降圧薬を服用しているにもかかわらず、収縮期血圧が 140 mm Hg を超える、または拡張期血圧が 90 mm Hg を超えていると定義されます。
  • 登録前6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患っている
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全
  • -重篤な心室性不整脈（すなわち、心室頻拍または心室細動）の病歴、または投薬を必要とする重篤な不整脈の病歴;これには、心室心拍数が制御されている無症候性心房細動は含まれません。
  • 先天性QT延長症候群の既往歴がある
  • 被験者は、無作為化前 28 日以内にフリデリシア式 (QTcF) で計算された補正 QT 間隔が 500 ミリ秒を超えています。注: 初期 QTcF が 500 ミリ秒を超えることが判明した場合は、少なくとも 3 分間隔をあけて 2 回の追加心電図 (EKG) を実行する必要があります。 QTcF に関するこれら 3 つの連続した結果の平均が =< 500 ミリ秒である場合、被験者はこの点で適格性を満たします。
  • 治療前28日以内に重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折を患っている患者
  • 臓器移植歴のある患者
  • 活動性の出血、または既知の出血性疾患、凝固障害、主要血管に関わる（接触、浸潤、または包み込む）腫瘍など、出血のリスクが高い病的状態を患っている患者

  • 以下のような症状を経験したことのある患者様。

    • -治験治療の最初の投与前6か月以内に臨床的に重大な胃腸出血があった
    • -治験薬の最初の投与前の3か月以内に小さじ0.5杯（2.5mL）以上の赤い血の喀血
    • -治験治療の最初の投与前3か月以内に肺出血を示すその他の兆候
  • X線写真で空洞性肺病変の証拠がある患者
  • -治療前28日以内に胃腸（GI）管（食道、胃、小腸または大腸、直腸または肛門）に腫瘍が浸潤している患者、または気管内腫瘍または気管支内腫瘍の兆候がある患者

  • 胃腸疾患、特に以下のような穿孔または瘻孔形成の潜在的なリスクのある疾患:

    • 登録後28日以内に以下のいずれかに該当する場合

      • 胃腸粘膜に浸潤する腹腔内腫瘍/転移
      • 活動性の消化性潰瘍疾患
      • 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む）、憩室炎、胆嚢炎、症候性胆管炎または虫垂炎
      • 吸収不良症候群

    • 登録後6ヶ月以内に以下のいずれかに該当する方

      • 腹部瘻
      • 消化管穿孔
      • 腸閉塞または胃出口閉塞;注: ドレナージ胃瘻造設術 (経皮内視鏡的胃瘻造設術 [PEG] チューブなど) および/または非経口的な水分補給や栄養補給を必要とする患者は対象外です。
      • 腹腔内膿瘍。注: 腹腔内膿瘍が登録前に 6 か月以上前に発生した場合でも、登録前に腹腔内膿瘍が完全に解消していることを確認する必要があります。
  • -原発性脳腫瘍、非酵素誘発性抗けいれん薬で制御できない発作、脳転移および/または硬膜外疾患、または脳血管障害（CVA）の病歴を含む中枢神経系（CNS）疾患の病歴または理学的検査による証拠がある患者-研究治療の最初の日から6か月以内に、一過性脳虚血発作（TIA）またはくも膜下出血を起こした患者
  • 対象者は、強力なチトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) 誘導物質 (例、デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート) の慢性的な併用治療を必要としています。
  • 錠剤を飲み込むことができない、または飲み込みたくない患者
  • 妊娠中または授乳中の患者さん
  • 対象は、ワルファリンまたはワルファリン関連薬などの抗凝固薬、ヘパリン、トロンビンまたは第Xa因子阻害薬、または抗血小板薬（すなわち、抗血小板薬）による治療用量の併用治療を必要とする。 クロピドグレル）;低用量アスピリン (=< 81 mg/日) 低用量ワルファリン (=< 1 mg/日) および予防用低分子量ヘパリンは許可されています
  • 創傷治癒合併症がない場合はカボザンチニブの初回投与後3か月以内、創傷合併症がある場合はカボザンチニブの初回投与後6か月以内の大手術
  • 創傷治癒合併症がなかった場合はカボザンチニブの初回投与後1か月以内、創傷合併症があった場合はカボザンチニブの初回投与後3か月以内の小手術
  • -治験治療の初回投与前7日以内に非代償性甲状腺機能低下症または甲状腺機能障害を併発している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (カボザンチニブ-s-リンゴ酸)
患者は、1～28日目にカボザンチニブ-s-リンゴ酸塩をQDで投与される。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：カボザンチニブ S-リンゴ酸
与えられたPO
他の名前：
  • BMS-907351
  • カボメティクス
  • コメトリック
  • XL184
実験的：アーム II (パクリタキセル)
患者は、1日目、8日目、15日目に1時間かけてパクリタキセルIVを投与されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：研究への参加から進行または死亡、またはその後の治療開始のいずれか早い方までの期間を最長32週間まで評価
患者の来院から進行、死亡、またはその後の治療の開始までの時間。 固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR.",
研究への参加から進行または死亡、またはその後の治療開始のいずれか早い方までの期間を最長32週間まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイプ別グレード3以上の有害事象のある参加者の数
時間枠：治験治療終了後30日以内
毒性は、グレード 3 以上の頻度と重症度によって特徴付けられます。
治験治療終了後30日以内
RECIST バージョン 1.1 に従って評価された応答
時間枠：CT または MRI は、最初の 8 か月間は 8 週間ごとに病変を追跡し、その後は病気が進行するまで、約 2.5 年間 12 週間ごとに病変を追跡していました。
RECIST による腫瘍の完全応答および部分応答。 固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.1) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR
CT または MRI は、最初の 8 か月間は 8 週間ごとに病変を追跡し、その後は病気が進行するまで、約 2.5 年間 12 週間ごとに病変を追跡していました。
CA125 反応を示した参加者の割合。
時間枠：各治療サイクルの前。その後、2年間は3か月ごと、その後は6か月ごと、最長2年半まで追跡調査します。
CA125による完全および部分腫瘍応答。 固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR.",
各治療サイクルの前。その後、2年間は3か月ごと、その後は6か月ごと、最長2年半まで追跡調査します。
全生存
時間枠：研究参加から死亡時または最後の接触日までの期間、平均2.5年。
無作為化から死亡または最後の接触の日付までの時間。 エンドポイントは死です。 エンドポイントで観察されない患者は打ち切られます。
研究参加から死亡時または最後の接触日までの期間、平均2.5年。
反応した患者の反応期間を推定するため。
時間枠：CR または PR の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、最長 18 か月まで評価されます。
参加者が応答している時間。標的病変に対する固形腫瘍基準（RECIST v1.0）の応答ごとの評価基準およびMRIによって評価：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR.",
CR または PR の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日まで、最長 18 か月まで評価されます。

その他の成果指標

結果測定
時間枠
c-Metの発現
時間枠：ベースライン
ベースライン
c-MET コピー数
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ursula A Matulonis、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月6日

一次修了 (実際)

2015年3月16日

研究の完了 (実際)

2019年2月9日

試験登録日

最初に提出

2012年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月28日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02058 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
  • GOG-0186K (その他の識別子：CTEP)
  • S13-00312

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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